Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина (NAC) в предотвращении прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения

26 мая 2021 г. обновлено: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Определение эффективности N-ацетилцистеина в предотвращении прогрессирования заболевания у пациентов с легкой или умеренной формой COVID-19 до тяжелого

Целью этого исследования является оценка эффективности N-ацетилцистеина (NAC) в предотвращении прогрессирования заболевания COVID-19 у пациентов с легкой или средней степенью тяжести заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании, потенциальных рисках и преимуществах пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы для приема перорального N-ацетилцистеина (NAC) следующим образом:

Стационарные пациенты:

  • N-ацетилцистин (NAC) 25 мг/кг перорально (с округлением до ближайших 600 мг) каждые 4 часа до выписки
  • N-ацетилцистеин (NAC) 1200 мг перорально два раза в сутки через 1 неделю после выписки

Амбулаторно:

- N-ацетилцистеин (NAC) 2400 мг перорально x 1, затем 1200 мг перорально два раза в день x 2 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • CHA Somerville campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • известное или подозреваемое заболевание COVID-19 И один или несколько из следующих гриппоподобных симптомов, в том числе: диарея рвота лихорадка (субъективная или измеряемая) озноб миалгии утомляемость боль в горле головная боль кашель заложенность носа/придаточных пазух или ринорея одышка боль в груди

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние, беременные женщины и люди, которые не могут дать информированное согласие, исключаются из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАК
Пациенты, получающие N-ацетилцистеин (NAC)
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральная форма: капсулы по 600 мг N-ацетилцистеина.
Другие имена:
  • NAC, ацетилцистеин, N-ацетил-L-цистеин, NALC
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, не получающие N-ацетилцистеин (NAC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты дыхания
Временное ограничение: Первый час после первой дозы NAC
Уменьшение одышки, измеряемой частотой дыхания (ЧД)
Первый час после первой дозы NAC
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Больница ЛОС для госпитализированных пациентов
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Нужна ли пациенту искусственная вентиляция легких (интубация)
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Если интубирован, как долго требуется искусственная вентиляция легких
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Амбулаторные пациенты, получающие NAC, нуждающиеся в госпитализации
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Распоряжение о восстановлении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Продолжали ли амбулаторные больные выздоравливать как амбулаторные; лечились ли поступившие пациенты на медицинских этажах или уровень оказания помощи был повышен до уровня оказания помощи в отделении интенсивной терапии; умерли ли пациенты
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHA-IRB-1139/05/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация, которая лежит в основе результатов опубликованных данных

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после публикации доступно в течение года

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос; для рассмотрения PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться