このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 の重症化予防における N-アセチルシステイン (NAC) の有効性

2021年5月26日 更新者：Melisa Lai-Becker、Cambridge Health Alliance

軽度または中等度の COVID-19 患者が重症化するのを防ぐための N-アセチルシステインの有効性の決定

この研究の目的は、軽度または中等度の COVID-19 患者が重症化するのを防ぐための N-アセチルシステイン (NAC) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクと利点について通知された後、適格要件を満たす患者は、次のように経口N-アセチルシステイン（NAC）を受け取るように無作為化されます。

入院患者:

  • N-アセチルシスチン (NAC) 25 mg/kg PO (最も近い 600 mg に切り上げ) 退院まで 4 時間ごと
  • N-アセチルシステイン (NAC) 1200 mg PO BID x 退院後 1 週間

外来患者：

- N-アセチルシステイン (NAC) 2400 mg PO x 1、その後 1200 mg PO BID x 2 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett、Massachusetts、アメリカ、02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02144
        • CHA Somerville campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知または疑わしい COVID-19 疾患および次のようなインフルエンザ様症状の 1 つ以上: 下痢 嘔吐 発熱 (主観的または測定的) 悪寒 筋肉痛 疲労 喉の痛み 頭痛 咳 鼻/副鼻腔のうっ血または鼻漏 息切れ 胸の痛み

除外基準:

  • 未成年者、妊婦、およびインフォームドコンセントを提供できない人は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NAC
N-アセチルシステイン（NAC）を投与されている患者
薬：N-アセチルシステイン
経口剤：N-アセチルシステイン600mgカプセル
他の名前：
  • NAC、アセチルシステイン、N-アセチル-L-システイン、NALC
介入なし：コントロール
N-アセチルシステイン（NAC）を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の減少
時間枠：NACの初回投与後の最初の1時間
呼吸数（RR）によって測定される呼吸困難の減少
NACの初回投与後の最初の1時間
入院期間 (LOS)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
入院患者の病院LOS
研究完了まで、平均9ヶ月
機械換気の必要性
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
患者に人工呼吸器（挿管）が必要かどうか
研究完了まで、平均9ヶ月
挿管された時間の長さ
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
挿管されている場合、人工呼吸器が必要な期間
研究完了まで、平均9ヶ月
入院の必要性
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
入院が必要なNACの外来患者
研究完了まで、平均9ヶ月
回収処分
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
外来患者が外来患者として回復し続けたかどうか;入院した患者が医療フロアで管理されているか、またはケアレベルが ICU レベルのケアに引き上げられているか。患者が失効したかどうか
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge Health Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1139/05/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開データの基礎となる情報

IPD 共有時間枠

発行後6か月で1年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

書面による要求; PIによってレビューされる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVIDの臨床試験

N-アセチルシステインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する