Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein (NAC) för att förhindra covid-19 från att utvecklas till allvarlig sjukdom

26 maj 2021 uppdaterad av: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Bestämning av effektiviteten av N-acetylcystein för att förhindra personer med mild eller måttlig covid-19 från att utvecklas till allvarlig sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) för att förhindra att personer med mild eller måttlig covid-19 utvecklas till allvarlig sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker och fördelar kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras till att få oralt N-acetylcystein (NAC) enligt följande:

Slutenvårdspatienter:

  • N-acetylcystin (NAC) 25 mg/kg PO (avrundat uppåt till närmaste 600 mg) 4 timmar tills utskrivning
  • N-acetylcystein (NAC) 1200 mg PO BID x 1 vecka efter utskrivning

Polikliniska patienter:

- N-acetylcystein (NAC) 2400 mg PO x 1 sedan 1200 mg PO BID x 2 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Förenta staterna, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • CHA Somerville campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känd eller misstänkt covid-19-sjukdom OCH ett eller flera av följande influensaliknande symtom, inklusive: diarré kräkningar feber (subjektiva eller uppmätta) frossa myalgi trötthet halsont huvudvärk hosta nästäppa/sinushåla eller rinorré andnöd bröstsmärta

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga, gravida kvinnor och personer som inte kan ge informerat samtycke exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC
Patienter som får N-acetylcystein (NAC)
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral formulering: 600 mg kapslar av N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC, acetylcystein, N-acetyl-L-cystein, NALC
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som inte får N-acetylcystein (NAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad andningsfrekvens
Tidsram: Första timmen efter första dosen av NAC
Minskad dyspné mätt med andningsfrekvens (RR)
Första timmen efter första dosen av NAC
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Sjukhus LOS för inlagda patienter
Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Huruvida en patient behövde mekanisk ventilation (intubation)
Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Tidslängd intuberad
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Om intuberad, hur länge behöver mekanisk ventilation
Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Polikliniska patienter på NAC som behöver inläggas på sjukhuset
Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Återhämtning disposition
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader
Huruvida polikliniska patienter fortsatte att återhämta sig som polikliniska patienter; huruvida inlagda patienter hanterades på medicinska golv eller om vårdnivån ökade till intensivvårdsnivå; om patienter gått ut
Genom avslutad studie i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Information som ligger bakom resulterar i publicerade data

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter publicering tillgänglig i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig begäran; ska granskas av PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera