Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij het voorkomen dat COVID-19 zich ontwikkelt tot een ernstige ziekte

26 mei 2021 bijgewerkt door: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Bepaling van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij het voorkomen dat mensen met milde of matige COVID-19 zich ontwikkelen tot een ernstige ziekte

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) te beoordelen bij het voorkomen dat mensen met milde of matige COVID-19 zich ontwikkelen tot een ernstige ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen, worden patiënten die aan de geschiktheidsvereisten voldoen als volgt gerandomiseerd om oraal N-acetylcysteïne (NAC) te krijgen:

opgenomen patiënten:

  • N-acetylcystine (NAC) 25 mg/kg PO (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 600 mg) q4 uur tot ontslag
  • N-acetylcysteïne (NAC) 1200 mg PO BID x 1 week na ontslag

Ambulante patiënten:

- N-acetylcysteïne (NAC) 2400 mg PO x 1 daarna 1200 mg PO BID x 2 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Verenigde Staten, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • CHA Somerville campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekende of vermoede ziekte van COVID-19 EN een of meer van de volgende griepachtige symptomen, waaronder: diarree braken koorts (subjectief of gemeten) koude rillingen spierpijn vermoeidheid keelpijn hoofdpijn hoesten verstopte neus/bijholten of rinorroe kortademigheid pijn op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen, zwangere vrouwen en mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAK
Patiënten die N-acetylcysteïne (NAC) krijgen
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale formulering: 600 mg capsules N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAC, acetylcysteïne, N-acetyl-L-cysteïne, NALC
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die geen N-acetylcysteïne (NAC) krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Eerste uur na de eerste dosis NAC
Afname van dyspnoe gemeten aan de hand van de ademhalingsfrequentie (RR)
Eerste uur na de eerste dosis NAC
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Ziekenhuis LOS voor opgenomen patiënten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Of een patiënt mechanische beademing nodig had (intubatie)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Duur geïntubeerd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Indien geïntubeerd, hoe lang mechanische beademing nodig
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Poliklinische patiënten op NAC die opname in het ziekenhuis nodig hebben
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Herstellingsgezindheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Of poliklinische patiënten bleven herstellen als poliklinische patiënten; of opgenomen patiënten werden behandeld op medische verdiepingen of het zorgniveau werd verhoogd tot ICU-zorgniveau; of patiënten zijn overleden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie die ten grondslag ligt aan resultaten in gepubliceerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie beschikbaar voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek; worden beoordeeld door de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren