Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-Acetylcystein (NAC) til at forhindre COVID-19 fra at udvikle sig til alvorlig sygdom

26. maj 2021 opdateret af: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Bestemmelse af effektiviteten af ​​N-acetylcystein til at forhindre personer med mild eller moderat COVID-19 i at udvikle sig til alvorlig sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) til at forhindre dem med mild eller moderat COVID-19 i at udvikle sig til alvorlig sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici og fordele, vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret til at modtage oral N-acetylcystein (NAC) som følger:

Indlagte patienter:

  • N-acetylcystin (NAC) 25 mg/kg PO (rundet op til nærmeste 600 mg) 4 timer i timen indtil udskrivning
  • N-acetylcystein (NAC) 1200 mg PO BID x 1 uge efter udskrivelse

Ambulante patienter:

- N-acetylcystein (NAC) 2400 mg PO x 1 derefter 1200 mg PO BID x 2 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Forenede Stater, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • CHA Somerville campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt eller mistænkt COVID-19-sygdom OG et eller flere af følgende influenzalignende symptomer, herunder: diarré opkastningsfeber (subjektiv eller målt) kulderystelser myalgi træthed ondt i halsen hovedpine hoste tilstoppet næse/bihule eller rhinoré åndenød brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, gravide kvinder og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC
Patienter, der får N-acetylcystein (NAC)
Medicin: N-acetylcystein
Oral formulering: 600 mg kapsler af N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC, acetylcystein, N-acetyl-L-cystein, NALC
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der ikke får N-acetylcystein (NAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i respirationsfrekvens
Tidsramme: Første time efter første dosis NAC
Fald i dyspnø målt ved respirationsfrekvens (RR)
Første time efter første dosis NAC
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hospital LOS for indlagte patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Om en patient havde brug for mekanisk ventilation (intubation)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Længde af intuberet tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hvis intuberet, hvor lang tid kræver det mekanisk ventilation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Behov for indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ambulante patienter på NAC med behov for indlæggelse på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Genopretningsdisposition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Om ambulante patienter fortsatte med at komme sig som ambulante patienter; om indlagte patienter blev behandlet på medicinske gulve, eller om plejeniveauet blev øget til ICU-niveau; om patienter udløb
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information, der ligger til grund for resultater i offentliggjorte data

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter udgivelse tilgængelig i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning; skal gennemgås af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner