Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu progresji COVID-19 do ciężkiej choroby

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Określenie skuteczności N-acetylocysteiny w zapobieganiu progresji do ciężkiej postaci COVID-19 u osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) w zapobieganiu progresji do ciężkiej postaci COVID-19 u osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu oraz potencjalnym ryzyku i korzyściach pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie N-acetylocysteinę (NAC) w następujący sposób:

Pacjenci szpitalni:

  • N-acetylocystyna (NAC) 25 mg/kg PO (w zaokrągleniu do 600 mg) co 4 godziny do wypisu
  • N-acetylocysteina (NAC) 1200 mg PO BID x 1 tydzień po wypisie

Pacjenci ambulatoryjni:

- N-acetylocysteina (NAC) 2400 mg PO x 1 następnie 1200 mg PO BID x 2 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • CHA Somerville campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znana lub podejrzewana choroba COVID-19 ORAZ jeden lub więcej z następujących objawów grypopodobnych, w tym: biegunka wymioty gorączka (subiektywna lub mierzona) dreszcze bóle mięśni zmęczenie ból gardła ból głowy kaszel przekrwienie błony śluzowej nosa/zatok lub wyciek z nosa duszność ból w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC
Pacjenci otrzymujący N-acetylocysteinę (NAC)
Lek: N-acetylocysteina
Preparat doustny: kapsułki 600 mg N-acetylocysteiny
Inne nazwy:
  • NAC, acetylocysteina, N-acetylo-L-cysteina, NALC
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie otrzymujący N-acetylocysteiny (NAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości oddechów
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po pierwszej dawce NAC
Zmniejszenie duszności mierzonej częstością oddechów (RR)
Pierwsza godzina po pierwszej dawce NAC
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Szpitalny LOS dla przyjętych pacjentów
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Czy pacjent wymagał wentylacji mechanicznej (intubacji)
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Długość czasu intubacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Jeśli zaintubowany, jak długo wymaga wentylacji mechanicznej
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Pacjenci ambulatoryjni na NAC wymagający przyjęcia do szpitala
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Dyspozycja odzyskiwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
Czy pacjenci ambulatoryjni nadal wracają do zdrowia jako pacjenci ambulatoryjni; czy przyjmowani pacjenci byli leczeni na piętrach medycznych lub poziom opieki podniesiony do poziomu opieki OIOM; czy pacjenci wygasli
Do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje leżące u podstaw wyników publikowanych danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji dostępne przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba; do sprawdzenia przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj