Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein (NAC) hatékonysága a COVID-19 súlyos betegséggé való előrehaladásának megelőzésében

2021. május 26. frissítette: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Az N-acetilcisztein hatékonyságának meghatározása az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedők súlyos betegséggé való előrehaladásának megelőzésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az N-acetilcisztein (NAC) hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedők súlyos betegséggé való előrehaladásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről, a jogosultsági követelményeknek megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy orális N-acetilciszteint (NAC) kapjanak az alábbiak szerint:

Fekvőbetegek:

  • N-acetilcisztin (NAC) 25 mg/kg PO (felfelé kerekítve a legközelebbi 600 mg-ra) 4 óránként a kibocsátásig
  • N-acetilcisztein (NAC) 1200 mg PO BID x 1 hét a kiürítés után

Járóbetegek:

- N-acetilcisztein (NAC) 2400 mg PO x 1, majd 1200 mg PO BID x 2 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Egyesült Államok, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • CHA Somerville campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismert vagy gyanított COVID-19 betegség ÉS az alábbi influenzaszerű tünetek közül egy vagy több, beleértve: hasmenés hányás láz (szubjektív vagy mért) hidegrázás izomfájdalmak fáradtság torokfájás fejfájás köhögés orrdugulás vagy orrfolyás légszomj mellkasi fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak, terhes nők és olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, ki vannak zárva ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAC
N-acetilciszteint (NAC) kapó betegek
Drog: N-acetilcisztein
Orális készítmény: 600 mg N-acetilcisztein kapszula
Más nevek:
  • NAC, acetilcisztein, N-acetil-L-cisztein, NALC
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
N-acetilciszteint (NAC) nem kapó betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám csökkenése
Időkeret: A NAC első adagja utáni első óra
A nehézlégzés csökkenése a légzésszámmal (RR) mérve
A NAC első adagja utáni első óra
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Kórházi LOS befogadott betegek számára
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Szükség van-e a páciensnek gépi lélegeztetésre (intubációra)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Intubálási idő hossza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Intubálás esetén mennyi ideig van szükség gépi szellőztetésre
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A NAC-on lévő járóbetegek kórházi felvételre szorulnak
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Helyreállítási hajlam
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A járóbetegek járóbetegként gyógyultak-e tovább; a felvett betegeket egészségügyi szinten kezelték-e, vagy az ellátás szintje az intenzív osztályos ellátás szintjére emelkedett; hogy a betegek lejártak-e
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-1139/05/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapul szolgáló információk közzétett adatokat eredményeznek

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után hat hónappal egy évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérelem; a PI felülvizsgálja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel