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COVID-19가 중증으로 진행되는 것을 예방하는 NAC(N-Acetylcysteine)의 효능

2021년 5월 26일 업데이트: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

경도 또는 중등도 COVID-19 환자의 진행을 중증 질병으로 예방하는 N-아세틸시스테인의 효능 결정

이 연구의 목적은 경증 또는 중등도 COVID-19 환자가 중증으로 진행되는 것을 예방하는 NAC(N-acetylcysteine)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구와 잠재적 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 자격 요건을 충족하는 환자는 다음과 같이 경구 N-아세틸시스테인(NAC)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

입원 환자:

  • N-아세틸시스틴(NAC) 25 mg/kg PO(가장 가까운 600 mg으로 반올림) 배출될 때까지 q4시간
  • N-아세틸시스테인(NAC) 1200 mg PO BID x 퇴원 후 1주

외래환자:

- N-아세틸시스테인(NAC) 2400mg PO x 1 다음 1200mg PO BID x 2주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, 미국, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, 미국, 02144
        • CHA Somerville campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 COVID-19 질병 및 다음과 같은 인플루엔자 유사 증상 중 하나 이상: 설사 구토 열(주관적 또는 측정적) 오한 근육통 피로 인후통 두통 기침 비강/부비강 울혈 또는 콧물 숨가쁨 가슴 통증

제외 기준:

  • 미성년자, 임산부 및 사전 동의를 제공할 수 없는 사람들은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC
N-아세틸시스테인(NAC)을 투여받는 환자
의약품: N-아세틸시스테인
경구 제형: N-아세틸시스테인 600mg 캡슐
다른 이름들:
  • NAC, 아세틸시스테인, N-아세틸-L-시스테인, NALC
간섭 없음: 제어
N-아세틸시스테인(NAC)을 투여받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 감소
기간: NAC 첫 투여 후 첫 1시간
호흡수(RR)로 측정한 호흡곤란 감소
NAC 첫 투여 후 첫 1시간
병원 재원 기간(LOS)
기간: 수료까지 평균 9개월
입원 환자를 위한 병원 LOS
수료까지 평균 9개월
기계적 환기의 필요성
기간: 수료까지 평균 9개월
환자에게 기계적 환기(삽관)가 필요한지 여부
수료까지 평균 9개월
삽관 시간
기간: 수료까지 평균 9개월
삽관된 경우 기계적 환기가 필요한 기간
수료까지 평균 9개월
입원의 필요성
기간: 수료까지 평균 9개월
병원 입원이 필요한 NAC 외래 환자
수료까지 평균 9개월
복구 처분
기간: 수료까지 평균 9개월
외래환자가 외래환자로서 계속 회복되는지 여부; 입원 환자가 의료 층에서 관리되었는지 또는 치료 수준이 ICU 수준의 치료로 증가되었는지 여부; 환자의 만료 여부
수료까지 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-1139/05/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 데이터의 기초가 되는 정보

IPD 공유 기간

발행 후 6개월 후 1년간 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청; PI의 검토를 받음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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