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Efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) pour empêcher le COVID-19 d'évoluer vers une maladie grave

26 mai 2021 mis à jour par: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Détermination de l'efficacité de la N-acétylcystéine pour empêcher les personnes atteintes de COVID-19 léger ou modéré d'évoluer vers une maladie grave

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) pour empêcher les personnes atteintes de COVID-19 léger ou modéré de progresser vers une maladie grave

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques et bénéfices potentiels, les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine (NAC) par voie orale comme suit :

Patients hospitalisés :

  • N-acétylcystine (NAC) 25 mg/kg PO (arrondi aux 600 mg les plus proches) toutes les 4 heures jusqu'à la sortie
  • N-acétylcystéine (NAC) 1200 mg PO BID x 1 semaine après la sortie

Patients externes :

- N-acétylcystéine (NAC) 2400 mg PO x 1 puis 1200 mg PO BID x 2 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, États-Unis, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • CHA Somerville campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie COVID-19 connue ou suspectée ET un ou plusieurs des symptômes pseudo-grippaux suivants, notamment : diarrhée vomissements fièvre (subjective ou mesurée) frissons myalgies fatigue mal de gorge maux de tête toux congestion nasale/sinusienne ou rhinorrhée essoufflement douleur thoracique

Critère d'exclusion:

  • Les mineurs, les femmes enceintes et les personnes incapables de fournir un consentement éclairé sont exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CNA
Patients recevant de la N-acétylcystéine (NAC)
Médicament: N-acétylcystéine
Formulation orale : gélules de 600 mg de N-acétylcystéine
Autres noms:
  • NAC, acétylcystéine, N-acétyl-L-cystéine, NALC
Aucune intervention: Contrôler
Patients ne recevant pas de N-acétylcystéine (NAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux respiratoire
Délai: Première heure après la première dose de NAC
Diminution de la dyspnée mesurée par la fréquence respiratoire (RR)
Première heure après la première dose de NAC
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
LOS hospitalière pour les patients admis
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Si un patient avait besoin d'une ventilation mécanique (intubation)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Durée de l'intubation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Si intubé, combien de temps nécessite une ventilation mécanique
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Besoin d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Patients ambulatoires sur NAC nécessitant une admission à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Disposition de récupération
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Si les patients ambulatoires ont continué à se rétablir en ambulatoire ; si les patients admis ont été pris en charge sur les étages médicaux ou si le niveau de soins a été augmenté au niveau de soins de l'USI ; si les patients ont expiré
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Informations sous-jacentes aux résultats dans les données publiées

Délai de partage IPD

Six mois après la publication disponible pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite ; à examiner par le PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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