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Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 zu einer schweren Erkrankung

26. Mai 2021 aktualisiert von: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Bestimmung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei der Verhinderung des Fortschreitens einer schweren Erkrankung bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Verhinderung des Fortschreitens einer schweren Erkrankung bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken und Vorteile informiert wurden, werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, randomisiert, um orales N-Acetylcystein (NAC) wie folgt zu erhalten:

Stationär:

  • N-Acetylcystin (NAC) 25 mg/kg p.o. (aufgerundet auf die nächsten 600 mg) alle 4 Stunden bis zur Entlassung
  • N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg p.o. BID x 1 Woche nach der Entlassung

Ambulant:

- N-Acetylcystein (NAC) 2400 mg p.o. x 1, dann 1200 mg p.o. BID x 2 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • CHA Somerville campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete COVID-19-Erkrankung UND eines oder mehrere der folgenden grippeähnlichen Symptome, einschließlich: Durchfall Erbrechen Fieber (subjektiv oder gemessen) Schüttelfrost Myalgien Müdigkeit Halsschmerzen Kopfschmerzen Husten verstopfte Nase/Nebenhöhlen oder Rhinorrhö Kurzatmigkeit Brustschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, schwangere Frauen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC
Patienten, die N-Acetylcystein (NAC) erhalten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orale Formulierung: 600 mg Kapseln N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC, Acetylcystein, N-Acetyl-L-cystein, NALC
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die kein N-Acetylcystein (NAC) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Atemfrequenz
Zeitfenster: Erste Stunde nach der ersten Dosis von NAC
Abnahme der Dyspnoe, gemessen anhand der Atemfrequenz (RR)
Erste Stunde nach der ersten Dosis von NAC
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Krankenhaus LOS für aufgenommene Patienten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ob ein Patient eine mechanische Beatmung (Intubation) benötigte
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer der Intubation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Falls intubiert, wie lange eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Krankenhausaufenthalt erforderlich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ambulante Patienten auf NAC, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Erholungsverfügung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ob sich ambulante Patienten weiterhin als ambulante Patienten erholten; ob aufgenommene Patienten auf medizinischen Etagen behandelt wurden oder ob die Pflegestufe auf die Pflegestufe der Intensivstation angehoben wurde; ob Patienten abgelaufen sind
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen, die den veröffentlichten Daten zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Erscheinen für ein Jahr verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Antrag; vom PI überprüft werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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