Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da N-acetilcisteína (NAC) na prevenção da progressão do COVID-19 para uma doença grave

26 de maio de 2021 atualizado por: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Determinação da eficácia da N-acetilcisteína na prevenção de pessoas com COVID-19 leve ou moderado de progredir para doença grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da N-acetilcisteína (NAC) na prevenção de pessoas com COVID-19 leve ou moderado de progredir para doença grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os possíveis riscos e benefícios, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para receber N-acetilcisteína (NAC) oral da seguinte forma:

Pacientes internados:

  • N-acetilcistina (NAC) 25 mg/kg PO (arredondado para o 600 mg mais próximo) a cada 4 horas até a alta
  • N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg PO BID x 1 semana após a alta

Pacientes ambulatoriais:

- N-acetilcisteína (NAC) 2400 mg PO x 1, em seguida, 1200 mg PO BID x 2 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Estados Unidos, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • CHA Somerville campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de COVID-19 conhecida ou suspeita E um ou mais dos seguintes sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo: diarreia vómitos febre (subjetiva ou medida) calafrios mialgias fadiga dor de garganta dor de cabeça tosse congestão nasal/sinusal ou rinorreia falta de ar dor no peito

Critério de exclusão:

  • Menores de idade, mulheres grávidas e pessoas incapazes de fornecer consentimento informado são excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NAC
Pacientes recebendo N-acetilcisteína (NAC)
Medicamento: N-acetilcisteína
Formulação oral: cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína
Outros nomes:
  • NAC, acetilcisteína, N-acetil-L-cisteína, NALC
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não recebem N-acetilcisteína (NAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da Frequência Respiratória
Prazo: Primeira hora após a primeira dose de NAC
Diminuição da dispneia medida pela frequência respiratória (FR)
Primeira hora após a primeira dose de NAC
Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Hospital LOS para pacientes internados
Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Se um paciente precisou de ventilação mecânica (intubação)
Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Tempo de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Se intubado, quanto tempo precisando de ventilação mecânica
Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Necessidade de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Pacientes ambulatoriais em NAC que precisam de internação no hospital
Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Disposição de recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 9 meses
Se os pacientes ambulatoriais continuaram a se recuperar como pacientes ambulatoriais; se os pacientes internados foram tratados em andares médicos ou se o nível de atendimento foi aumentado para o nível de atendimento na UTI; se os pacientes expiraram
Até a conclusão do estudo, média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Informações subjacentes aos resultados em dados publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação disponível por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito; a ser analisado pelo PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em N-acetilcisteína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever