Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu (NAC) v prevenci COVID-19 od progrese k závažnému onemocnění

26. května 2021 aktualizováno: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Stanovení účinnosti N-acetylcysteinu při prevenci progrese onemocnění COVID-19 k závažnému

Účelem této studie je posoudit účinnost N-acetylcysteinu (NAC) při prevenci progrese onemocnění COVID-19 do závažného onemocnění u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích a přínosech, budou pacienti splňující požadavky na způsobilost randomizováni k perorálnímu podávání N-acetylcysteinu (NAC) následovně:

Hospitalizovaní pacienti:

  • N-acetylcystin (NAC) 25 mg/kg PO (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 600 mg) každé 4 hodiny do vybití
  • N-acetylcystein (NAC) 1200 mg PO BID x 1 týden po propuštění

Ambulantní pacienti:

- N-acetylcystein (NAC) 2400 mg PO x 1, poté 1200 mg PO BID x 2 týdny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Spojené státy, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • CHA Somerville campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známé nebo suspektní onemocnění COVID-19 A jeden nebo více z následujících příznaků podobných chřipce, včetně: průjem zvracení horečka (subjektivní nebo měřená) zimnice myalgie únava bolest v krku bolest hlavy kašel ucpaný nos/dutiny nebo rýma dušnost bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí, těhotné ženy a lidé neschopní poskytnout informovaný souhlas jsou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC
Pacienti užívající N-acetylcystein (NAC)
Lék: N-acetylcystein
Perorální formulace: 600 mg kapsle N-acetylcysteinu
Ostatní jména:
  • NAC, acetylcystein, N-acetyl-L-cystein, NALC
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří nedostávají N-acetylcystein (NAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dechové frekvence
Časové okno: První hodina po první dávce NAC
Snížení dušnosti měřené dechovou frekvencí (RR)
První hodina po první dávce NAC
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Nemocnice LOS pro přijaté pacienty
Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Zda pacient potřeboval mechanickou ventilaci (intubaci)
Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Délka doby intubace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Pokud je intubován, jak dlouho potřebuje mechanickou ventilaci
Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Nutnost hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Ambulantní pacienti na NAC potřebují přijetí do nemocnice
Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Dispozice zotavení
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 9 měsíců
Zda se ambulantní pacienti nadále zotavovali jako ambulantní pacienti; zda byli přijatí pacienti vedeni na lékařských patrech nebo úroveň péče byla zvýšena na úroveň péče na JIP; zda pacienti expirovali
Po ukončení studia průměrně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-1139/05/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace, které jsou základem, vyúsťují do publikovaných dat

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění k dispozici po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost; k přezkoumání PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit