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Efficacia dell'N-acetilcisteina (NAC) nella prevenzione del COVID-19 dalla progressione alla malattia grave

26 maggio 2021 aggiornato da: Melisa Lai-Becker, Cambridge Health Alliance

Determinazione dell'efficacia dell'N-acetilcisteina nel prevenire che le persone con COVID-19 lieve o moderato passino dalla progressione alla malattia grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'N-acetilcisteina (NAC) nel prevenire che le persone con COVID-19 lieve o moderato progrediscano verso una malattia grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi e benefici, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere N-acetilcisteina orale (NAC) come segue:

Ricoverati:

  • N-acetilcisteina (NAC) 25 mg/kg PO (arrotondato ai 600 mg più vicini) ogni 4 ore fino alla dimissione
  • N-acetilcisteina (NAC) 1200 mg PO BID x 1 settimana dopo la dimissione

Ambulatori:

- N-acetilcisteina (NAC) 2400 mg PO x 1 poi 1200 mg PO BID x 2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • CHA Cambridge Hospital
      • Everett, Massachusetts, Stati Uniti, 02149
        • CHA Everett Hospital
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • CHA Respiratory Clinic
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • CHA Somerville campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia COVID-19 nota o sospetta E uno o più dei seguenti sintomi simil-influenzali, tra cui: diarrea vomito febbre (soggettiva o misurata) brividi mialgie affaticamento mal di gola mal di testa tosse congestione nasale/sinusale o rinorrea respiro corto dolore toracico

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi da questo studio i minori, le donne in gravidanza e le persone impossibilitate a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC
Pazienti che ricevono N-acetilcisteina (NAC)
Droga: N-acetilcisteina
Formulazione orale: capsule da 600 mg di N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • NAC, acetilcisteina, N-acetil-L-cisteina, NALC
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non ricevono N-acetilcisteina (NAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima ora dopo la prima dose di NAC
Diminuzione della dispnea misurata dalla frequenza respiratoria (RR)
Prima ora dopo la prima dose di NAC
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Ospedale LOS per pazienti ricoverati
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Se un paziente necessitava di ventilazione meccanica (intubazione)
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Se intubato, per quanto tempo necessita di ventilazione meccanica
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Pazienti ambulatoriali in NAC che necessitano di ricovero in ospedale
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Disposizione del recupero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Se i pazienti ambulatoriali hanno continuato a riprendersi come pazienti ambulatoriali; se i pazienti ricoverati sono stati gestiti in piani medici o il livello di assistenza è stato aumentato al livello di assistenza in terapia intensiva; se i pazienti sono scaduti
Fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-1139/05/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni che sono alla base dei risultati nei dati pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione disponibile per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta; essere rivisto dal PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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