通过移动应用程序对镰状细胞进行认知行为疗法和实时疼痛管理干预 (CaRISMA)
2025年1月27日 更新者：Kaleab Abebe, PhD、University of Pittsburgh
研究人员正在对报告慢性疼痛的成年镰状细胞病 (SCD) 患者 (N = 350) 进行有效性比较试验，这些患者随机接受手机提供的计算机化认知行为疗法 (cCBT；n = 175) 或数字教育（移动教育；n = 175）。
两个干预组都将每周（如果要求或需要时更频繁）接受健康教练的随访至少 3 个月，以巩固学到的材料。
两组还将使用他们的移动设备来跟踪每日疼痛、情绪和在基线和每个随访点（3、6 和 12 个月）两周内使用的药物。
参与者还将获得访问与研究相关的在线支持小组页面的权限，成员可以在该页面上与其他患者讨论参与者面临的问题以及已经或可以使用哪些技能来解决这些问题。
参与者将继续所有常规护理，包括阿片类药物疼痛管理和新疗法。
研究概览
详细说明
研究干预措施都是通过互联网提供的、基于证据的工具，这些工具通过以用户为中心的方法专门为目标人群量身定制，该方法在流程的每个阶段都让利益相关者参与进来。
- 用于疼痛的计算机化认知行为疗法 (cCBT)。 cCBT 程序将教用户如何识别消极的想法和情绪，使用认知技能和解决问题，以及应用分心、活动安排和放松等应对行为。 cCBT 部门强调通过实践获得和学习技能；这种干预与患者在与心理学家或行为疼痛专家合作时单独或作为一个群体接受的量身定制的行为服务是一致的。
- 移动提供的疼痛和镰状细胞病教育（移动教育）。 移动教育计划将向用户传授慢性疼痛、健康生活方式提示（例如营养和锻炼）以及有关 SCD 的事实。 该计划与患者和家属在患者教育者那里接受的教育是一致的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
359
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinous-Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有任何类型的镰状细胞病的人
- 男性或女性，年龄在 18 岁或以上
- 报告慢性疼痛：即在过去 3 个月或更长时间内没有疼痛的天数和/或每天开处方或长效阿片类药物治疗疼痛。
- 英语会话
排除标准：
- 任何未通过同意理解问题的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cCBT
用于疼痛的计算机化认知行为疗法 (cCBT)。
cCBT 程序将教用户如何识别消极的想法和情绪，使用认知技能和解决问题，以及应用分心、活动安排和放松等应对行为。
cCBT 部门强调通过实践获得和学习技能；这种干预与患者在与心理学家或行为疼痛专家合作时单独或作为一个群体接受的量身定制的行为服务是一致的。
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一个数字的、互联网交付的、基于证据的聊天机器人，编程为 cCBT 提供内容。
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实验性的：移动教育
移动提供的疼痛和镰状细胞病教育（移动教育）。
移动教育计划将向用户传授慢性疼痛、健康生活方式提示（例如营养和锻炼）以及有关 SCD 的事实。
该计划与患者和家属在患者教育者那里接受的教育是一致的。
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一个数字的、互联网交付的、基于证据的聊天机器人，编程为移动教育提供内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Promis疼痛干扰6个月的变化
大体时间：基线和6个月
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8个项目的患者报告的结果衡量信息系统疼痛干扰（Promis-8a）评估患者报告疼痛对一个人生活相关方面的影响，并可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社交，认知，情感，身体，身体的接合和娱乐活动在过去的7天中。
这些项目使用1-5个李克特量表，得分较高，表明疼痛干扰更大。
在参考人群中，使用T评分（平均为50，标准偏差为10），将原始总分（从8到40）转化。
较高的T得分表明疼痛更大。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 的 6 个月变化
大体时间：基线和 6 个月
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GAD-7 评估焦虑的严重程度。
7 个项目的 GAD-7 总分范围为 0 至 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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基线和 6 个月
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广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 的 12 个月变化
大体时间：基线和 12 个月
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GAD-7 评估焦虑的严重程度。
7 个项目的 GAD-7 总分范围为 0 至 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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基线和 12 个月
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每天疼痛强度的6个月变化
大体时间：基线和6个月
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在每个时间点，都会要求参与者通过移动网站进入每日痛苦2周。
在这2周期间计算平均疼痛强度，并用于分析。
疼痛等级范围从0-10不等，其中0不疼痛，而10个最严重的疼痛可以想象。
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基线和6个月
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患者健康问卷（PHQ）的6个月更改
大体时间：基线和6个月
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PHQ-9评估抑郁严重程度的程度。
PHQ-9的总分数是9个项目，所有分数均为0（完全不是）至3（几乎每天），总分从0到27。
5、10、15和20的评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重抑郁的截止点。
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基线和6个月
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成人镰状细胞质量衡量信息系统（ASCQ-ME）的6个月变化
大体时间：基线和6个月
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ASCQ-ME的情感功能和社会影响生活质量度量是专门为SCD设计的，并评估了SCD患者的医疗保健经验，对压力的情感反应和社会关系。
对于每个子量表（过去7天的情绪影响以及在过去30天内的社会功能影响），有5个问题使用1-5个李克特量表，得分较低，表明健康状况较差。
在参考人群中，使用T评分为50，标准偏差为10，将原始总分（从5到25不等）。
较低的T得分表明健康状况较差。
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基线和6个月
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镰状细胞自我效能量表（SCSES）的6个月变化
大体时间：基线和6个月
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镰状细胞疾病自我效能感量表是一项九项自我管理的问卷，该问卷衡量了疾病特定的对管理镰状细胞疾病（SCD）日常问题的能力的看法。
项目是根据五点比例的分数，范围从“ 1-完全不确定”到“ 5-非常确定”。
总结各个项目的响应以给出总分，得分更高，表明自我效能较高（范围从9到45）。
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基线和6个月
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在6个月时从基线变化（PAINIMATION）的总体面积百分比
大体时间：基线和6个月
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Painimation是一种电子疼痛评估工具，使用户可以更好地传达疼痛症状。
为患者提供了一些动画（痛苦）来描述疼痛质量的动画。
可以调整痛苦以反映疼痛强度。
Painimation App的屏幕截图说明了飞溅屏幕，可涂漆的身体图像以及精选的选择，以指示疼痛的质量和强度。
较高的平均％表示疼痛更大。
为了进行分析，平均百分比通过弧形 - 丝方正方形转换以使其归一化。
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基线和6个月
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Promis疼痛干扰的12个月变化
大体时间：基线和12个月
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8个项目的患者报告的结果衡量信息系统疼痛干扰（Promis-8a）评估患者报告疼痛对一个人生活相关方面的影响，并可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社交，认知，情感，身体，身体的接合和娱乐活动在过去的7天中。
这些项目使用1-5个李克特量表，得分较高，表明疼痛干扰更大。
在参考人群中，使用T评分（平均为50，标准偏差为10），将原始总分（从8到40）转化。
较高的T得分表明疼痛更大。
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基线和12个月
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每日疼痛强度的12个月变化
大体时间：基线和12个月
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在每个时间点，都会要求参与者通过移动网站进入每日痛苦2周。
在这2周期间计算平均疼痛强度，并用于分析。
疼痛等级范围从0-10不等，其中0不疼痛，而10个最严重的疼痛可以想象。
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基线和12个月
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患者健康问卷（PHQ）的12个月更改
大体时间：基线和12个月
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PHQ-9评估抑郁严重程度的程度。
PHQ-9的总分数是9个项目，所有分数均为0（完全不是）至3（几乎每天），总分从0到27。
5、10、15和20的评分分别代表轻度，中度，中度严重和严重抑郁的截止点。
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基线和12个月
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成人镰状细胞生活质量测量信息系统（ASCQ-ME）的12个月变化
大体时间：基线和12个月
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ASCQ-ME的情感功能和社会影响生活质量度量是专门为SCD设计的，并评估了SCD患者的医疗保健经验，对压力的情感反应和社会关系。
对于每个子量表（过去7天的情绪影响以及在过去30天内的社会功能影响），有5个问题使用1-5个李克特量表，得分较低，表明健康状况较差。
在参考人群中，使用T评分为50，标准偏差为10，将原始总分（从5到25不等）。
较低的T得分表明健康状况较差。
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基线和12个月
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镰状细胞自我效能量表（SCSES）的12个月变化
大体时间：基线和12个月
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镰状细胞疾病自我效能感量表是一项九项自我管理的问卷，该问卷衡量了疾病特定的对管理镰状细胞疾病（SCD）日常问题的能力的看法。
项目是根据五点比例的分数，范围从“ 1-完全不确定”到“ 5-非常确定”。
总结各个项目的响应以给出总分，得分更高，表明自我效能较高（范围从9到45）。
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基线和12个月
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当前阿片类药物滥用度量（COMM）的12个月变化
大体时间：基线和12个月
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当前的阿片类药物滥用度量（COMM）是一种自我报告的措施，用于监测阿片类药物治疗慢性疼痛患者当前与药物相关行为的指标。
总分在9个单独的项目中概括，范围从0-36，较高的分数代表更大的滥用。
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基线和12个月
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从基线的总体面积百分比变化（Painimation）12个月
大体时间：12个月
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Painimation是一种电子疼痛评估工具，使用户可以更好地传达疼痛症状。
为患者提供了一些动画（痛苦）来描述疼痛质量的动画。
可以调整痛苦以反映疼痛强度。
Painimation App的屏幕截图说明了飞溅屏幕，可涂漆的身体图像以及精选的选择，以指示疼痛的质量和强度。
较高的平均％表示疼痛更大。
为了进行分析，平均百分比通过弧形 - 丝方正方形转换以使其归一化。
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12个月
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阿片类药物处方的数量
大体时间：12个月
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对于在六个临床部位之一招募的患者，研究团队将评估客观测量的阿片类药物处方和补充。
研究团队将与PCORNET合作，从患者的电子健康记录入学后12个月收集结果数据。
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12个月
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急诊室访问数量
大体时间：12个月
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对于在六个临床部位之一招募的患者，学习团队将评估客观测量的急诊就诊。
研究团队将与PCORNET合作，从患者的电子健康记录入学后12个月收集结果数据。
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12个月
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住院数量
大体时间：12个月
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对于在六个临床部位之一招募的患者，研究团队将评估客观测量的住院治疗。
研究团队将与PCORNET合作，从患者的电子健康记录入学后12个月收集结果数据。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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