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Kognitive Verhaltenstherapie und Echtzeit-Schmerzbehandlungsintervention für Sichelzellen über mobile Anwendungen (CaRISMA)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Die Forscher führen eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) durch, die über chronische Schmerzen (N = 350) berichten und randomisiert entweder eine über Mobiltelefone übertragene computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT; n = 175) oder digitale Bildung erhalten (m-Bildung; n = 175). Beide Interventionsgruppen werden mindestens 3 Monate lang wöchentlich (häufiger, falls gewünscht oder erforderlich) von einem Gesundheitscoach nachuntersucht, um die erlernten Materialien zu vertiefen. Beide Gruppen werden ihr mobiles Gerät auch verwenden, um die täglichen Schmerzen, die Stimmung und die Medikation zu verfolgen, die für zweiwöchige Zeiträume zu Studienbeginn und zu jedem der Follow-up-Punkte (3, 6 und 12 Monate) verwendet wurden. Die Teilnehmer erhalten auch Zugang zu einer studienassoziierten Online-Support-Gruppenseite, auf der Mitglieder mit anderen Patienten diskutieren können, welche Probleme die Teilnehmer hatten und welche Fähigkeiten verwendet wurden oder verwendet werden könnten, um sie anzugehen. Die Teilnehmer werden die gesamte Routineversorgung fortsetzen, einschließlich Opioid-Schmerzbehandlung und neuartige Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studieninterventionen sind beide über das Internet bereitgestellte, evidenzbasierte Tools, die durch einen nutzerzentrierten Ansatz, der Interessenvertreter in jeder Phase des Prozesses einbezieht, speziell auf die Zielgruppe zugeschnitten wurden.

  1. Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT) für Schmerzen. Das cCBT-Programm wird den Benutzern beibringen, negative Gedanken und Emotionen zu erkennen, kognitive Fähigkeiten und Problemlösungen einzusetzen und Bewältigungsverhalten wie Ablenkung, Aktivitätsplanung und Entspannung anzuwenden. Der cCBT-Zweig betont den Erwerb von Fähigkeiten und das Lernen durch Übung; Diese Intervention steht im Einklang mit den maßgeschneiderten Verhaltensdiensten, die Patienten einzeln oder als Gruppe erhalten würden, wenn sie mit einem Psychologen oder Spezialisten für Verhaltensschmerzen zusammenarbeiten.
  2. Mobil bereitgestellte Schulungen zu Schmerzen und Sichelzellenanämie (m-Education). Das m-Education-Programm informiert die Benutzer über chronische Schmerzen, Tipps für einen gesunden Lebensstil (z. B. Ernährung und Bewegung) und Fakten über SCD. Dieses Programm steht im Einklang mit der Ausbildung, die Patienten und Familien mit einem Patientenausbilder erhalten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit jeder Art von Sichelzellenanämie
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter
  • Berichtet über chronische Schmerzen: d. h. Schmerzen an mehr Tagen als in den letzten 3 Monaten oder länger und/oder täglich verschriebene oder lang wirkende Opioide gegen Schmerzen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Teilnehmer, die die Fragen zum Verständnis der Einwilligung nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cCBT
Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT) für Schmerzen. Das cCBT-Programm wird den Benutzern beibringen, negative Gedanken und Emotionen zu erkennen, kognitive Fähigkeiten und Problemlösungen einzusetzen und Bewältigungsverhalten wie Ablenkung, Aktivitätsplanung und Entspannung anzuwenden. Der cCBT-Zweig betont den Erwerb von Fähigkeiten und das Lernen durch Übung; Diese Intervention steht im Einklang mit den maßgeschneiderten Verhaltensdiensten, die Patienten einzeln oder als Gruppe erhalten würden, wenn sie mit einem Psychologen oder Spezialisten für Verhaltensschmerzen zusammenarbeiten.
Sonstiges: cCBT
Ein digitaler, über das Internet bereitgestellter, evidenzbasierter Chatbot, der so programmiert ist, dass er Inhalte für beide cCBT liefert.
Experimental: m-Bildung
Mobil bereitgestellte Schulungen zu Schmerzen und Sichelzellenanämie (m-Education). Das m-Education-Programm informiert die Benutzer über chronische Schmerzen, Tipps für einen gesunden Lebensstil (z. B. Ernährung und Bewegung) und Fakten über SCD. Dieses Programm steht im Einklang mit der Ausbildung, die Patienten und Familien mit einem Patientenausbilder erhalten würden.
Sonstiges: m-Bildung
Ein digitaler, über das Internet bereitgestellter, evidenzbasierter Chatbot, der so programmiert ist, dass er Inhalte für m-Education bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Veränderung der Promis-Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Der 8-Punkte-Patient berichtete, dass die Ergebnisse des Informationssystems Schmerzinterferenz (Promis-8A) gemessen haben und Freizeitaktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Elemente verwenden eine 1-5 Likert-Skala mit höheren Bewertungen, was auf größere Schmerzstörungen hinweist. Die RAW-Gesamtpunktzahl (zwischen 8 und 40) wird unter Verwendung eines T-Score für einen Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10, in Referentenpopulation transformiert. Höhere T-Scores weisen auf größere Schmerzen hin.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Veränderung der Generalisierten Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
GAD-7 bewertet die Schwere der Angst. Der GAD-7-Gesamtscore für die 7 Items liegt zwischen 0 und 21. Die Werte 5, 10 und 15 stellen die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
Ausgangswert und 6 Monate
12-monatige Veränderung der Generalisierten Angststörung Skala 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
GAD-7 bewertet die Schwere der Angst. Der GAD-7-Gesamtscore für die 7 Items liegt zwischen 0 und 21. Die Werte 5, 10 und 15 stellen die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
Ausgangswert und 12 Monate
6-monatige Veränderung der täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer 2 Wochen lang über eine mobile Website über eine mobile Website eintreten. Die mittlere Schmerzintensität wird in diesem Zeitraum von 2 Wochen berechnet und für Analysen verwendet. Die Schmerzbewertungen reichen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Grundlinie und 6 Monate
6-monatige Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
PHQ-9 bewertet den Grad der Schwere der Depression. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl beträgt neun Artikel, die alle mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen. Die Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzpunkte für leichte, mittelschwere, mäßig schwere bzw. schwere Depression dar.
Grundlinie und 6 Monate
6-Monats-Veränderung in der Lebensqualität der Augenzelle für Erwachsene (ASCQ-ME)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die ASCQ-Me-Maßnahme für emotionale Funktionen und soziale Auswirkungen wurde speziell für SCD entwickelt und bewertet die Gesundheitserfahrung von Patienten mit SCD, emotionaler Reaktion auf Stress und soziale Beziehungen. Für jede Subskala (emotionale Auswirkungen in den letzten 7 Tagen und soziale Funktionseinflüsse in den letzten 30 Tagen) gibt es 5 Fragen, die eine 1-5 Likert-Skala mit niedrigeren Werten mit schlechteren Gesundheit aufnehmen. RAW-Gesamtwerte (zwischen 5 und 25) werden unter Verwendung eines T-Score für einen Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10, in der Referenzpopulation transformiert. Niedrigere T-Scores weisen auf schlechtere Gesundheit hin.
Grundlinie und 6 Monate
6-Monats-Veränderung der Sichelzellen-Selbstwirksamkeitsskala (SCSES)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Selbstwirksamkeitsskala der Sichelzellenkrankheit ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit neun Elementen, der die krankheitsspezifische Wahrnehmung der Fähigkeit misst, alltägliche Probleme zu behandeln, die sich aus der Sichelzellenerkrankung (SCD) ergeben. Die Elemente sind nach einer Fünf -Punkte -Skala von "1 - überhaupt nicht sicher" bis "5 - sehr sicher". Antworten aus einzelnen Elementen werden summiert, um eine Gesamtbewertung mit höheren Punktzahlen zu erzielen, was auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist (von 9 bis 45).
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie in Prozent des Gesamtkörpers, der nach 6 Monaten schattiert ist (Schmerzmittel)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Schmerzmittel ist ein Tool für elektronische Schmerzbewertung, mit dem Benutzer Schmerzsymptome besser kommunizieren können. Die Patienten erhalten eine Auswahl an Animationen (Schmerzmittel), mit denen sie die Qualität ihrer Schmerzen beschreiben. Die Schmerzmittel können angepasst werden, um die Schmerzintensität widerzuspiegeln. Screenshots der Schmerzmittel -App veranschaulichen das Begrüßungsbildschirm, das lackierbare Körperbild und die Auswahl der Schmerzmittel, um die Qualität und Intensität von Schmerz anzuzeigen. Ein höherer Mittelwert ist auf größere Schmerzen hin. Für Analysen werden die mittleren Prozentsätze über das Bogen-Sine-Quadrat transformiert, um sich zu normalisieren.
Grundlinie und 6 Monate
12-monatige Veränderung der Promis-Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der 8-Punkte-Patient berichtete, dass die Ergebnisse des Informationssystems Schmerzinterferenz (Promis-8A) gemessen haben und Freizeitaktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Elemente verwenden eine 1-5 Likert-Skala mit höheren Bewertungen, was auf größere Schmerzstörungen hinweist. Die RAW-Gesamtpunktzahl (zwischen 8 und 40) wird unter Verwendung eines T-Score für einen Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10, in Referentenpopulation transformiert. Höhere T-Scores weisen auf größere Schmerzen hin.
Grundlinie und 12 Monate
12-monatige Veränderung der täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Bei jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer 2 Wochen lang über eine mobile Website über eine mobile Website eintreten. Die mittlere Schmerzintensität wird in diesem Zeitraum von 2 Wochen berechnet und für Analysen verwendet. Die Schmerzbewertungen reichen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Grundlinie und 12 Monate
12-monatige Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
PHQ-9 bewertet den Grad der Schwere der Depression. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl beträgt neun Artikel, die alle mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen. Die Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzpunkte für leichte, mittelschwere, mäßig schwere bzw. schwere Depression dar.
Grundlinie und 12 Monate
12-monatige Veränderung der Klingenzellenqualität des Lebens für die Messung des Lebens von Erwachsenen (ASCQ-ME)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die ASCQ-Me-Maßnahme für emotionale Funktionen und soziale Auswirkungen wurde speziell für SCD entwickelt und bewertet die Gesundheitserfahrung von Patienten mit SCD, emotionaler Reaktion auf Stress und soziale Beziehungen. Für jede Subskala (emotionale Auswirkungen in den letzten 7 Tagen und soziale Funktionseinflüsse in den letzten 30 Tagen) gibt es 5 Fragen, die eine 1-5 Likert-Skala mit niedrigeren Werten mit schlechteren Gesundheit aufnehmen. RAW-Gesamtwerte (zwischen 5 und 25) werden unter Verwendung eines T-Score für einen Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10, in der Referenzpopulation transformiert. Niedrigere T-Scores weisen auf schlechtere Gesundheit hin.
Grundlinie und 12 Monate
12-monatige Veränderung der Sichelzellen-Selbstwirksamkeitsskala (SCSES)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Selbstwirksamkeitsskala der Sichelzellenkrankheit ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit neun Elementen, der die krankheitsspezifische Wahrnehmung der Fähigkeit misst, alltägliche Probleme zu behandeln, die sich aus der Sichelzellenerkrankung (SCD) ergeben. Die Elemente sind nach einer Fünf -Punkte -Skala von "1 - überhaupt nicht sicher" bis "5 - sehr sicher". Antworten aus einzelnen Elementen werden summiert, um eine Gesamtbewertung mit höheren Punktzahlen zu erzielen, was auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist (von 9 bis 45).
Grundlinie und 12 Monate
12-monatige Änderung der aktuellen Opioid-Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Das derzeitige Opioidmissbrauchsmaß (COMM) ist eine selbstberichtete Maßnahme zur Überwachung von Indikatoren für aktuelle, aberrante medikamentenbedingte Verhaltensweisen bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei der Opioidtherapie. Die Gesamtwerte werden über die 9 einzelnen Elemente summiert und liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte mehr Missbrauch darstellen.
Grundlinie und 12 Monate
Wechseln Sie in Prozent des Gesamtkörperbereichs, der nach 12 Monaten schattiert ist
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzmittel ist ein Tool für elektronische Schmerzbewertung, mit dem Benutzer Schmerzsymptome besser kommunizieren können. Die Patienten erhalten eine Auswahl an Animationen (Schmerzmittel), mit denen sie die Qualität ihrer Schmerzen beschreiben. Die Schmerzmittel können angepasst werden, um die Schmerzintensität widerzuspiegeln. Screenshots der Schmerzmittel -App veranschaulichen das Begrüßungsbildschirm, das lackierbare Körperbild und die Auswahl der Schmerzmittel, um die Qualität und Intensität von Schmerz anzuzeigen. Ein höherer Mittelwert ist auf größere Schmerzen hin. Für Analysen werden die mittleren Prozentsätze über das Bogen-Sine-Quadrat transformiert, um sich zu normalisieren.
12 Monate
Anzahl der Opioidrezepte
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die an einem der sechs klinischen Standorte rekrutiert werden, bewertet das Studienteam objektiv gemessene Opioidmedikamentenverschreibungen und -nachfüllungen. Das Studienteam wird in Zusammenarbeit mit PCORNET 12 Monate nach der Einschreibung durch die elektronischen Gesundheitsakten der Patienten zusammenarbeiten.
12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die an einem der sechs klinischen Standorte rekrutiert werden, bewertet das Studienteam objektiv gemessene Besuche in der Notaufnahme. Das Studienteam wird in Zusammenarbeit mit PCORNET 12 Monate nach der Einschreibung durch die elektronischen Gesundheitsakten der Patienten zusammenarbeiten.
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten, die an einer der sechs klinischen Standorte rekrutiert werden, wird das Studienteam objektiv gemessene Krankenhausaufenthalte bewerten. Das Studienteam wird in Zusammenarbeit mit PCORNET 12 Monate nach der Einschreibung durch die elektronischen Gesundheitsakten der Patienten zusammenarbeiten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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