Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi och smärtbehandlingsintervention i realtid för Sickle Cell via mobila applikationer (CaRISMA)

27 januari 2025 uppdaterad av: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Utredarna genomför en jämförande effektivitetsprövning bland vuxna patienter med sicklecellssjukdom (SCD) som rapporterar kronisk smärta (N = 350), randomiserade för att få antingen mobiltelefonlevererad datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT; n = 175) eller digital utbildning (m-Utbildning; n = 175). Båda interventionsgrupperna kommer att få uppföljning varje vecka (mer frekvent om så önskas eller behövs) med en hälsocoach i minst 3 månader för att förstärka inlärt material. Båda grupperna kommer också att använda sin mobila enhet för att spåra daglig smärta, humör och medicin som används under tvåveckorsperioder vid baslinjen och var och en av uppföljningspunkterna (3, 6 och 12 månader). Deltagarna kommer också att ges tillgång till en studierelaterad online-supportgruppsida där medlemmar kan diskutera med andra patienter, problem som deltagarna ställs inför och vilka färdigheter som användes eller skulle kunna användas för att ta itu med dem. Deltagarna kommer att fortsätta all rutinvård, inklusive behandling av opioidsmärta och nya terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinterventionerna är båda internetlevererade, evidensbaserade verktyg som har skräddarsytts specifikt för målpopulationen genom ett användarcentrerat tillvägagångssätt som har engagerat intressenter i varje steg av processen.

  1. Datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) för smärta. cCBT-programmet kommer att lära användare hur man känner igen negativa tankar och känslor, använder kognitiva färdigheter och problemlösning, och tillämpar hanteringsbeteenden som distraktion, aktivitetsschemaläggning och avslappning. cCBT-armen betonar kompetensförvärv och inlärning genom praktik; denna intervention är förenlig med de skräddarsydda beteendetjänster som patienter skulle få individuellt eller som grupp när de arbetar med en psykolog eller beteendesmärtspecialist.
  2. Mobillevererad smärt- och sicklecellssjukdomsutbildning (m-Education). Programmet m-Education kommer att lära användarna om kronisk smärta, tips om hälsosam livsstil (t.ex. kost och träning) och fakta om SCD. Detta program överensstämmer med den utbildning som patienter och familjer skulle få med en patientpedagog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor med någon typ av sicklecellssjukdom
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Rapporterar kronisk smärta: det vill säga smärta fler dagar än de senaste 3 månaderna eller längre och/eller ordineras dagligen eller långverkande opioider mot smärta.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Eventuella potentiella deltagare som misslyckas samtycker till förståelsefrågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cCBT
Datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) för smärta. cCBT-programmet kommer att lära användare hur man känner igen negativa tankar och känslor, använder kognitiva färdigheter och problemlösning, och tillämpar hanteringsbeteenden som distraktion, aktivitetsschemaläggning och avslappning. cCBT-armen betonar kompetensförvärv och inlärning genom praktik; denna intervention är förenlig med de skräddarsydda beteendetjänster som patienter skulle få individuellt eller som grupp när de arbetar med en psykolog eller beteendesmärtspecialist.
Övrig: cCBT
En digital, internetlevererad, evidensbaserad chatbot programmerad att leverera innehåll för både cCBT.
Experimentell: m-Utbildning
Mobillevererad smärt- och sicklecellssjukdomsutbildning (m-Education). Programmet m-Education kommer att lära användarna om kronisk smärta, tips om hälsosam livsstil (t.ex. kost och träning) och fakta om SCD. Detta program överensstämmer med den utbildning som patienter och familjer skulle få med en patientpedagog.
Övrig: m-Utbildning
En digital, internetlevererad, evidensbaserad chatbot programmerad att leverera innehåll för både m-Education.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders förändring i promis smärtstörning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Den 8-artikels patienten rapporterade resultat mäter informationssystem smärtstörning (PROMIS-8A) bedömer effekten av patientrapporterad smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter under de senaste sju dagarna. Objekten använder 1-5 Likert-skala med högre poäng som indikerar större smärtstörningar. Den råa totala poängen (från 8 till 40) transformeras med en T-poäng för ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10, i referenspopulationen. Högre T-poäng indikerar större smärta.
Baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders förändring i Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
GAD-7 utvärderar svårighetsgraden av ångest. GAD-7 totalpoäng för de 7 objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärdena för mild, måttlig respektive svår ångest.
Baslinje och 6 månader
12-månaders förändring i Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
GAD-7 utvärderar svårighetsgraden av ångest. GAD-7 totalpoäng för de 7 objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärdena för mild, måttlig respektive svår ångest.
Baslinje och 12 månader
6-månaders förändring i daglig smärtintensitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att uppmanas att gå in i sin dagliga smärta via en mobilwebbplats i 2 veckor. Den genomsnittliga smärtintensiteten beräknas under denna två veckors period och används för analyser. Smärtbetyg sträcker sig från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
Baslinjen och 6 månader
6-månaders förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
PHQ-9 utvärderar graden av depressionens svårighetsgrad. Den totala poängen PHQ-9 är för nio artiklar, alla rankade som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 27. Poäng av 5, 10, 15 och 20 representerar avgränsningspunkter för milda, måttliga, måttligt allvarliga respektive allvarliga depression.
Baslinjen och 6 månader
6-månadersförändring i vuxna sigdcellkvalitet i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-ME)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
ASCQ-ME-känslomässiga funktion och sociala påverkan av livskvaliteten var specifikt utformad för SCD och utvärderar hälsovårdsupplevelsen hos patienter med SCD, emotionellt svar på stress och sociala relationer. För varje underskala (emotionell påverkan under de senaste sju dagarna och sociala funktionella inverkan under de senaste 30 dagarna) finns det 5 frågor som använder en 1-5 Likert-skala med lägre poäng som indikerar sämre hälsa. Rå totala poäng (från 5 till 25) transformeras med hjälp av en T-poäng för ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10, i referenspopulationen. Lägre T-poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinjen och 6 månader
6-månadersförändring i Sickle Cell Selfefficacy Scale (SCSE)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Sickle Cell Disease Self-Efficacy Scale är en självadministrerad frågeformulär med nio-artiklar som mäter sjukdomsspecifika uppfattningar om förmågan att hantera dagliga problem som härrör från Sicklecellsjukdom (SCD). Objekt är poäng enligt en fempunktsskala som sträcker sig från "1 - är inte säker alls" till "5 - mycket säker." Svar från enskilda artiklar summeras för att ge en total poäng med högre poäng som indikerar större själveffektivitet (allt från 9 till 45).
Baslinjen och 6 månader
Förändring från baslinjen i procent av den totala skuggade kroppsområdet (smärta) vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Painimation är ett elektroniskt smärtbedömningsverktyg som gör det möjligt för användare att bättre kommunicera smärtsymtom. Patienterna har ett urval av animationer (smärtstillande medel) som de använder för att beskriva kvaliteten på deras smärta. Smärtan kan justeras för att återspegla smärtintensitet. Skärmdumpar av Painimation -appen illustrerar stänkskärmen, färgbar kroppsbild och val av smärtor för att indikera smärtkvaliteten och intensiteten. Ett högre medelvärde är en indikation på större smärta. För analyser transformeras medelprocenten via bågsin-kvadrat för att normalisera.
Baslinjen och 6 månader
12-månaders förändring i promis smärtstörning
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Den 8-artikels patienten rapporterade resultat mäter informationssystem smärtstörning (PROMIS-8A) bedömer effekten av patientrapporterad smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter under de senaste sju dagarna. Objekten använder 1-5 Likert-skala med högre poäng som indikerar större smärtstörningar. Den råa totala poängen (från 8 till 40) transformeras med en T-poäng för ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10, i referenspopulationen. Högre T-poäng indikerar större smärta.
Baslinjen och 12 månader
12-månaders förändring i daglig smärtintensitet
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att uppmanas att gå in i sin dagliga smärta via en mobilwebbplats i 2 veckor. Den genomsnittliga smärtintensiteten beräknas under denna två veckors period och används för analyser. Smärtbetyg sträcker sig från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
Baslinjen och 12 månader
12-månaders förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
PHQ-9 utvärderar graden av depressionens svårighetsgrad. Den totala poängen PHQ-9 är för nio artiklar, alla rankade som 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totala poäng som sträcker sig från 0 till 27. Poäng av 5, 10, 15 och 20 representerar avgränsningspunkter för milda, måttliga, måttligt allvarliga respektive allvarliga depression.
Baslinjen och 12 månader
12-månadersförändring i vuxna sigdcellkvalitet i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-ME)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
ASCQ-ME-känslomässiga funktion och sociala påverkan av livskvaliteten var specifikt utformad för SCD och utvärderar hälsovårdsupplevelsen hos patienter med SCD, emotionellt svar på stress och sociala relationer. För varje underskala (emotionell påverkan under de senaste sju dagarna och sociala funktionella inverkan under de senaste 30 dagarna) finns det 5 frågor som använder en 1-5 Likert-skala med lägre poäng som indikerar sämre hälsa. Rå totala poäng (från 5 till 25) transformeras med hjälp av en T-poäng för ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10, i referenspopulationen. Lägre T-poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinjen och 12 månader
12-månadersförändring i Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Sickle Cell Disease Self-Efficacy Scale är en självadministrerad frågeformulär med nio-artiklar som mäter sjukdomsspecifika uppfattningar om förmågan att hantera dagliga problem som härrör från Sicklecellsjukdom (SCD). Objekt är poäng enligt en fempunktsskala som sträcker sig från "1 - är inte säker alls" till "5 - mycket säker." Svar från enskilda artiklar summeras för att ge en total poäng med högre poäng som indikerar större själveffektivitet (allt från 9 till 45).
Baslinjen och 12 månader
12-månadersförändring i nuvarande Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Aktuellt mått på opioidmissbruk (COMM) är en självrapporterad åtgärd för att övervaka indikatorer för nuvarande avvikande läkemedelsrelaterade beteenden hos patienter med kronisk smärta vid opioidterapi. Totala poäng summeras över de 9 enskilda artiklarna och sträcker sig från 0-36, med högre poäng som representerar större missbruk.
Baslinjen och 12 månader
Förändring från baslinjen i procent av den totala skuggade kroppsområdet (Painimation) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Painimation är ett elektroniskt smärtbedömningsverktyg som gör det möjligt för användare att bättre kommunicera smärtsymtom. Patienterna har ett urval av animationer (smärtstillande medel) som de använder för att beskriva kvaliteten på deras smärta. Smärtan kan justeras för att återspegla smärtintensitet. Skärmdumpar av Painimation -appen illustrerar stänkskärmen, färgbar kroppsbild och val av smärtor för att indikera smärtkvaliteten och intensiteten. Ett högre medelvärde är en indikation på större smärta. För analyser transformeras medelprocenten via bågsin-kvadrat för att normalisera.
12 månader
Antal opioidrecept
Tidsram: 12 månader
För patienter som rekryteras på en av de sex kliniska platserna kommer studieteamet att utvärdera objektivt uppmätta opioidmedicinska recept och påfyllningar. Studieteamet kommer att arbeta i samarbete med PCORNET för att samla in resultatdata 12 månader efter registrering från patientens elektroniska hälsoregister.
12 månader
Antal akutavdelningsbesök
Tidsram: 12 månader
För patienter som rekryteras på en av de sex kliniska platserna kommer studieteamet att utvärdera objektivt uppmätta akutbesök. Studieteamet kommer att arbeta i samarbete med PCORNET för att samla in resultatdata 12 månader efter registrering från patientens elektroniska hälsoregister.
12 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
För patienter som rekryteras på en av de sex kliniska platserna kommer studieteamet att utvärdera objektivt uppmätta sjukhusinläggningar. Studieteamet kommer att arbeta i samarbete med PCORNET för att samla in resultatdata 12 månader efter registrering från patientens elektroniska hälsoregister.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera