Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi og sanntids smertebehandlingsintervensjon for sigdcelle via mobilapplikasjoner (CaRISMA)

27. januar 2025 oppdatert av: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Etterforskerne gjennomfører en komparativ effektivitetsstudie blant voksne pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som rapporterer kronisk smerte (N = 350), randomisert til å motta enten mobiltelefonlevert datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT; n = 175) eller digital utdanning (m-Utdanning; n = 175). Begge intervensjonsgruppene vil motta ukentlig (hyppigere hvis det er forespurt eller nødvendig) oppfølging med en helsecoach i minst 3 måneder for å forsterke innlært materiale. Begge gruppene vil også bruke mobilenheten sin til å spore daglig smerte, humør og medisiner brukt i to ukers perioder ved baseline og hvert av oppfølgingspunktene (3, 6 og 12 måneder). Deltakerne vil også få tilgang til en studieassosiert nettstøttegruppeside der medlemmene kan diskutere med andre pasienter, problemer deltakerne står overfor og hvilke ferdigheter som ble eller kunne brukes til å ta opp dem. Deltakerne vil fortsette all rutinemessig behandling, inkludert smertebehandling på opioider og nye terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonene er begge Internett-leverte, evidensbaserte verktøy som er skreddersydd spesifikt for målgruppen gjennom en brukersentrert tilnærming som har engasjert interessenter i hvert trinn av prosessen.

  1. Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) for smerte. cCBT-programmet vil lære brukere hvordan de kan gjenkjenne negative tanker og følelser, bruke kognitive ferdigheter og problemløsning, og anvende mestringsatferd som distraksjon, aktivitetsplanlegging og avslapping. cCBT-armen legger vekt på tilegnelse av ferdigheter og læring gjennom praksis; denne intervensjonen er i samsvar med de skreddersydde atferdstjenester pasienter vil motta individuelt eller som en gruppe når de jobber med en psykolog eller atferdssmertespesialist.
  2. Mobillevert smerte- og sigdcellesykdom utdanning (m-Education). M-Education-programmet vil lære brukere om kroniske smerter, sunn livsstilstips (f.eks. ernæring og trening) og fakta om SCD. Dette programmet er i samsvar med opplæringen pasienter og familier vil få med en pasientpedagog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alle typer sigdcellesykdom
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Rapporterer kronisk smerte: det vil si smerte flere dager enn ikke de siste 3 månedene eller lenger og/eller er foreskrevet daglig eller langtidsvirkende opioider mot smerte.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Alle potensielle deltakere som mislykkes samtykker i forståelsesspørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cCBT
Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) for smerte. cCBT-programmet vil lære brukere hvordan de kan gjenkjenne negative tanker og følelser, bruke kognitive ferdigheter og problemløsning, og anvende mestringsatferd som distraksjon, aktivitetsplanlegging og avslapping. cCBT-armen legger vekt på tilegnelse av ferdigheter og læring gjennom praksis; denne intervensjonen er i samsvar med de skreddersydde atferdstjenester pasienter vil motta individuelt eller som en gruppe når de jobber med en psykolog eller atferdssmertespesialist.
Annen: cCBT
En digital, internettlevert, bevisbasert chatbot programmert til å levere innhold for både cCBT.
Eksperimentell: m-Utdanning
Mobillevert smerte- og sigdcellesykdom utdanning (m-Education). M-Education-programmet vil lære brukere om kroniske smerter, sunn livsstilstips (f.eks. ernæring og trening) og fakta om SCD. Dette programmet er i samsvar med opplæringen pasienter og familier vil få med en pasientpedagog.
Annen: m-Utdanning
En digital, internettlevert, evidensbasert chatbot programmert til å levere innhold for både m-Education.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders endring i PROMIS-smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasienten med 8 elementer rapporterte utfall Målinformasjonssystem Smerter Interferens (PROMIS-8A) vurderer effekten av pasientrapporterte smerter på relevante aspekter av en persons liv og kan omfatte i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske , og fritidsaktiviteter de siste 7 dagene. Elementene bruker 1-5 Likert-skala med høyere score som indikerer større smerteforstyrrelser. Den rå totale poengsummen (fra 8 til 40) blir transformert ved bruk av en T-poengsum for et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i referentpopulasjon. Høyere T-poengsummer indikerer større smerter.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders endring i skala for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 evaluerer alvorlighetsgraden av angst. GAD-7 totalpoengsum for de 7 elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grensepunktene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline og 6 måneder
12-måneders endring i generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GAD-7 evaluerer alvorlighetsgraden av angst. GAD-7 totalpoengsum for de 7 elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer grensepunktene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Baseline og 12 måneder
6-måneders endring i daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
På hvert tidspunkt vil deltakerne bli bedt om å legge inn deres daglige smerter via et mobilnettsted i 2 uker. Den gjennomsnittlige smerteintensiteten beregnes i løpet av denne 2 ukers perioden og brukt til analyser. Smertervurderinger varierer fra 0-10 hvor 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Baseline og 6 måneder
6-måneders endring i Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PHQ-9 vurderer graden av depresjonsgrad. PHQ-9 Total-poengsum er for ni varer, alle som er rangert som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totale score fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline og 6 måneder
6-måneders endring i voksen sigdcellekvalitet Målingsinformasjonssystem (ASCQ-ME)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ASCQ-Me-emosjonelle funksjonen og tiltaket for sosial påvirkning var spesielt designet for SCD og evaluerer helsevesenets opplevelse av pasienter med SCD, emosjonell respons på stress og sosiale forhold. For hver underskala (emosjonell innvirkning de siste 7 dagene og sosial funksjonspåvirkning de siste 30 dagene), er det 5 spørsmål som bruker en 1-5 Likert-skala med lavere score som indikerer dårligere helse. Rå totale score (fra 5 til 25) blir transformert ved bruk av en T-poengsum for et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i referentpopulasjon. Nedre T-poengsummer indikerer dårligere helse.
Baseline og 6 måneder
6-måneders endring i Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sigdcellesykdommen egeneffektivitetsskala er et selvadministrert spørreskjema på ni elementer som måler sykdomsspesifikke oppfatninger av evnen til å håndtere daglige problemer som følge av sigdcellesykdom (SCD). Elementer er score i henhold til en fem -punkts skala fra "1 - ikke sikker i det hele tatt" til "5 - veldig sikker." Svar fra individuelle elementer summeres for å gi en samlet poengsum med høyere score som indikerer større egeneffektivitet (alt fra 9 til 45).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i prosent av det totale skyggelagte kroppsområdet (Painimation) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Painimation er et elektronisk smertevurderingsverktøy som lar brukere bedre kommunisere smertemymptomer. Pasienter får et utvalg av animasjoner (smerteimasjoner) som de bruker for å beskrive kvaliteten på smertene. Painimations kan justeres for å gjenspeile smerteintensitet. Skjermbilder av Painimation -appen illustrerer skvettskjermen, malbar kroppsbilde og valg av Painimations for å indikere kvaliteten og intensiteten av smerte. Et høyere gjennomsnittlig % er en indikasjon på større smerter. For analyser transformeres gjennomsnittlige prosentandeler via bue-sine kvadrat for å normalisere.
Baseline og 6 måneder
12-måneders endring i PROMIS-smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Pasienten med 8 elementer rapporterte utfall Målinformasjonssystem Smerter Interferens (PROMIS-8A) vurderer effekten av pasientrapporterte smerter på relevante aspekter av en persons liv og kan omfatte i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske , og fritidsaktiviteter de siste 7 dagene. Elementene bruker 1-5 Likert-skala med høyere score som indikerer større smerteforstyrrelser. Den rå totale poengsummen (fra 8 til 40) blir transformert ved bruk av en T-poengsum for et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i referentpopulasjon. Høyere T-poengsummer indikerer større smerter.
Baseline og 12 måneder
12-måneders endring i daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
På hvert tidspunkt vil deltakerne bli bedt om å legge inn deres daglige smerter via et mobilnettsted i 2 uker. Den gjennomsnittlige smerteintensiteten beregnes i løpet av denne 2 ukers perioden og brukt til analyser. Smertervurderinger varierer fra 0-10 hvor 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Baseline og 12 måneder
12-måneders endring i Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PHQ-9 vurderer graden av depresjonsgrad. PHQ-9 Total-poengsum er for ni varer, alle som er rangert som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totale score fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline og 12 måneder
12-måneders endring i voksen sigdcellekvalitet Målingsinformasjonssystem (ASCQ-ME)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ASCQ-Me-emosjonelle funksjonen og tiltaket for sosial påvirkning var spesielt designet for SCD og evaluerer helsevesenets opplevelse av pasienter med SCD, emosjonell respons på stress og sosiale forhold. For hver underskala (emosjonell innvirkning de siste 7 dagene og sosial funksjonspåvirkning de siste 30 dagene), er det 5 spørsmål som bruker en 1-5 Likert-skala med lavere score som indikerer dårligere helse. Rå totale score (fra 5 til 25) blir transformert ved bruk av en T-poengsum for et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i referentpopulasjon. Nedre T-poengsummer indikerer dårligere helse.
Baseline og 12 måneder
12-måneders endring i Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sigdcellesykdommen egeneffektivitetsskala er et selvadministrert spørreskjema på ni elementer som måler sykdomsspesifikke oppfatninger av evnen til å håndtere daglige problemer som følge av sigdcellesykdom (SCD). Elementer er score i henhold til en fem -punkts skala fra "1 - ikke sikker i det hele tatt" til "5 - veldig sikker." Svar fra individuelle elementer summeres for å gi en samlet poengsum med høyere score som indikerer større egeneffektivitet (alt fra 9 til 45).
Baseline og 12 måneder
12-måneders endring i gjeldende opioid misbrukstiltak (COMM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjeldende opioid misbrukstiltak (COMM) er et selvrapportert tiltak for å overvåke indikatorer for nåværende avvikende medikamentrelatert atferd hos pasienter med kronisk smerter på opioidbehandling. Total score summeres over de 9 individuelle varene og varierer fra 0-36, med høyere score som representerer større misbruk.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i prosent av det totale skyggelagte kroppsområdet (Painimation) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Painimation er et elektronisk smertevurderingsverktøy som lar brukere bedre kommunisere smertemymptomer. Pasienter får et utvalg av animasjoner (smerteimasjoner) som de bruker for å beskrive kvaliteten på smertene. Painimations kan justeres for å gjenspeile smerteintensitet. Skjermbilder av Painimation -appen illustrerer skvettskjermen, malbar kroppsbilde og valg av Painimations for å indikere kvaliteten og intensiteten av smerte. Et høyere gjennomsnittlig % er en indikasjon på større smerter. For analyser transformeres gjennomsnittlige prosentandeler via bue-sine kvadrat for å normalisere.
12 måneder
Antall opioidresepter
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter som er rekruttert på et av de seks kliniske nettstedene, vil studieteamet evaluere objektivt målte resepter og påfyll av opioidmedisiner. Studieteamet vil jobbe i samarbeid med PCORNET for å samle ut utfallsdata 12 måneder etter påmelding fra pasientenes elektroniske helsejournaler.
12 måneder
Antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter som er rekruttert på et av de seks kliniske nettstedene, vil studieteamet evaluere objektivt målte besøksavdelingsbesøk. Studieteamet vil jobbe i samarbeid med PCORNET for å samle ut utfallsdata 12 måneder etter påmelding fra pasientenes elektroniske helsejournaler.
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter som er rekruttert på et av de seks kliniske nettstedene, vil studieteamet evaluere objektivt målte sykehusinnleggelser. Studieteamet vil jobbe i samarbeid med PCORNET for å samle ut utfallsdata 12 måneder etter påmelding fra pasientenes elektroniske helsejournaler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere