Cognitieve gedragstherapie en real-time pijnbeheersingsinterventie voor sikkelcel via mobiele applicaties (CaRISMA)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
De onderzoekers voeren een vergelijkende effectiviteitsstudie uit bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (SCD) die chronische pijn melden (N = 350), gerandomiseerd om ofwel door mobiele telefoons geleverde computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT; n = 175) of digitaal onderwijs te ontvangen (m-Onderwijs; n = 175).
Beide interventiegroepen krijgen wekelijks (vaker indien gevraagd of nodig) follow-up met een gezondheidscoach gedurende minstens 3 maanden om het geleerde materiaal te versterken.
Beide groepen zullen ook hun mobiele apparaat gebruiken om de dagelijkse pijn, stemming en gebruikte medicatie gedurende twee weken bij baseline en elk van de follow-uppunten (3, 6 en 12 maanden) bij te houden.
Deelnemers krijgen ook toegang tot een studiegerelateerde online ondersteuningsgroeppagina waar leden met andere patiënten kunnen discussiëren over problemen waarmee deelnemers werden geconfronteerd en welke vaardigheden werden of zouden kunnen worden gebruikt om ze aan te pakken.
Deelnemers zullen alle routinematige zorg voortzetten, inclusief opioïde pijnbestrijding en nieuwe therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie-interventies zijn beide op internet geleverde, evidence-based tools die specifiek zijn toegesneden op de doelgroep door middel van een gebruikersgerichte benadering waarbij belanghebbenden in elke fase van het proces zijn betrokken.
- Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (cCBT) voor pijn. Het cCBT-programma leert gebruikers hoe ze negatieve gedachten en emoties kunnen herkennen, cognitieve vaardigheden kunnen gebruiken en problemen kunnen oplossen, en copinggedrag kunnen toepassen, zoals afleiding, activiteitenplanning en ontspanning. De cCBT-arm legt de nadruk op het verwerven en leren van vaardigheden door te oefenen; deze interventie is consistent met de op maat gemaakte gedragsdiensten die patiënten individueel of als groep zouden ontvangen wanneer ze met een psycholoog of gedragspijnspecialist zouden werken.
- Mobiel onderwijs over pijn en sikkelcelziekte (m-Education). Het m-Education-programma leert gebruikers over chronische pijn, tips voor een gezonde levensstijl (bijvoorbeeld voeding en lichaamsbeweging) en feiten over SCZ. Dit programma is in overeenstemming met het onderwijs dat patiënten en families zouden krijgen van een patiëntenvoorlichter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinous-Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met elk type sikkelcelziekte
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
- Meldt chronische pijn: d.w.z. pijn meer dagen dan niet gedurende de afgelopen 3 maanden of langer en/of wordt dagelijks of langwerkende opioïden voorgeschreven voor pijn.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Alle potentiële deelnemers die de vragen over het begrijpen van de toestemming niet halen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cCBT
Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (cCBT) voor pijn.
Het cCBT-programma leert gebruikers hoe ze negatieve gedachten en emoties kunnen herkennen, cognitieve vaardigheden kunnen gebruiken en problemen kunnen oplossen, en copinggedrag kunnen toepassen, zoals afleiding, activiteitenplanning en ontspanning.
De cCBT-arm legt de nadruk op het verwerven en leren van vaardigheden door te oefenen; deze interventie is consistent met de op maat gemaakte gedragsdiensten die patiënten individueel of als groep zouden ontvangen wanneer ze met een psycholoog of gedragspijnspecialist zouden werken.
|
Een digitale, via internet geleverde, op feiten gebaseerde chatbot die is geprogrammeerd om inhoud te leveren voor zowel cCBT als
|
|
Experimenteel: m-Onderwijs
Mobiel onderwijs over pijn en sikkelcelziekte (m-Education).
Het m-Education-programma leert gebruikers over chronische pijn, tips voor een gezonde levensstijl (bijvoorbeeld voeding en lichaamsbeweging) en feiten over SCZ.
Dit programma is in overeenstemming met het onderwijs dat patiënten en families zouden krijgen van een patiëntenvoorlichter.
|
Een digitale, via internet geleverde, evidence-based chatbot die is geprogrammeerd om inhoud te leveren voor zowel het m-onderwijs als het onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 6 maanden in interferentie van de promispijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De patiënt met 8 items gerapporteerde resultaten meten het informatiesysteem Pijninterferentie (Promis-8A) beoordeelt het effect van door de patiënt gerapporteerde pijn op relevante aspecten van het leven van een persoon en kan omvatten in hoeverre pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
De items gebruiken 1-5 Likert-schaal met hogere scores die een grotere pijninterferentie aangeven.
De ruwe totale score (variërend van 8 tot 40) wordt getransformeerd met behulp van een T-score voor een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10, in referentiepopulatie.
Hogere T-scores duiden op grotere pijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering na zes maanden in gegeneraliseerde angststoornis schaal 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
GAD-7 evalueert de ernst van angst.
De GAD-7-totaalscore voor de 7 items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering na 12 maanden in gegeneraliseerde angststoornis schaal 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
GAD-7 evalueert de ernst van angst.
De GAD-7-totaalscore voor de 7 items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden in de dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Bij elk tijdstip worden deelnemers gevraagd om hun dagelijkse pijn in te voeren via een mobiele website gedurende 2 weken.
De gemiddelde pijnintensiteit wordt berekend tijdens deze periode van 2 weken en gebruikt voor analyses.
Pijnbeoordelingen variëren van 0-10, waar 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
6 maanden verandering in de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
PHQ-9 beoordeelt de mate van depressie ernst.
De PHQ-9 totale score is voor negen items, allemaal beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totale scores variërend van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen cut-off punten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
6-maanden verandering in volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De ASCQ-ME emotioneel functioneren en sociale impact kwaliteit van levensmaatregel is specifiek ontworpen voor SCD en evalueert de gezondheidszorgervaring van patiënten met SCD, emotionele respons op stress en sociale relaties.
Voor elke subschaal (emotionele impact in de afgelopen 7 dagen en sociale functionerende impact in de afgelopen 30 dagen) zijn er 5 vragen met een 1-5 Likert-schaal met lagere scores die een slechtere gezondheid aangeven.
Ruwe totale scores (variërend van 5 tot 25) worden getransformeerd met behulp van een T-score voor een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10, in referentiepopulatie.
Lagere T-scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
6 maanden verandering in sikkelcel zelfeffectiviteitsschaal (SCSES)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De sikkelcelziekte zelfeffectiviteitsschaal is een zelf toegediende vragenlijst met negen items die ziektespecifieke percepties meet van het vermogen om dagelijkse problemen te beheren die voortvloeien uit sikkelcelziekte (SCD).
Items zijn scores volgens een vijfpuntsschaal variërend van "1 - helemaal niet zeker" tot "5 - heel zeker."
Reacties van individuele items worden opgeteld om een algemene score te geven met hogere scores die duiden op een grotere zelfeffectiviteit (variërend van 9 tot 45).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in procent van het totale lichaamsgebied in de schaduw (pijnstiller) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Pijnstemming is een elektronische pijnbeoordelingstool waarmee gebruikers pijnsymptomen beter kunnen communiceren.
Patiënten krijgen een selectie van animaties (pijnstillers) die ze gebruiken om de kwaliteit van hun pijn te beschrijven.
De pijnstillers kunnen worden aangepast om de pijnintensiteit te weerspiegelen.
Screenshots van de Paspimation -app illustreren het splash -scherm, het schilderbare lichaamsbeeld en de selectie van pijnstillers om de kwaliteit en intensiteit van pijn aan te geven.
Een hoger gemiddeld % is een indicatie voor grotere pijn.
Voor analyses worden gemiddelde percentages getransformeerd via Arc-Sine Square om te normaliseren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
12 maanden verandering in beloningspijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De patiënt met 8 items gerapporteerde resultaten meten het informatiesysteem Pijninterferentie (Promis-8A) beoordeelt het effect van door de patiënt gerapporteerde pijn op relevante aspecten van het leven van een persoon en kan omvatten in hoeverre pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
De items gebruiken 1-5 Likert-schaal met hogere scores die een grotere pijninterferentie aangeven.
De ruwe totale score (variërend van 8 tot 40) wordt getransformeerd met behulp van een T-score voor een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10, in referentiepopulatie.
Hogere T-scores duiden op grotere pijn.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in de dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Bij elk tijdstip worden deelnemers gevraagd om hun dagelijkse pijn in te voeren via een mobiele website gedurende 2 weken.
De gemiddelde pijnintensiteit wordt berekend tijdens deze periode van 2 weken en gebruikt voor analyses.
Pijnbeoordelingen variëren van 0-10, waar 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg (PHQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
PHQ-9 beoordeelt de mate van depressie ernst.
De PHQ-9 totale score is voor negen items, allemaal beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totale scores variërend van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen cut-off punten voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmetingen Systeem (ASCQ-ME)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De ASCQ-ME emotioneel functioneren en sociale impact kwaliteit van levensmaatregel is specifiek ontworpen voor SCD en evalueert de gezondheidszorgervaring van patiënten met SCD, emotionele respons op stress en sociale relaties.
Voor elke subschaal (emotionele impact in de afgelopen 7 dagen en sociale functionerende impact in de afgelopen 30 dagen) zijn er 5 vragen met een 1-5 Likert-schaal met lagere scores die een slechtere gezondheid aangeven.
Ruwe totale scores (variërend van 5 tot 25) worden getransformeerd met behulp van een T-score voor een gemiddelde van 50, standaardafwijking van 10, in referentiepopulatie.
Lagere T-scores duiden op een slechtere gezondheid.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in sikkelcel zelfeffectiviteitsschaal (SCSE's)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De sikkelcelziekte zelfeffectiviteitsschaal is een zelf toegediende vragenlijst met negen items die ziektespecifieke percepties meet van het vermogen om dagelijkse problemen te beheren die voortvloeien uit sikkelcelziekte (SCD).
Items zijn scores volgens een vijfpuntsschaal variërend van "1 - helemaal niet zeker" tot "5 - heel zeker."
Reacties van individuele items worden opgeteld om een algemene score te geven met hogere scores die duiden op een grotere zelfeffectiviteit (variërend van 9 tot 45).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
12 maanden verandering in de huidige opioïde misbruikmaat (comm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De huidige opioïde misbruikmaat (COMM) is een zelfgerapporteerde maatregel om indicatoren van het huidige afwijkende medicijngerelateerd gedrag te controleren bij patiënten met chronische pijn bij opioïde therapie.
De totale scores worden opgeteld over de 9 individuele items en variëren van 0-36, waarbij hogere scores meer misbruik vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in procent van het totale lichaamsgebied in de schaduw (pijnstiller) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnstemming is een elektronische pijnbeoordelingstool waarmee gebruikers pijnsymptomen beter kunnen communiceren.
Patiënten krijgen een selectie van animaties (pijnstillers) die ze gebruiken om de kwaliteit van hun pijn te beschrijven.
De pijnstillers kunnen worden aangepast om de pijnintensiteit te weerspiegelen.
Screenshots van de Paspimation -app illustreren het splash -scherm, het schilderbare lichaamsbeeld en de selectie van pijnstillers om de kwaliteit en intensiteit van pijn aan te geven.
Een hoger gemiddeld % is een indicatie voor grotere pijn.
Voor analyses worden gemiddelde percentages getransformeerd via Arc-Sine Square om te normaliseren.
|
12 maanden
|
|
Aantal opioïde recepten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten die op een van de zes klinische sites worden aangeworven, zal het studieteam objectief gemeten opioïde medicatie -recepten en -bevestigingen evalueren.
Studie -team werkt in samenwerking met PCornet om uitkomstgegevens te verzamelen 12 maanden na inschrijving uit de elektronische gezondheidsdossiers van patiënten.
|
12 maanden
|
|
Aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten die worden aangeworven op een van de zes klinische locaties, zal het studieteam objectief gemeten spoedeisende afdelingsbezoeken evalueren.
Studie -team werkt in samenwerking met PCornet om uitkomstgegevens te verzamelen 12 maanden na inschrijving uit de elektronische gezondheidsdossiers van patiënten.
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten die op een van de zes klinische locaties worden aangeworven, zal het studieteam objectief gemeten ziekenhuisopnames evalueren.
Studie -team werkt in samenwerking met PCornet om uitkomstgegevens te verzamelen 12 maanden na inschrijving uit de elektronische gezondheidsdossiers van patiënten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110346
- CER-2018C2-13320 20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .