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Terapia cognitivo comportamentale e intervento di gestione del dolore in tempo reale per l'anemia falciforme tramite applicazioni mobili (CaRISMA)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
I ricercatori stanno conducendo uno studio di efficacia comparativa tra pazienti adulti con anemia falciforme (SCD) che riferiscono dolore cronico (N = 350), randomizzati per ricevere una terapia cognitivo comportamentale computerizzata tramite telefono cellulare (cCBT; n = 175) o educazione digitale (m-Istruzione; n = 175). Entrambi i gruppi di intervento riceveranno un follow-up settimanale (più frequente se richiesto o necessario) con un coach sanitario per almeno 3 mesi per rafforzare i materiali appresi. Entrambi i gruppi utilizzeranno anche il proprio dispositivo mobile per tenere traccia del dolore quotidiano, dell'umore e dei farmaci utilizzati per periodi di due settimane al basale e ciascuno dei punti di follow-up (3, 6 e 12 mesi). I partecipanti avranno anche accesso a una pagina del gruppo di supporto online associata allo studio in cui i membri possono discutere con altri pazienti, problemi affrontati dai partecipanti e quali abilità erano o potevano essere utilizzate per affrontarli. I partecipanti continueranno tutte le cure di routine, inclusa la gestione del dolore da oppioidi e nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dello studio sono entrambi strumenti forniti da Internet e basati su prove che sono stati adattati specificamente per la popolazione target attraverso un approccio incentrato sull'utente che ha coinvolto le parti interessate in ogni fase del processo.

  1. Terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) per il dolore. Il programma cCBT insegnerà agli utenti come riconoscere i pensieri e le emozioni negative, utilizzare le capacità cognitive e la risoluzione dei problemi e applicare comportamenti di coping come distrazione, programmazione delle attività e rilassamento. Il braccio cCBT enfatizza l'acquisizione di competenze e l'apprendimento attraverso la pratica; questo intervento è coerente con i servizi comportamentali su misura che i pazienti riceverebbero individualmente o come gruppo quando lavorano con uno psicologo o uno specialista del dolore comportamentale.
  2. Educazione mobile al dolore e all'anemia falciforme (m-Education). Il programma m-Education insegnerà agli utenti il ​​dolore cronico, consigli su uno stile di vita sano (ad es. nutrizione ed esercizio fisico) e fatti sulla SCD. Questo programma è coerente con l'educazione che i pazienti e le famiglie riceverebbero con un educatore del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con qualsiasi tipo di anemia falciforme
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Segnala dolore cronico: vale a dire dolore più giorni che non negli ultimi 3 mesi o più e/o vengono prescritti oppioidi giornalieri o a lunga durata d'azione per il dolore.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Tutti i potenziali partecipanti che non superano le domande di comprensione del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCBT
Terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) per il dolore. Il programma cCBT insegnerà agli utenti come riconoscere i pensieri e le emozioni negative, utilizzare le capacità cognitive e la risoluzione dei problemi e applicare comportamenti di coping come distrazione, programmazione delle attività e rilassamento. Il braccio cCBT enfatizza l'acquisizione di competenze e l'apprendimento attraverso la pratica; questo intervento è coerente con i servizi comportamentali su misura che i pazienti riceverebbero individualmente o come gruppo quando lavorano con uno psicologo o uno specialista del dolore comportamentale.
Altro: CCBT
Un chatbot digitale, fornito da Internet e basato su prove, programmato per fornire contenuti per entrambi i cCBT.
Sperimentale: m-Istruzione
Educazione mobile al dolore e all'anemia falciforme (m-Education). Il programma m-Education insegnerà agli utenti il ​​dolore cronico, consigli su uno stile di vita sano (ad es. nutrizione ed esercizio fisico) e fatti sulla SCD. Questo programma è coerente con l'educazione che i pazienti e le famiglie riceverebbero con un educatore del paziente.
Altro: m-Istruzione
Un chatbot digitale, fornito da Internet e basato su prove, programmato per fornire contenuti sia per m-Education.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di 6 mesi nell'interferenza del dolore da promozione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il paziente a 8 elementi ha riferito che i risultati misurano l'interferenza del dolore del sistema informativo (Promis-8A) valuta l'effetto del dolore riportato dal paziente sugli aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con sociale, cognitivo, emotivo, fisico e attività ricreative negli ultimi 7 giorni. Gli articoli utilizzano una scala di 1-5 Likert con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Il punteggio totale grezzo (che va da 8 a 40) viene trasformato usando un punteggio T per una media di 50, deviazione standard di 10, nella popolazione referente. I punteggi a T più alti indicano un maggiore dolore.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a 6 mesi della scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
GAD-7 valuta la gravità dell'ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i 7 elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Baseline e 6 mesi
Variazione a 12 mesi nella scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
GAD-7 valuta la gravità dell'ansia. Il punteggio totale GAD-7 per i 7 elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento di 6 mesi nell'intensità del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ad ogni timepoint, ai partecipanti verrà chiesto di inserire il loro dolore giornaliero tramite un sito Web mobile per 2 settimane. L'intensità media del dolore viene calcolata durante questo periodo di 2 settimane e utilizzata per le analisi. Le valutazioni del dolore vanno da 0 a 10 dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di 6 mesi nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
PHQ-9 valuta il grado di gravità della depressione. Il punteggio totale PHQ-9 è per nove elementi, tutti classificati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di taglio per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di 6 mesi nel sistema informativo sulla misurazione delle cellule falcili adulti (ASCQ-ME)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il funzionamento emotivo ASCQ-ME e la misura della qualità della vita sociale sono stati progettati specificamente per SCD e valuta l'esperienza sanitaria dei pazienti con SCD, la risposta emotiva allo stress e le relazioni sociali. Per ogni sottoscala (impatto emotivo negli ultimi 7 giorni e impatto sul funzionamento sociale negli ultimi 30 giorni), ci sono 5 domande che utilizzano una scala 1-5 Likert con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore. I punteggi totali grezzi (che vanno da 5 a 25) vengono trasformati usando un punteggio T per una media di 50, deviazione standard di 10, nella popolazione referente. I punteggi T più bassi indicano una salute peggiore.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di 6 mesi nella scala di autoefficacia delle cellule falciformi (SCSE)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La scala di autoefficacia della malattia delle cellule falciformi è un questionario auto-somministrato a nove elementi che misura le percezioni specifiche della malattia della capacità di gestire questioni quotidiane derivanti dalla malattia falciforme (SCD). Gli articoli sono punteggi in base a una scala a cinque punti che va da "1 - non sono affatto sicuro" a "5 - molto sicuro". Le risposte dai singoli elementi sono sommate per dare un punteggio complessivo con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (che vanno da 9 a 45).
Basale e 6 mesi
Variazione dal basale in percentuale dell'area del corpo totale ombreggiata (dolore) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il dolore è uno strumento di valutazione del dolore elettronico che consente agli utenti di comunicare meglio i sintomi del dolore. Ai pazienti viene fornita una selezione di animazioni (dolore) che usano per descrivere la qualità del loro dolore. I dottori possono essere regolati per riflettere l'intensità del dolore. Gli screenshot dell'app per il dolore illustrano la schermata splash, l'immagine del corpo verniciabile e la selezione di dolore per indicare la qualità e l'intensità del dolore. Un % medio più elevato è indicativo di maggiore dolore. Per le analisi, le percentuali medie vengono trasformate tramite ARC-Sine Square per normalizzare.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di 12 mesi nell'interferenza del dolore da promozione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il paziente a 8 elementi ha riferito che i risultati misurano l'interferenza del dolore del sistema informativo (Promis-8A) valuta l'effetto del dolore riportato dal paziente sugli aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con sociale, cognitivo, emotivo, fisico e attività ricreative negli ultimi 7 giorni. Gli articoli utilizzano una scala di 1-5 Likert con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Il punteggio totale grezzo (che va da 8 a 40) viene trasformato usando un punteggio T per una media di 50, deviazione standard di 10, nella popolazione referente. I punteggi a T più alti indicano un maggiore dolore.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di 12 mesi nell'intensità del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Ad ogni timepoint, ai partecipanti verrà chiesto di inserire il loro dolore giornaliero tramite un sito Web mobile per 2 settimane. L'intensità media del dolore viene calcolata durante questo periodo di 2 settimane e utilizzata per le analisi. Le valutazioni del dolore vanno da 0 a 10 dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di 12 mesi nel questionario sulla salute dei pazienti (PHQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
PHQ-9 valuta il grado di gravità della depressione. Il punteggio totale PHQ-9 è per nove elementi, tutti classificati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di taglio per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di 12 mesi nel sistema informativo sulla misurazione delle cellule falcili adulti (ASCQ-ME)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il funzionamento emotivo ASCQ-ME e la misura della qualità della vita sociale sono stati progettati specificamente per SCD e valuta l'esperienza sanitaria dei pazienti con SCD, la risposta emotiva allo stress e le relazioni sociali. Per ogni sottoscala (impatto emotivo negli ultimi 7 giorni e impatto sul funzionamento sociale negli ultimi 30 giorni), ci sono 5 domande che utilizzano una scala 1-5 Likert con punteggi più bassi che indicano una salute peggiore. I punteggi totali grezzi (che vanno da 5 a 25) vengono trasformati usando un punteggio T per una media di 50, deviazione standard di 10, nella popolazione referente. I punteggi T più bassi indicano una salute peggiore.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di 12 mesi nella scala di autoefficacia delle cellule falciformi (SCSE)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La scala di autoefficacia della malattia delle cellule falciformi è un questionario auto-somministrato a nove elementi che misura le percezioni specifiche della malattia della capacità di gestire questioni quotidiane derivanti dalla malattia falciforme (SCD). Gli articoli sono punteggi in base a una scala a cinque punti che va da "1 - non sono affatto sicuro" a "5 - molto sicuro". Le risposte dai singoli elementi sono sommate per dare un punteggio complessivo con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (che vanno da 9 a 45).
Basale e 12 mesi
Cambiamento di 12 mesi nell'attuale misura di uso improprio degli oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'attuale misura di uso improprio degli oppiacei (COMM) è una misura auto-segnalata per monitorare gli indicatori degli attuali comportamenti correlati al farmaco aberrante nei pazienti con dolore cronico sulla terapia con oppioidi. I punteggi totali sono sommati tra i 9 singoli articoli e vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano un uso improprio maggiore.
Basale e 12 mesi
Variazione dal basale in percentuale dell'area del corpo totale ombreggiata (dolore) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore è uno strumento di valutazione del dolore elettronico che consente agli utenti di comunicare meglio i sintomi del dolore. Ai pazienti viene fornita una selezione di animazioni (dolore) che usano per descrivere la qualità del loro dolore. I dottori possono essere regolati per riflettere l'intensità del dolore. Gli screenshot dell'app per il dolore illustrano la schermata splash, l'immagine del corpo verniciabile e la selezione di dolore per indicare la qualità e l'intensità del dolore. Un % medio più elevato è indicativo di maggiore dolore. Per le analisi, le percentuali medie vengono trasformate tramite ARC-Sine Square per normalizzare.
12 mesi
Numero di prescrizioni di oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti reclutati in uno dei sei siti clinici, il team di studio valuterà oggettivamente prescrizioni e ricariche di farmaci per oppioidi misurati. Il team di studio lavorerà in collaborazione con PCORNET per raccogliere dati di esito 12 mesi dopo l'iscrizione alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
12 mesi
Numero di visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti reclutati in uno dei sei siti clinici, il team di studio valuterà le visite di pronto soccorso misurate oggettivamente. Il team di studio lavorerà in collaborazione con PCORNET per raccogliere dati di esito 12 mesi dopo l'iscrizione alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti reclutati in uno dei sei siti clinici, il team di studio valuterà i ricoveri misurati oggettivamente. Il team di studio lavorerà in collaborazione con PCORNET per raccogliere dati di esito 12 mesi dopo l'iscrizione alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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