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Terapia conductual cognitiva e intervención de manejo del dolor en tiempo real para la anemia falciforme a través de aplicaciones móviles (CaRISMA)

27 de enero de 2025 actualizado por: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Los investigadores están realizando un ensayo de efectividad comparativa entre pacientes adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) que informan dolor crónico (N = 350), aleatorizados para recibir terapia cognitiva conductual computarizada por teléfono móvil (cCBT; n = 175) o educación digital. (m-Educación; n = 175). Ambos grupos de intervención recibirán seguimiento semanal (más frecuente si se solicita o es necesario) con un entrenador de salud durante al menos 3 meses para reforzar los materiales aprendidos. Ambos grupos también utilizarán su dispositivo móvil para realizar un seguimiento diario del dolor, el estado de ánimo y la medicación utilizada durante períodos de dos semanas al inicio y en cada uno de los puntos de seguimiento (3, 6 y 12 meses). Los participantes también tendrán acceso a una página de grupo de apoyo en línea asociada al estudio donde los miembros pueden hablar con otros pacientes, los problemas que enfrentaron los participantes y qué habilidades se usaron o podrían usarse para abordarlos. Los participantes continuarán con toda la atención de rutina, incluido el manejo del dolor con opioides y terapias novedosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones del estudio son herramientas basadas en evidencia proporcionadas por Internet que se han diseñado específicamente para la población objetivo a través de un enfoque centrado en el usuario que ha involucrado a las partes interesadas en cada etapa del proceso.

  1. Terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT) para el dolor. El programa cCBT enseñará a los usuarios cómo reconocer pensamientos y emociones negativos, usar habilidades cognitivas y resolución de problemas, y aplicar comportamientos de afrontamiento como distracción, programación de actividades y relajación. El brazo cCBT enfatiza la adquisición de habilidades y el aprendizaje a través de la práctica; esta intervención es consistente con los servicios conductuales personalizados que los pacientes recibirían individualmente o como grupo cuando trabajan con un psicólogo o un especialista en dolor conductual.
  2. Educación móvil sobre el dolor y la enfermedad de células falciformes (m-Education). El programa m-Education enseñará a los usuarios sobre el dolor crónico, consejos para un estilo de vida saludable (p. ej., nutrición y ejercicio) y datos sobre la SCD. Este programa es consistente con la educación que los pacientes y sus familias recibirían con un educador de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

359

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con cualquier tipo de enfermedad de células falciformes
  • Hombre o mujer, de 18 años o más
  • Informa dolor crónico: es decir, dolor más días que no en los últimos 3 meses o más y/o se le recetan opioides diarios o de acción prolongada para el dolor.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Cualquier posible participante que no apruebe las preguntas de comprensión de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC
Terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT) para el dolor. El programa cCBT enseñará a los usuarios cómo reconocer pensamientos y emociones negativos, usar habilidades cognitivas y resolución de problemas, y aplicar comportamientos de afrontamiento como distracción, programación de actividades y relajación. El brazo cCBT enfatiza la adquisición de habilidades y el aprendizaje a través de la práctica; esta intervención es consistente con los servicios conductuales personalizados que los pacientes recibirían individualmente o como grupo cuando trabajan con un psicólogo o un especialista en dolor conductual.
Otro: TCC
Un chatbot digital, entregado por Internet y basado en evidencia, programado para entregar contenido para ambos cCBT.
Experimental: m-educación
Educación móvil sobre el dolor y la enfermedad de células falciformes (m-Education). El programa m-Education enseñará a los usuarios sobre el dolor crónico, consejos para un estilo de vida saludable (p. ej., nutrición y ejercicio) y datos sobre la SCD. Este programa es consistente con la educación que los pacientes y sus familias recibirían con un educador de pacientes.
Otro: m-educación
Un chatbot digital, entregado por Internet y basado en evidencia, programado para entregar contenido tanto para m-Education.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en la interferencia del dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El paciente de 8 ítems informó resultados de medición del sistema de información del sistema de información (PROMIS-8A) evalúa el efecto del dolor informado por el paciente en los aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir hasta qué punto el dolor dificulta el compromiso con el compromiso social, cognitivo, emocional, físico físico. y actividades recreativas en los últimos 7 días. Los elementos usan 1-5 escala Likert con puntajes más altos que indican una mayor interferencia del dolor. El puntaje total bruto (que varía de 8 a 40) se transforma utilizando una puntuación T para una media de 50, desviación estándar de 10, en la población de referentes. Las puntuaciones T más altas indican un mayor dolor.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en la Escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
GAD-7 evalúa la gravedad de la ansiedad. La puntuación total del GAD-7 para los 7 ítems oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan los puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea de base y 6 meses
Cambio en 12 meses en la Escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
GAD-7 evalúa la gravedad de la ansiedad. La puntuación total del GAD-7 para los 7 ítems oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan los puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Línea de base y 12 meses
Cambio de 6 meses en la intensidad del dolor diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
En cada punto de tiempo, se les pedirá a los participantes que ingresen su dolor diario a través de un sitio web móvil durante 2 semanas. La intensidad media del dolor se calcula durante este período de 2 semanas y se usa para análisis. Las clasificaciones de dolor varían de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Línea de base y 6 meses
Cambio de 6 meses en el cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
PHQ-9 evalúa el grado de gravedad de la depresión. El puntaje total PHQ-9 es para nueve elementos, todo calificado como 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntajes totales que van desde 0 a 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
Línea de base y 6 meses
Cambio de 6 meses en el Sistema de información de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El funcionamiento emocional ASCQ-Me y la medida de calidad de la vida de la vida social se diseñaron específicamente para SCD y evalúa la experiencia de atención médica de pacientes con SCD, respuesta emocional al estrés y relaciones sociales. Para cada subescala (impacto emocional en los últimos 7 días e impacto en el funcionamiento social en los últimos 30 días), hay 5 preguntas que utilizan una escala Likert 1-5 con puntajes más bajos que indican una peor salud. Las puntuaciones totales en bruto (que van de 5 a 25) se transforman utilizando una puntuación T para una media de 50, desviación estándar de 10, en la población de referentes. Las puntuaciones T más bajas indican una peor salud.
Línea de base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la escala de autoeficacia de células falciformes (SCSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La escala de autoeficacia de la enfermedad de células falciformes es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems que mide las percepciones específicas de la enfermedad de la capacidad de manejar los problemas cotidianos resultantes de la enfermedad de las células falciformes (SCD). Los elementos son puntajes de acuerdo con una escala de cinco puntos que va desde "1, no estoy seguro" a "5 - muy seguro". Las respuestas de los elementos individuales se suman para dar una puntuación general con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia (que varía de 9 a 45).
Línea de base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de área total del cuerpo sombreado (dolorimentación) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La analgésica es una herramienta electrónica de evaluación del dolor que permite a los usuarios comunicar mejor los síntomas de dolor. Los pacientes reciben una selección de animaciones (dolorimaciones) que usan para describir la calidad de su dolor. Las dolorimaciones se pueden ajustar para reflejar la intensidad del dolor. Las capturas de pantalla de la aplicación de analgésicos ilustran la pantalla de salpicaduras, la imagen corporal pintable y la selección de analgésicos para indicar la calidad y la intensidad del dolor. Un % medio más alto es indicativo de mayor dolor. Para los análisis, los porcentajes medios se transforman a través de Arc-Sine Square para normalizar.
Línea de base y 6 meses
Cambio de 12 meses en la interferencia del dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El paciente de 8 ítems informó resultados de medición del sistema de información del sistema de información (PROMIS-8A) evalúa el efecto del dolor informado por el paciente en los aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir hasta qué punto el dolor dificulta el compromiso con el compromiso social, cognitivo, emocional, físico físico. y actividades recreativas en los últimos 7 días. Los elementos usan 1-5 escala Likert con puntajes más altos que indican una mayor interferencia del dolor. El puntaje total bruto (que varía de 8 a 40) se transforma utilizando una puntuación T para una media de 50, desviación estándar de 10, en la población de referentes. Las puntuaciones T más altas indican un mayor dolor.
Línea de base y 12 meses
Cambio de 12 meses en la intensidad del dolor diario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
En cada punto de tiempo, se les pedirá a los participantes que ingresen su dolor diario a través de un sitio web móvil durante 2 semanas. La intensidad media del dolor se calcula durante este período de 2 semanas y se usa para análisis. Las clasificaciones de dolor varían de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Línea de base y 12 meses
Cambio de 12 meses en el cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
PHQ-9 evalúa el grado de gravedad de la depresión. El puntaje total PHQ-9 es para nueve elementos, todo calificado como 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días), con puntajes totales que van desde 0 a 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
Línea de base y 12 meses
Cambio de 12 meses en el Sistema de información de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El funcionamiento emocional ASCQ-Me y la medida de calidad de la vida de la vida social se diseñaron específicamente para SCD y evalúa la experiencia de atención médica de pacientes con SCD, respuesta emocional al estrés y relaciones sociales. Para cada subescala (impacto emocional en los últimos 7 días e impacto en el funcionamiento social en los últimos 30 días), hay 5 preguntas que utilizan una escala Likert 1-5 con puntajes más bajos que indican una peor salud. Las puntuaciones totales en bruto (que van de 5 a 25) se transforman utilizando una puntuación T para una media de 50, desviación estándar de 10, en la población de referentes. Las puntuaciones T más bajas indican una peor salud.
Línea de base y 12 meses
Cambio de 12 meses en la escala de autoeficacia de células falciformes (SCSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La escala de autoeficacia de la enfermedad de células falciformes es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems que mide las percepciones específicas de la enfermedad de la capacidad de manejar los problemas cotidianos resultantes de la enfermedad de las células falciformes (SCD). Los elementos son puntajes de acuerdo con una escala de cinco puntos que va desde "1, no estoy seguro" a "5 - muy seguro". Las respuestas de los elementos individuales se suman para dar una puntuación general con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia (que varía de 9 a 45).
Línea de base y 12 meses
Cambio de 12 meses en la medida de uso indebido de opioides (comunidades)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una medida autoinformada para monitorear los indicadores de los comportamientos actuales relacionados con los fármacos aberrantes en pacientes con dolor crónico en la terapia de opioides. Los puntajes totales se suman en los 9 elementos individuales y varían de 0-36, con puntajes más altos que representan un mayor mal uso.
Línea de base y 12 meses
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de área total del cuerpo sombreado (dolorimentación) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La analgésica es una herramienta electrónica de evaluación del dolor que permite a los usuarios comunicar mejor los síntomas de dolor. Los pacientes reciben una selección de animaciones (dolorimaciones) que usan para describir la calidad de su dolor. Las dolorimaciones se pueden ajustar para reflejar la intensidad del dolor. Las capturas de pantalla de la aplicación de analgésicos ilustran la pantalla de salpicaduras, la imagen corporal pintable y la selección de analgésicos para indicar la calidad y la intensidad del dolor. Un % medio más alto es indicativo de mayor dolor. Para los análisis, los porcentajes medios se transforman a través de Arc-Sine Square para normalizar.
12 meses
Número de recetas de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Para los pacientes reclutados en uno de los seis sitios clínicos, el equipo de estudio evaluará las recetas y recargas de medicamentos de opioides medidos objetivamente. El equipo de estudio trabajará en colaboración con Pcornet para recopilar datos de resultados 12 meses después de la inscripción de los registros de salud electrónicos de los pacientes.
12 meses
Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Para los pacientes reclutados en uno de los seis sitios clínicos, el equipo de estudio evaluará las visitas de departamento de emergencias medidas objetivamente. El equipo de estudio trabajará en colaboración con Pcornet para recopilar datos de resultados 12 meses después de la inscripción de los registros de salud electrónicos de los pacientes.
12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Para los pacientes reclutados en uno de los seis sitios clínicos, el equipo de estudio evaluará las hospitalizaciones medidas objetivamente. El equipo de estudio trabajará en colaboración con Pcornet para recopilar datos de resultados 12 meses después de la inscripción de los registros de salud electrónicos de los pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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