Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i interwencja leczenia bólu w czasie rzeczywistym w przypadku anemii sierpowatej za pośrednictwem aplikacji mobilnych (CaRISMA)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Badacze prowadzą porównawcze badanie skuteczności wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), którzy zgłaszają przewlekły ból (N = 350), losowo przydzielonych do grupy korzystającej z komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez telefon komórkowy (cCBT; n = 175) lub do edukacji cyfrowej (m-Wykształcenie; n = 175). Obie grupy interwencyjne będą otrzymywać cotygodniowe (częściej na żądanie lub w razie potrzeby) kontynuację z trenerem zdrowia przez co najmniej 3 miesiące, aby utrwalić wyuczone materiały. Obie grupy będą również używać swoich urządzeń mobilnych do śledzenia codziennego bólu, nastroju i leków stosowanych przez okres dwóch tygodni na początku badania iw każdym z punktów kontrolnych (3, 6 i 12 miesięcy). Uczestnicy otrzymają również dostęp do powiązanej z badaniem strony internetowej grupy wsparcia, na której członkowie będą mogli omawiać z innymi pacjentami problemy, z jakimi borykali się uczestnicy oraz jakie umiejętności były lub można wykorzystać, aby im zaradzić. Uczestnicy będą kontynuować rutynową opiekę, w tym leczenie bólu opioidami i nowe terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje w ramach badania to dostarczane przez Internet, oparte na dowodach narzędzia, które zostały dostosowane specjalnie dla populacji docelowej dzięki podejściu skoncentrowanemu na użytkowniku, które angażowało interesariuszy na każdym etapie procesu.

  1. Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (cCBT) na ból. Program cCBT nauczy użytkowników, jak rozpoznawać negatywne myśli i emocje, wykorzystywać umiejętności poznawcze i rozwiązywać problemy oraz stosować zachowania radzenia sobie, takie jak rozproszenie uwagi, planowanie działań i relaksacja. Ramię cCBT kładzie nacisk na nabywanie umiejętności i uczenie się poprzez praktykę; ta interwencja jest zgodna z dostosowanymi usługami behawioralnymi, które pacjenci otrzymaliby indywidualnie lub jako grupa podczas pracy z psychologiem lub specjalistą od bólu behawioralnego.
  2. Mobilna edukacja w zakresie bólu i anemii sierpowatokrwinkowej (m-Education). Program m-Edukacja nauczy użytkowników o przewlekłym bólu, wskazówkach dotyczących zdrowego stylu życia (np. odżywianie i ćwiczenia) oraz faktach dotyczących SCD. Ten program jest zgodny z edukacją, jaką pacjenci i rodziny otrzymaliby od edukatora pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z każdym rodzajem anemii sierpowatej
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Zgłasza ból przewlekły: tj. ból trwający dłużej niż przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej i/lub przepisuje mu codziennie lub długo działające opioidy przeciwbólowe.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy nie odpowiedzą na pytania dotyczące rozumienia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cCBT
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (cCBT) na ból. Program cCBT nauczy użytkowników, jak rozpoznawać negatywne myśli i emocje, wykorzystywać umiejętności poznawcze i rozwiązywać problemy oraz stosować zachowania radzenia sobie, takie jak rozproszenie uwagi, planowanie działań i relaksacja. Ramię cCBT kładzie nacisk na nabywanie umiejętności i uczenie się poprzez praktykę; ta interwencja jest zgodna z dostosowanymi usługami behawioralnymi, które pacjenci otrzymaliby indywidualnie lub jako grupa podczas pracy z psychologiem lub specjalistą od bólu behawioralnego.
Inny: cCBT
Cyfrowy, dostarczany przez Internet, oparty na dowodach chatbot zaprogramowany do dostarczania treści zarówno dla CBT.
Eksperymentalny: m-Edukacja
Mobilna edukacja w zakresie bólu i anemii sierpowatokrwinkowej (m-Education). Program m-Edukacja nauczy użytkowników o przewlekłym bólu, wskazówkach dotyczących zdrowego stylu życia (np. odżywianie i ćwiczenia) oraz faktach dotyczących SCD. Ten program jest zgodny z edukacją, jaką pacjenci i rodziny otrzymaliby od edukatora pacjenta.
Inny: m-Edukacja
Cyfrowy, dostarczany przez Internet, oparty na dowodach chatbot zaprogramowany do dostarczania treści zarówno dla m-edukacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana zakłóceń bólu promis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
8-elementowy pacjent zgłosił wyniki mierzą interferencję bólu systemu informacyjnego (Promis-8A) ocenia wpływ bólu zgłaszanego przez pacjenta na odpowiednie aspekty życia danej osoby i może obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne i zajęcia rekreacyjne w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje używają skali 1-5 Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zakłócenia bólu. Raw Całkowity wynik (od 8 do 40) jest przekształcany przy użyciu wyniku T dla średniej 50, odchylenia standardowego 10, w populacji odniesienia. Wyższe wyniki T wskazują na większy ból.
Linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana w skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
GAD-7 ocenia nasilenie lęku. Całkowity wynik GAD-7 dla 7 pozycji waha się od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
12-miesięczna zmiana w skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
GAD-7 ocenia nasilenie lęku. Całkowity wynik GAD-7 dla 7 pozycji waha się od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
6-miesięczna zmiana codziennej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
W każdym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie codziennego bólu za pośrednictwem mobilnej strony internetowej przez 2 tygodnie. Średnia intensywność bólu jest obliczana w tym 2 -tygodniowym okresie i wykorzystywana do analiz. Oceny bólu wahają się od 0-10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Linia bazowa i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
PHQ-9 ocenia stopień ciężkości depresji. Całkowity wynik PHQ-9 dotyczy dziewięciu pozycji, wszystkie oceniane jako od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiej depresji.
Linia bazowa i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana systemu informacji o jakości pomiaru siły sierpowatej dorosłych (ASCQ-ME)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Miara funkcjonowania emocjonalnego ASCQ-ME i jakości wpływu społecznego życia została specjalnie zaprojektowana do SCD i ocenia doświadczenie w opiece zdrowotnej pacjentów z SCD, reakcją emocjonalną na stres i relacje społeczne. Dla każdej podskali (wpływ emocjonalny w ciągu ostatnich 7 dni i wpływ funkcjonowania społecznego w ciągu ostatnich 30 dni) istnieje 5 pytań przy użyciu skali Likerta 1-5 z niższymi wynikami wskazującymi gorsze zdrowie. Surowe wyniki całkowite (od 5 do 25) są przekształcane przy użyciu wyniku T dla średniej 50, odchylenia standardowego 10, w populacji odniesienia. Niższe wyniki T wskazują na gorsze zdrowie.
Linia bazowa i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana w skali skuteczności sierpowatej (SCSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Skala własnej skuteczności choroby sierpowatej to dziewięciopunktowy kwestionariusz, który mierzy specyficzne dla choroby postrzeganie zdolności do radzenia sobie z codziennymi problemami wynikającymi z choroby sierpowatej (SCD). Pozycje są wyników według pięciopunktowej skali, od „1 - wcale nie jestem pewien” do „5 - bardzo pewny”. Odpowiedzi poszczególnych pozycji są zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik z wyższymi wynikami wskazującymi większą własną skuteczność (od 9 do 45).
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach całkowitej powierzchni ciała (ból) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Bainmizacja to elektroniczna narzędzie do oceny bólu, które pozwala użytkownikom lepiej komunikować objawy bólu. Pacjenci otrzymują wybór animacji (bólu), których używają do opisania jakości swojego bólu. Painimations można dostosować, aby odzwierciedlić intensywność bólu. Zrzuty ekranu aplikacji bólowej ilustrują ekran splasowy, obraz ciała do malowania i wybór bólu, aby wskazać jakość i intensywność bólu. Wyższy średni % wskazuje na większy ból. W przypadku analiz średnie wartości procentowe są przekształcane za pomocą kwadratu łuszczenia łukowego w celu normalizacji.
Linia bazowa i 6 miesięcy
12-miesięczna zmiana zakłóceń bólu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
8-elementowy pacjent zgłosił wyniki mierzą interferencję bólu systemu informacyjnego (Promis-8A) ocenia wpływ bólu zgłaszanego przez pacjenta na odpowiednie aspekty życia danej osoby i może obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne, fizyczne i zajęcia rekreacyjne w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje używają skali 1-5 Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zakłócenia bólu. Raw Całkowity wynik (od 8 do 40) jest przekształcany przy użyciu wyniku T dla średniej 50, odchylenia standardowego 10, w populacji odniesienia. Wyższe wyniki T wskazują na większy ból.
Linia bazowa i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana codziennej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
W każdym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie codziennego bólu za pośrednictwem mobilnej strony internetowej przez 2 tygodnie. Średnia intensywność bólu jest obliczana w tym 2 -tygodniowym okresie i wykorzystywana do analiz. Oceny bólu wahają się od 0-10, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jakie można sobie wyobrazić.
Linia bazowa i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
PHQ-9 ocenia stopień ciężkości depresji. Całkowity wynik PHQ-9 dotyczy dziewięciu pozycji, wszystkie oceniane jako od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiej depresji.
Linia bazowa i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w systemie informacji o jakości siły sierpowatej dorosłych (ASCQ-ME)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Miara funkcjonowania emocjonalnego ASCQ-ME i jakości wpływu społecznego życia została specjalnie zaprojektowana do SCD i ocenia doświadczenie w opiece zdrowotnej pacjentów z SCD, reakcją emocjonalną na stres i relacje społeczne. Dla każdej podskali (wpływ emocjonalny w ciągu ostatnich 7 dni i wpływ funkcjonowania społecznego w ciągu ostatnich 30 dni) istnieje 5 pytań przy użyciu skali Likerta 1-5 z niższymi wynikami wskazującymi gorsze zdrowie. Surowe wyniki całkowite (od 5 do 25) są przekształcane przy użyciu wyniku T dla średniej 50, odchylenia standardowego 10, w populacji odniesienia. Niższe wyniki T wskazują na gorsze zdrowie.
Linia bazowa i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana w skali własnej skuteczności sierpowatej (SCSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Skala własnej skuteczności choroby sierpowatej to dziewięciopunktowy kwestionariusz, który mierzy specyficzne dla choroby postrzeganie zdolności do radzenia sobie z codziennymi problemami wynikającymi z choroby sierpowatej (SCD). Pozycje są wyników według pięciopunktowej skali, od „1 - wcale nie jestem pewien” do „5 - bardzo pewny”. Odpowiedzi poszczególnych pozycji są zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik z wyższymi wynikami wskazującymi większą własną skuteczność (od 9 do 45).
Linia bazowa i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana bieżącej miary niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Obecna miara niewłaściwego użycia opioidów (COMM) jest zgłaszaną przez siebie miarą w celu monitorowania wskaźników obecnych nieprawidłowych zachowań związanych z lekiem u pacjentów z przewlekłym bólem podczas leczenia opioidami. Całkowite wyniki są sumowane na 9 indywidualnych pozycjach i wahają się od 0-36, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe niewłaściwe użycie.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach całkowitej powierzchni ciała (ból) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bainmizacja to elektroniczna narzędzie do oceny bólu, które pozwala użytkownikom lepiej komunikować objawy bólu. Pacjenci otrzymują wybór animacji (bólu), których używają do opisania jakości swojego bólu. Painimations można dostosować, aby odzwierciedlić intensywność bólu. Zrzuty ekranu aplikacji bólowej ilustrują ekran splasowy, obraz ciała do malowania i wybór bólu, aby wskazać jakość i intensywność bólu. Wyższy średni % wskazuje na większy ból. W przypadku analiz średnie wartości procentowe są przekształcane za pomocą kwadratu łuszczenia łukowego w celu normalizacji.
12 miesięcy
Liczba recept opioidowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów rekrutowanych w jednym z sześciu miejsc klinicznych zespół badawczy oceni obiektywnie zmierzone recepty na leki opioidowe i wkłady. Zespół badawczy będzie współpracować z PCONNET w celu zebrania danych wyników 12 miesięcy po zapisaniu się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów rekrutowanych w jednym z sześciu miejsc klinicznych zespół badawczy oceni obiektywnie zmierzone wizyty na oddziale ratunkowym. Zespół badawczy będzie współpracować z PCONNET w celu zebrania danych wyników 12 miesięcy po zapisaniu się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów rekrutowanych w jednym z sześciu miejsc klinicznych zespół badawczy oceni obiektywnie mierzone hospitalizacje. Zespół badawczy będzie współpracować z PCONNET w celu zebrania danych wyników 12 miesięcy po zapisaniu się z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na cCBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj