Kognitív viselkedésterápia és valós idejű fájdalomkezelési beavatkozás a sarlósejtes mobil alkalmazásokon keresztül (CaRISMA)
2025. január 27. frissítette: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
A kutatók egy összehasonlító hatékonysági vizsgálatot végeznek sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő felnőtt betegek körében, akik krónikus fájdalomról számoltak be (N = 350), akiket véletlenszerűen kiválasztottak mobiltelefonos számítógépes kognitív viselkedésterápiában (cCBT; n = 175) vagy digitális oktatásban részesülő betegek körében. (m-Oktatás; n = 175).
Mindkét intervenciós csoport hetente (kérésre vagy szükség esetén gyakrabban) egészségügyi edzővel végzett nyomon követést kap legalább 3 hónapig a tanult anyagok megerősítése érdekében.
Mindkét csoport használja a mobileszközét a napi fájdalom, hangulat és gyógyszeres kezelés nyomon követésére is kéthetes időszakon keresztül a kiinduláskor és az egyes követési pontokon (3, 6 és 12 hónap).
A résztvevők hozzáférést kapnak egy, a tanulmányokhoz kapcsolódó online támogató csoport oldalához is, ahol a tagok megvitathatják más betegekkel, a résztvevők által tapasztalt problémákat, és azt, hogy milyen készségeket használtak vagy lehetne használni ezek megoldására.
A résztvevők folytatni fogják a rutinszerű ellátást, beleértve az opioid fájdalomcsillapítást és az új terápiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi beavatkozások egyaránt internetes, bizonyítékokon alapuló eszközök, amelyeket kifejezetten a célpopulációra szabtak olyan felhasználó-központú megközelítéssel, amely bevonja az érintetteket a folyamat minden szakaszába.
- Számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) fájdalom kezelésére. A cCBT program megtanítja a felhasználókat a negatív gondolatok és érzelmek felismerésére, a kognitív készségek és a problémamegoldás használatára, valamint az olyan megküzdési magatartások alkalmazására, mint a figyelemelterelés, a tevékenységek ütemezése és a relaxáció. A cCBT kar a készségek elsajátítását és a gyakorlaton keresztüli tanulást hangsúlyozza; ez a beavatkozás összhangban van azokkal a személyre szabott viselkedési szolgáltatásokkal, amelyeket a betegek egyénileg vagy csoportosan kapnának, amikor pszichológussal vagy viselkedési fájdalom specialistával dolgoznak együtt.
- Mobilon szállított fájdalom és sarlósejtes betegség oktatás (m-Education). Az m-Education program megtanítja a felhasználókat a krónikus fájdalomra, az egészséges életmódra vonatkozó tippekre (pl. táplálkozás és testmozgás), valamint az SCD-vel kapcsolatos tényekre. Ez a program összhangban van azzal az oktatással, amelyet a betegek és a családok egy betegoktatóval kapnának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
359
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinous-Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú sarlósejtes betegségben szenvedők
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Krónikus fájdalomról számol be: azaz több napos fájdalomról van szó, mint az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig, és/vagy napi vagy hosszan tartó hatású opioidokat írnak fel fájdalomra.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Bármely potenciális résztvevő, aki nem felel meg a beleegyező szövegértési kérdésekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cCBT
Számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) fájdalom kezelésére.
A cCBT program megtanítja a felhasználókat a negatív gondolatok és érzelmek felismerésére, a kognitív készségek és a problémamegoldás használatára, valamint az olyan megküzdési magatartások alkalmazására, mint a figyelemelterelés, a tevékenységek ütemezése és a relaxáció.
A cCBT kar a készségek elsajátítását és a gyakorlaton keresztüli tanulást hangsúlyozza; ez a beavatkozás összhangban van azokkal a személyre szabott viselkedési szolgáltatásokkal, amelyeket a betegek egyénileg vagy csoportosan kapnának, amikor pszichológussal vagy viselkedési fájdalom specialistával dolgoznak együtt.
|
Digitális, interneten keresztül elérhető, bizonyítékokon alapuló chatbot, amely mindkét cCBT számára tartalomszolgáltatásra van programozva.
|
|
Kísérleti: m-Oktatás
Mobilon szállított fájdalom és sarlósejtes betegség oktatás (m-Education).
Az m-Education program megtanítja a felhasználókat a krónikus fájdalomra, az egészséges életmódra vonatkozó tippekre (pl. táplálkozás és testmozgás), valamint az SCD-vel kapcsolatos tényekre.
Ez a program összhangban van azzal az oktatással, amelyet a betegek és a családok egy betegoktatóval kapnának.
|
Digitális, interneten keresztül elérhető, bizonyítékokon alapuló chatbot, amely úgy van programozva, hogy tartalmat szállítson az m-Education számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos változás a promis fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A 8 elemből álló beteg bejelentett eredményei mérik az információs rendszer fájdalom-interferenciáját (PROMIS-8A) felméri a betegek által bejelentett fájdalom hatását az ember életének releváns aspektusaira, és magában foglalhatja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai, fizikai, fizikai, fizikai , és a szabadidős tevékenységek az elmúlt 7 napban.
Az elemek 1-5 Likert skálát használnak, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom-interferenciát jeleznek.
A nyers teljes pontszámot (8-tól 40-ig) transzformáljuk egy T-pontszám felhasználásával, átlagosan 50, szórás 10, a referens populációban.
A magasabb T-pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos változás a generalizált szorongásos zavar skála-7-ben (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A GAD-7 értékeli a szorongás súlyosságát.
A 7 elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
12 hónapos változás a generalizált szorongásos zavar skála-7-ben (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A GAD-7 értékeli a szorongás súlyosságát.
A 7 elem GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
6 hónapos változás a napi fájdalom intenzitásában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Mindegyik időpontban a résztvevőket felkérik, hogy 2 hétig lépjenek be napi fájdalomukra egy mobil weboldalon.
Az átlagos fájdalomintenzitást kiszámítják ebben a 2 hetes időszakban, és elemzéshez használják.
A fájdalom besorolása 0-10-ig terjed, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
6 hónapos változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A PHQ-9 felméri a depresszió súlyosságának mértékét.
A PHQ-9 teljes pontszáma kilenc tételnél van, mindegyik 0 (egyáltalán nem) 3-ra (szinte minden nap), az összes pontszám 0 és 27 között van.
Az 5, 10, 15 és 20 pontszámok az enyhe, mérsékelt, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit képviselik.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
6 hónapos változás a felnőtt sarlósejtek életminőségének mérési információs rendszerében (ASCQ-ME)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Az ASCQ-ME érzelmi működését és a társadalmi hatások életminőségét kifejezetten az SCD-hez tervezték, és kiértékeli az SCD-ben szenvedő betegek egészségügyi tapasztalatát, a stressz érzelmi reakcióját és a társadalmi kapcsolatokra.
Minden alskálán (érzelmi hatás az elmúlt 7 napban és a társadalmi működés hatása az elmúlt 30 napban) 5 kérdés merül fel 1-5 Likert skálán, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb egészséget jelzik.
A nyers összes pontszámot (5-től 25-ig) T-pontszám felhasználásával transzformáljuk, átlagosan 50, a 10-es szórás, a referens populációban.
Az alacsonyabb T-pontszámok a rosszabb egészséget jelzik.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
6 hónapos változás a sarlósejtek önhatékonysági skálájában (SCSE)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A sarlósejt-betegség önhatékonysági skálája egy kilenc elemű, önálló kérdőív, amely a sarlósejt-betegség (SCD) okozta napi problémák kezelésének képességének betegség-specifikus észlelését méri.
A tételek pontszámok egy ötpontos skála szerint, az "1 - egyáltalán nem biztos" és "5 - nagyon biztos".
Az egyes tételek válaszait összegezzük, hogy a magasabb pontszámok teljes pontszáma legyen, ami nagyobb önhatékonyságot jelez (9 és 45 között).
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Váltson a kiindulási ponttól a teljes testterület (fájdalomcsillapítás) százalékában 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A fájdalomcsillapítás egy elektronikus fájdalomértékelési eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy jobban kommunikáljanak a fájdalom tüneteinek.
A betegek olyan animációk (fájdalomcsillapítás) választékát kapják, amelyeket fájdalomuk minőségének leírására használnak.
A fájdalomcsillapításokat úgy lehet beállítani, hogy tükrözzék a fájdalom intenzitását.
A fájdalomcsillapító alkalmazás képernyőképei szemléltetik a splash képernyőt, a festhető testképet és a fájdalomcsillapítások kiválasztását, hogy jelezzék a fájdalom minőségét és intenzitását.
A magasabb átlag % a nagyobb fájdalomra utal.
Az elemzésekhez az átlagos százalékokat az ív-sine négyzetben transzformáljuk a normalizálás érdekében.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
12 hónapos változás a Promis fájdalom interferenciájában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A 8 elemből álló beteg bejelentett eredményei mérik az információs rendszer fájdalom-interferenciáját (PROMIS-8A) felméri a betegek által bejelentett fájdalom hatását az ember életének releváns aspektusaira, és magában foglalhatja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai, fizikai, fizikai, fizikai , és a szabadidős tevékenységek az elmúlt 7 napban.
Az elemek 1-5 Likert skálát használnak, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalom-interferenciát jeleznek.
A nyers teljes pontszámot (8-tól 40-ig) transzformáljuk egy T-pontszám felhasználásával, átlagosan 50, szórás 10, a referens populációban.
A magasabb T-pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
12 hónapos változás a napi fájdalom intenzitásában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Mindegyik időpontban a résztvevőket felkérik, hogy 2 hétig lépjenek be napi fájdalomukra egy mobil weboldalon.
Az átlagos fájdalomintenzitást kiszámítják ebben a 2 hetes időszakban, és elemzéshez használják.
A fájdalom besorolása 0-10-ig terjed, ahol 0 nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
12 hónapos változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A PHQ-9 felméri a depresszió súlyosságának mértékét.
A PHQ-9 teljes pontszáma kilenc tételnél van, mindegyik 0 (egyáltalán nem) 3-ra (szinte minden nap), az összes pontszám 0 és 27 között van.
Az 5, 10, 15 és 20 pontszámok az enyhe, mérsékelt, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit képviselik.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
12 hónapos változás a felnőtt sarlósejtek életminőségének mérési információs rendszerében (ASCQ-ME)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Az ASCQ-ME érzelmi működését és a társadalmi hatások életminőségét kifejezetten az SCD-hez tervezték, és kiértékeli az SCD-ben szenvedő betegek egészségügyi tapasztalatát, a stressz érzelmi reakcióját és a társadalmi kapcsolatokra.
Minden alskálán (érzelmi hatás az elmúlt 7 napban és a társadalmi működés hatása az elmúlt 30 napban) 5 kérdés merül fel 1-5 Likert skálán, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a rosszabb egészséget jelzik.
A nyers összes pontszámot (5-től 25-ig) T-pontszám felhasználásával transzformáljuk, átlagosan 50, a 10-es szórás, a referens populációban.
Az alacsonyabb T-pontszámok a rosszabb egészséget jelzik.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
12 hónapos változás a sarlósejt önhatékonysági skálájában (SCSE)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A sarlósejt-betegség önhatékonysági skálája egy kilenc elemű, önálló kérdőív, amely a sarlósejt-betegség (SCD) okozta napi problémák kezelésének képességének betegség-specifikus észlelését méri.
A tételek pontszámok egy ötpontos skála szerint, az "1 - egyáltalán nem biztos" és "5 - nagyon biztos".
Az egyes tételek válaszait összegezzük, hogy a magasabb pontszámok teljes pontszáma legyen, ami nagyobb önhatékonyságot jelez (9 és 45 között).
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
12 hónapos változás a jelenlegi opioid-visszaélési intézkedésben (COMM)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
A jelenlegi opioid-visszaélési intézkedés (COMM) egy önmagában bejelentett intézkedés a jelenlegi rendellenes gyógyszerrel kapcsolatos viselkedés indikátorainak megfigyelésére az opioid-terápián krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Az összes pontszámot a 9 egyedi elem összege, és 0-36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb visszaélést jelentenek.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a teljes testterület (fájdalomcsillapítás) százalékában 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomcsillapítás egy elektronikus fájdalomértékelési eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy jobban kommunikáljanak a fájdalom tüneteinek.
A betegek olyan animációk (fájdalomcsillapítás) választékát kapják, amelyeket fájdalomuk minőségének leírására használnak.
A fájdalomcsillapításokat úgy lehet beállítani, hogy tükrözzék a fájdalom intenzitását.
A fájdalomcsillapító alkalmazás képernyőképei szemléltetik a splash képernyőt, a festhető testképet és a fájdalomcsillapítások kiválasztását, hogy jelezzék a fájdalom minőségét és intenzitását.
A magasabb átlag % a nagyobb fájdalomra utal.
Az elemzésekhez az átlagos százalékokat az ív-sine négyzetben transzformáljuk a normalizálás érdekében.
|
12 hónap
|
|
Opioid receptek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A hat klinikai hely egyikében toborzott betegek esetében a vizsgálati csoport objektíven mért opioid gyógyszeres kezeléseket és újratöltést fog kiértékelni.
A tanulmányi csoport a PCORNET -szel együttműködve fog együttműködni az eredményadatok összegyűjtése után 12 hónappal a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján.
|
12 hónap
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 12 hónap
|
A hat klinikai hely egyikében toborzott betegek esetében a vizsgálati csoport objektíven mért sürgősségi osztály látogatásait értékeli.
A tanulmányi csoport a PCORNET -szel együttműködve fog együttműködni az eredményadatok összegyűjtése után 12 hónappal a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján.
|
12 hónap
|
|
Kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A hat klinikai hely egyikében toborzott betegek esetében a vizsgálati csoport objektíven mért kórházi kezeléseket fog értékelni.
A tanulmányi csoport a PCORNET -szel együttműködve fog együttműködni az eredményadatok összegyűjtése után 12 hónappal a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110346
- CER-2018C2-13320 20 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .