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모바일 애플리케이션을 통한 겸상 적혈구에 대한 인지 행동 치료 및 실시간 통증 관리 개입 (CaRISMA)

2025년 1월 27일 업데이트: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
연구자들은 만성 통증을 보고하는 낫적혈구병(SCD) 성인 환자(N = 350)를 대상으로 비교 효과 시험을 실시하고 있으며 무작위로 휴대전화 전달 컴퓨터 인지 행동 요법(cCBT; n = 175) 또는 디지털 교육을 받도록 배정되었습니다. (m-교육; n = 175). 두 개입 그룹 모두 학습 자료를 강화하기 위해 최소 3개월 동안 건강 코치와 함께 매주(요청하거나 필요한 경우 더 자주) 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 두 그룹 모두 모바일 장치를 사용하여 기준선과 각 추적 시점(3, 6 및 12개월)에서 2주 동안 매일 통증, 기분 및 사용된 약물을 추적합니다. 참가자는 또한 연구 관련 온라인 지원 그룹 페이지에 액세스하여 다른 환자, 참가자가 직면한 문제 및 이를 해결하는 데 사용할 수 있는 기술에 대해 토론할 수 있습니다. 참가자는 오피오이드 통증 관리 및 새로운 치료법을 포함한 모든 일상적인 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중재는 프로세스의 각 단계에서 이해 관계자를 참여시킨 사용자 중심 접근 방식을 통해 대상 인구에 맞게 특별히 조정된 인터넷 제공 증거 기반 도구입니다.

  1. 통증에 대한 전산화 인지 행동 치료(cCBT). cCBT 프로그램은 사용자에게 부정적인 생각과 감정을 인식하는 방법, 인지 기술과 문제 해결 방법을 사용하는 방법, 주의 산만, 활동 일정 및 이완과 같은 대처 행동을 적용하는 방법을 가르칩니다. cCBT 암은 실습을 통한 기술 습득 및 학습을 강조합니다. 이 개입은 심리학자 또는 행동 통증 전문가와 함께 일할 때 환자가 개별적으로 또는 그룹으로 받는 맞춤형 행동 서비스와 일치합니다.
  2. 모바일 전달 통증 및 겸상 적혈구 질환 교육(m-Education). m-Education 프로그램은 사용자에게 만성 통증, 건강한 라이프스타일 요령(예: 영양 및 운동), SCD에 대한 사실을 알려줍니다. 이 프로그램은 환자 교육자와 환자 및 가족이 받는 교육과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

359

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 겸상 적혈구 질환이 있는 사람
  • 남녀, 18세 이상
  • 만성 통증 보고: 즉, 지난 3개월 이상 지속되지 않은 통증 일수 이상 및/또는 통증에 대해 매일 또는 지속성 오피오이드가 처방됨.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 동의 이해력 질문에 실패한 모든 잠재적 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cCBT
통증에 대한 전산화 인지 행동 치료(cCBT). cCBT 프로그램은 사용자에게 부정적인 생각과 감정을 인식하는 방법, 인지 기술과 문제 해결 방법을 사용하는 방법, 주의 산만, 활동 일정 및 이완과 같은 대처 행동을 적용하는 방법을 가르칩니다. cCBT 암은 실습을 통한 기술 습득 및 학습을 강조합니다. 이 개입은 심리학자 또는 행동 통증 전문가와 함께 일할 때 환자가 개별적으로 또는 그룹으로 받는 맞춤형 행동 서비스와 일치합니다.
다른: cCBT
CCBT와 cCBT 모두에 대한 콘텐츠를 제공하도록 프로그래밍된 디지털, 인터넷 제공, 증거 기반 챗봇입니다.
실험적: 모바일 교육
모바일 전달 통증 및 겸상 적혈구 질환 교육(m-Education). m-Education 프로그램은 사용자에게 만성 통증, 건강한 라이프스타일 요령(예: 영양 및 운동), SCD에 대한 사실을 알려줍니다. 이 프로그램은 환자 교육자와 환자 및 가족이 받는 교육과 일치합니다.
다른: 모바일 교육
M-Education과 m-Education 모두를 위한 콘텐츠를 제공하도록 프로그래밍된 디지털, 인터넷 제공, 증거 기반 챗봇입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭의 6 개월 변화
기간: 기준선 및 6 개월
8- 항목 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 (PROMIS-8A)은 환자보고 통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 영향을 평가하고 통증이 사회적,인지, 정서적, 신체에 대한 참여를 방해하는 정도를 포함 할 수 있습니다. 지난 7 일 동안의 레크리에이션 활동. 항목은 1-5 리 커트 척도를 사용하여 더 높은 점수를 얻습니다. 원시 총 점수 (8 내지 40 범위)는 참조 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10에 대해 t- 점수를 사용하여 변환된다. 더 높은 t- 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
기준선 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 척도-7(GAD-7)의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
GAD-7은 불안의 심각도를 평가합니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21점입니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
범불안장애 척도-7(GAD-7)의 12개월 변화
기간: 기준선 및 12개월
GAD-7은 불안의 심각도를 평가합니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0~21점입니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
일일 통증 강도의 6 개월 변화
기간: 기준선 및 6 개월
각 시점에서 참가자는 2 주 동안 모바일 웹 사이트를 통해 매일 통증을 입력하라는 요청을받습니다. 평균 통증 강도는이 2 주 기간 동안 계산되며 분석에 사용됩니다. 통증 등급은 0-10에서 0이 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
기준선 및 6 개월
환자 건강 설문지의 6 개월 변화 (PHQ)
기간: 기준선 및 6 개월
PHQ-9는 우울증 심각도의 정도를 평가합니다. PHQ-9 총 점수는 9 개의 항목에 대한 것입니다. 모두 0 (거의 매일)으로 0 (거의 매일)으로 평가되며 총 점수는 0에서 27입니다. 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중간 정도 및 심한 우울증에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다.
기준선 및 6 개월
성인 겸상 세포의 6 개월 변화 삶의 품질 측정 정보 시스템 (ASCQ-ME)
기간: 기준선 및 6 개월
ASCQ-ME 정서적 기능 및 사회적 영향 품질 측정은 SCD를 위해 특별히 설계되었으며 SCD 환자의 건강 관리 경험, 스트레스에 대한 정서적 반응 및 사회적 관계를 평가합니다. 각 하위 스케일 (지난 30 일 동안의 감정적 영향과 지난 30 일 동안의 사회적 기능 영향)에 대해, 1-5 리 커트 척도를 사용하여 건강이 낮은 점수가 더 낮은 것을 나타내는 5 가지 질문이 있습니다. 원시 총 점수 (5 ~ 25 범위)는 참조 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10에 대한 T- 점수를 사용하여 변환됩니다. 낮은 T- 점수는 건강이 나빠진 것을 나타냅니다.
기준선 및 6 개월
SCSES (Sickle Cell Self-Efficacy Scale의 6 개월 변화)
기간: 기준선 및 6 개월
겸상 적혈구 질환 자체 효능 척도는 SICTHLE 세포 질환 (SCD)으로 인한 일상적인 문제를 관리하는 능력에 대한 질병 별 인식을 측정하는 9 개 항목자가 관리 설문지입니다. 항목은 "1- 확실하지 않은"에서 "5- 매우 확실한"범위의 5 점 척도에 따라 점수입니다. 개별 항목의 응답은 합산하여 더 높은 자기 효능을 나타내는 더 높은 점수로 전체 점수를 제공합니다 (9 ~ 45 범위).
기준선 및 6 개월
6 개월에 전체 신체 영역 음영 (통증)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 개월
통증은 사용자가 통증 증상을 더 잘 전달할 수있는 전자 통증 평가 도구입니다. 환자에게는 통증의 질을 설명하는 데 사용하는 다양한 애니메이션 (통증)이 제공됩니다. 통증 강도를 반영하도록 통증은 조정될 수 있습니다. Painimation App의 스크린 샷은 스플래시 스크린, 페인트 가능한 신체 이미지 및 통증의 품질과 강도를 나타내는 통증 선택을 보여줍니다. 더 높은 평균 %는 더 큰 통증을 나타냅니다. 분석의 경우, 평균 백분율은 정상화하기 위해 아크 사각형을 통해 변환됩니다.
기준선 및 6 개월
PROMIS 통증 간섭의 12 개월 변화
기간: 기준선 및 12 개월
8- 항목 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 (PROMIS-8A)은 환자보고 통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 영향을 평가하고 통증이 사회적,인지, 정서적, 신체에 대한 참여를 방해하는 정도를 포함 할 수 있습니다. 지난 7 일 동안의 레크리에이션 활동. 항목은 1-5 리 커트 척도를 사용하여 더 높은 점수를 얻습니다. 원시 총 점수 (8 내지 40 범위)는 참조 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10에 대해 t- 점수를 사용하여 변환된다. 더 높은 t- 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
기준선 및 12 개월
일일 통증 강도의 12 개월 변화
기간: 기준선 및 12 개월
각 시점에서 참가자는 2 주 동안 모바일 웹 사이트를 통해 매일 통증을 입력하라는 요청을받습니다. 평균 통증 강도는이 2 주 기간 동안 계산되며 분석에 사용됩니다. 통증 등급은 0-10에서 0이 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
기준선 및 12 개월
환자 건강 설문지의 12 개월 변화 (PHQ)
기간: 기준선 및 12 개월
PHQ-9는 우울증 심각도의 정도를 평가합니다. PHQ-9 총 점수는 9 개의 항목에 대한 것입니다. 모두 0 (거의 매일)으로 0 (거의 매일)으로 평가되며 총 점수는 0에서 27입니다. 5, 10, 15 및 20의 점수는 각각 경증, 중등도, 중간 정도 및 심한 우울증에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다.
기준선 및 12 개월
성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템의 12 개월 변화 (ASCQ-ME)
기간: 기준선 및 12 개월
ASCQ-ME 정서적 기능 및 사회적 영향 품질 측정은 SCD를 위해 특별히 설계되었으며 SCD 환자의 건강 관리 경험, 스트레스에 대한 정서적 반응 및 사회적 관계를 평가합니다. 각 하위 스케일 (지난 30 일 동안의 감정적 영향과 지난 30 일 동안의 사회적 기능 영향)에 대해, 1-5 리 커트 척도를 사용하여 건강이 낮은 점수가 더 낮은 것을 나타내는 5 가지 질문이 있습니다. 원시 총 점수 (5 ~ 25 범위)는 참조 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10에 대한 T- 점수를 사용하여 변환됩니다. 낮은 T- 점수는 건강이 나빠진 것을 나타냅니다.
기준선 및 12 개월
SCSES (Sickle Cell Self-Efficacy Scale의 12 개월 변화)
기간: 기준선 및 12 개월
겸상 적혈구 질환 자체 효능 척도는 SICTHLE 세포 질환 (SCD)으로 인한 일상적인 문제를 관리하는 능력에 대한 질병 별 인식을 측정하는 9 개 항목자가 관리 설문지입니다. 항목은 "1- 확실하지 않은"에서 "5- 매우 확실한"범위의 5 점 척도에 따라 점수입니다. 개별 항목의 응답은 합산하여 더 높은 자기 효능을 나타내는 더 높은 점수로 전체 점수를 제공합니다 (9 ~ 45 범위).
기준선 및 12 개월
현재 오피오이드 오용 측정의 12 개월 변화 (COMM)
기간: 기준선 및 12 개월
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC)은 오피오이드 요법에 만성 통증이있는 ​​환자에서 현재 이상 약물 관련 행동의 지표를 모니터링하기위한 자체보고 조치입니다. 총 점수는 9 개의 개별 항목에 걸쳐 합산되며 0-36의 범위이며, 더 높은 점수는 더 큰 오용을 나타냅니다.
기준선 및 12 개월
12 개월에 전체 신체 영역 음영 (통증)의 기준선에서 변화
기간: 12 개월
통증은 사용자가 통증 증상을 더 잘 전달할 수있는 전자 통증 평가 도구입니다. 환자에게는 통증의 질을 설명하는 데 사용하는 다양한 애니메이션 (통증)이 제공됩니다. 통증 강도를 반영하도록 통증은 조정될 수 있습니다. Painimation App의 스크린 샷은 스플래시 스크린, 페인트 가능한 신체 이미지 및 통증의 품질과 강도를 나타내는 통증 선택을 보여줍니다. 더 높은 평균 %는 더 큰 통증을 나타냅니다. 분석의 경우, 평균 백분율은 정상화하기 위해 아크 사각형을 통해 변환됩니다.
12 개월
오피오이드 처방 수
기간: 12 개월
6 개의 임상 부위 중 하나에서 모집 된 환자의 경우, 연구 팀은 객관적으로 측정 된 오피오이드 약물 처방 및 리필을 평가할 것입니다. 학습 팀은 PCORNET과 협력하여 환자의 전자 건강 기록에 등록한 후 12 개월 후 결과 데이터를 수집 할 것입니다.
12 개월
응급실 방문 수
기간: 12 개월
6 개의 임상 장소 중 하나에서 모집 된 환자의 경우, 학습 팀은 객관적으로 측정 된 응급실 방문을 평가할 것입니다. 학습 팀은 PCORNET과 협력하여 환자의 전자 건강 기록에 등록한 후 12 개월 후 결과 데이터를 수집 할 것입니다.
12 개월
입원 수
기간: 12 개월
6 개의 임상 사이트 중 하나에서 모집 된 환자의 경우, 연구 팀은 객관적으로 측정 된 입원을 평가할 것입니다. 학습 팀은 PCORNET과 협력하여 환자의 전자 건강 기록에 등록한 후 12 개월 후 결과 데이터를 수집 할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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