Thérapie cognitivo-comportementale et intervention de gestion de la douleur en temps réel pour la drépanocytose via des applications mobiles (CaRISMA)
27 janvier 2025 mis à jour par: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Les chercheurs mènent un essai d'efficacité comparative auprès de patients adultes atteints de drépanocytose (SCD) qui signalent une douleur chronique (N = 350), randomisés pour recevoir soit une thérapie cognitivo-comportementale informatisée par téléphone mobile (cCBT ; n = 175) ou une éducation numérique (m-Éducation ; n = 175).
Les deux groupes d'intervention recevront un suivi hebdomadaire (plus fréquent si demandé ou nécessaire) avec un coach de santé pendant au moins 3 mois pour renforcer le matériel appris.
Les deux groupes utiliseront également leur appareil mobile pour suivre la douleur quotidienne, l'humeur et les médicaments utilisés pendant des périodes de deux semaines au départ et à chacun des points de suivi (3, 6 et 12 mois).
Les participants auront également accès à une page de groupe de soutien en ligne associée à l'étude où les membres peuvent discuter avec d'autres patients des problèmes rencontrés par les participants et des compétences qui ont été ou pourraient être utilisées pour les résoudre.
Les participants continueront tous les soins de routine, y compris la gestion de la douleur liée aux opioïdes et les nouvelles thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de l'étude sont à la fois des outils basés sur des données probantes et fournis par Internet qui ont été adaptés spécifiquement à la population cible grâce à une approche centrée sur l'utilisateur qui a engagé les parties prenantes à chaque étape du processus.
- Thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC) pour la douleur. Le programme cCBT enseignera aux utilisateurs comment reconnaître les pensées et les émotions négatives, utiliser les compétences cognitives et la résolution de problèmes, et appliquer des comportements d'adaptation tels que la distraction, la planification des activités et la relaxation. Le bras cCBT met l'accent sur l'acquisition de compétences et l'apprentissage par la pratique; cette intervention est cohérente avec les services comportementaux personnalisés que les patients recevraient individuellement ou en groupe lorsqu'ils travaillent avec un psychologue ou un spécialiste de la douleur comportementale.
- Formation mobile sur la douleur et la drépanocytose (m-Education). Le programme m-Education enseignera aux utilisateurs la douleur chronique, des conseils sur un mode de vie sain (par exemple, la nutrition et l'exercice) et des faits sur la SCD. Ce programme est conforme à l'éducation que les patients et les familles recevraient avec un éducateur de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
359
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinous-Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de tout type de drépanocytose
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Signale une douleur chronique : c'est-à-dire qu'elle a plus de jours de douleur qu'au cours des 3 derniers mois ou plus et/ou se fait prescrire des opioïdes quotidiens ou à action prolongée contre la douleur.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Tous les participants potentiels qui échouent aux questions de compréhension du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale informatisée (TCC) pour la douleur.
Le programme cCBT enseignera aux utilisateurs comment reconnaître les pensées et les émotions négatives, utiliser les compétences cognitives et la résolution de problèmes, et appliquer des comportements d'adaptation tels que la distraction, la planification des activités et la relaxation.
Le bras cCBT met l'accent sur l'acquisition de compétences et l'apprentissage par la pratique; cette intervention est cohérente avec les services comportementaux personnalisés que les patients recevraient individuellement ou en groupe lorsqu'ils travaillent avec un psychologue ou un spécialiste de la douleur comportementale.
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Un chatbot numérique, fourni par Internet et basé sur des preuves, programmé pour fournir du contenu pour les deux cCBT.
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Expérimental: m-Éducation
Formation mobile sur la douleur et la drépanocytose (m-Education).
Le programme m-Education enseignera aux utilisateurs la douleur chronique, des conseils sur un mode de vie sain (par exemple, la nutrition et l'exercice) et des faits sur la SCD.
Ce programme est conforme à l'éducation que les patients et les familles recevraient avec un éducateur de patients.
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Un chatbot numérique, fourni par Internet et basé sur des preuves, programmé pour fournir du contenu à la fois pour l'éducation mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 6 mois dans l'interférence de la douleur promis
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le patient à 8 éléments signalé des résultats de mesure du système d'information sur l'interférence de la douleur (promis-8a) évalue l'effet de la douleur signalée par le patient sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec le social, cognitif, émotionnel, physique et activités récréatives au cours des 7 derniers jours.
Les éléments utilisent l'échelle 1-5 Likert avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de douleur.
Le score total brut (allant de 8 à 40) est transformé en utilisant un score T pour une moyenne de 50, un écart-type de 10, dans la population référente.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sur 6 mois de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence et 6 mois
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GAD-7 évalue la gravité de l'anxiété.
Le score total GAD-7 pour les 7 éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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Base de référence et 6 mois
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Changement sur 12 mois de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence et 12 mois
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GAD-7 évalue la gravité de l'anxiété.
Le score total GAD-7 pour les 7 éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de 6 mois dans l'intensité de la douleur quotidienne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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À chaque point de cale, les participants seront invités à saisir leur douleur quotidienne via un site Web mobile pendant 2 semaines.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au cours de cette période de 2 semaines et utilisée pour les analyses.
Les cotes de douleur varient de 0 à 10 où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de 6 mois dans le questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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PHQ-9 évalue le degré de gravité de la dépression.
Le score total PHQ-9 est pour neuf éléments, tous évalués à 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement des points de coupure pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de 6 mois dans le système d'information de mesure de la qualité de vie des cellules adultes (ASCQ-ME)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le fonctionnement émotionnel de l'ASCQ-ME et la mesure de la qualité de la qualité de vie de l'impact social ont été spécifiquement conçus pour SCD et évalue l'expérience des soins de santé des patients atteints de SCD, de réponse émotionnelle au stress et des relations sociales.
Pour chaque sous-échelle (impact émotionnel au cours des 7 derniers jours et impact sur le fonctionnement social au cours des 30 derniers jours), il y a 5 questions utilisant une échelle de Likert 1-5 avec des scores inférieurs indiquant une bonne santé.
Les scores totaux bruts (allant de 5 à 25) sont transformés en utilisant un score T pour une moyenne de 50, un écart-type de 10, dans la population référente.
Des scores T inférieurs indiquent une bonne santé.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de 6 mois dans l'échelle d'auto-efficacité des cellules drépanocytaires (SCSES)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de la maladie de la drépanocytose est un questionnaire auto-administré à neuf éléments qui mesure les perceptions spécifiques à la maladie de la capacité de gérer les problèmes quotidiens résultant de la drépanocytose (SCD).
Les éléments sont des scores selon une échelle de cinq points allant de "1 - pas sûr du tout" à "5 - très sûr".
Les réponses des éléments individuels sont additionnées pour donner un score global avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité (allant de 9 à 45).
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Ligne de base et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la zone corporelle totale ombragée (painimation) à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La douleur est un outil électronique d'évaluation de la douleur qui permet aux utilisateurs de mieux communiquer les symptômes de la douleur.
Les patients reçoivent une sélection d'animations (douleurs) qu'ils utilisent pour décrire la qualité de leur douleur.
Les douleurs peuvent être ajustées pour refléter l'intensité de la douleur.
Des captures d'écran de l'application Paimimation illustrent l'écran de éclaboussures, l'image corporelle peinte et la sélection de douleurs pour indiquer la qualité et l'intensité de la douleur.
Un% moyen plus élevé indique une plus grande douleur.
Pour les analyses, les pourcentages moyens sont transformés via un carré d'arc-sinus pour normaliser.
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de 12 mois dans l'interférence de la douleur promis
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le patient à 8 éléments signalé des résultats de mesure du système d'information sur l'interférence de la douleur (promis-8a) évalue l'effet de la douleur signalée par le patient sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec le social, cognitif, émotionnel, physique et activités récréatives au cours des 7 derniers jours.
Les éléments utilisent l'échelle 1-5 Likert avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de douleur.
Le score total brut (allant de 8 à 40) est transformé en utilisant un score T pour une moyenne de 50, un écart-type de 10, dans la population référente.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande douleur.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de 12 mois dans l'intensité de la douleur quotidienne
Délai: Ligne de base et 12 mois
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À chaque point de cale, les participants seront invités à saisir leur douleur quotidienne via un site Web mobile pendant 2 semaines.
L'intensité moyenne de la douleur est calculée au cours de cette période de 2 semaines et utilisée pour les analyses.
Les cotes de douleur varient de 0 à 10 où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de 12 mois dans le questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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PHQ-9 évalue le degré de gravité de la dépression.
Le score total PHQ-9 est pour neuf éléments, tous évalués à 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27.
Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement des points de coupure pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de 12 mois dans le système d'information de mesure de la qualité de vie des cellules adultes (ASCQ-Me)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le fonctionnement émotionnel de l'ASCQ-ME et la mesure de la qualité de la qualité de vie de l'impact social ont été spécifiquement conçus pour SCD et évalue l'expérience des soins de santé des patients atteints de SCD, de réponse émotionnelle au stress et des relations sociales.
Pour chaque sous-échelle (impact émotionnel au cours des 7 derniers jours et impact sur le fonctionnement social au cours des 30 derniers jours), il y a 5 questions utilisant une échelle de Likert 1-5 avec des scores inférieurs indiquant une bonne santé.
Les scores totaux bruts (allant de 5 à 25) sont transformés en utilisant un score T pour une moyenne de 50, un écart-type de 10, dans la population référente.
Des scores T inférieurs indiquent une bonne santé.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de 12 mois dans l'échelle d'auto-efficacité des cellules drépanocytaires (SCSES)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de la maladie de la drépanocytose est un questionnaire auto-administré à neuf éléments qui mesure les perceptions spécifiques à la maladie de la capacité de gérer les problèmes quotidiens résultant de la drépanocytose (SCD).
Les éléments sont des scores selon une échelle de cinq points allant de "1 - pas sûr du tout" à "5 - très sûr".
Les réponses des éléments individuels sont additionnées pour donner un score global avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité (allant de 9 à 45).
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Ligne de base et 12 mois
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Changement de 12 mois dans la mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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La mesure actuelle des abus d'opioïdes (COMM) est une mesure autodéclarée pour surveiller les indicateurs des comportements actuels liés au médicament chez les patients souffrant de douleur chronique en thérapie opioïde.
Les scores totaux sont additionnés sur les 9 éléments individuels et varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés représentant une plus grande utilisation abusive.
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Ligne de base et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la zone corporelle totale ombragée (painimation) à 12 mois
Délai: 12 mois
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La douleur est un outil électronique d'évaluation de la douleur qui permet aux utilisateurs de mieux communiquer les symptômes de la douleur.
Les patients reçoivent une sélection d'animations (douleurs) qu'ils utilisent pour décrire la qualité de leur douleur.
Les douleurs peuvent être ajustées pour refléter l'intensité de la douleur.
Des captures d'écran de l'application Paimimation illustrent l'écran de éclaboussures, l'image corporelle peinte et la sélection de douleurs pour indiquer la qualité et l'intensité de la douleur.
Un% moyen plus élevé indique une plus grande douleur.
Pour les analyses, les pourcentages moyens sont transformés via un carré d'arc-sinus pour normaliser.
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12 mois
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Nombre de prescriptions d'opioïdes
Délai: 12 mois
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Pour les patients recrutés sur l'un des six sites cliniques, l'équipe de l'étude évaluera les prescriptions et les recharges de médicaments opioïdes mesurés objectivement.
L'équipe d'étude travaillera en collaboration avec Pcornet pour collecter les données sur les résultats 12 mois après l'inscription des dossiers de santé électroniques des patients.
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12 mois
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Nombre de visites aux services d'urgence
Délai: 12 mois
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Pour les patients recrutés sur l'un des six sites cliniques, l'équipe d'étude évaluera les visites objectivement mesurées aux services d'urgence.
L'équipe d'étude travaillera en collaboration avec Pcornet pour collecter les données sur les résultats 12 mois après l'inscription des dossiers de santé électroniques des patients.
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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Pour les patients recrutés sur l'un des six sites cliniques, l'équipe d'étude évaluera les hospitalisations mesurées objectivement.
L'équipe d'étude travaillera en collaboration avec Pcornet pour collecter les données sur les résultats 12 mois après l'inscription des dossiers de santé électroniques des patients.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110346
- CER-2018C2-13320 20 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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