Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja reaaliaikainen kivunhallinta interventio sirppisoluille mobiilisovellusten kautta (CaRISMA)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Tutkijat suorittavat vertailevaa tehokkuustutkimusta sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla aikuispotilailla, jotka raportoivat kroonisesta kivusta (N = 350) ja jotka on satunnaistettu saamaan joko matkapuhelimella toimitettua tietokoneistettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (cCBT; n = 175) tai digitaalista koulutusta. (m-Koulutus; n = 175). Molemmat interventioryhmät saavat viikoittain (useammin, jos pyydetään tai tarvitaan) seurantaa terveysvalmentajan kanssa vähintään 3 kuukauden ajan oppitun materiaalin vahvistamiseksi. Molemmat ryhmät käyttävät mobiililaitettaan myös päivittäisen kivun, mielialan ja lääkityksen seurantaan kahden viikon ajan lähtötilanteessa ja kussakin seurantapisteessä (3, 6 ja 12 kuukautta). Osallistujat saavat myös pääsyn tutkimukseen liittyvälle online-tukiryhmäsivulle, jossa jäsenet voivat keskustella muiden potilaiden kanssa, osallistujien kohtaamista ongelmista ja taidoista, joita niihin puututtiin tai voitaisiin käyttää. Osallistujat jatkavat kaikkea rutiinihoitoa, mukaan lukien opioidikivun hallinta ja uudet hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventiot ovat molemmat Internetin kautta toimitettuja, näyttöön perustuvia työkaluja, jotka on räätälöity erityisesti kohdeväestölle käyttäjäkeskeisellä lähestymistavalla, joka on ottanut sidosryhmät mukaan prosessin jokaiseen vaiheeseen.

  1. Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (cCBT) kivun hoitoon. CCBT-ohjelma opettaa käyttäjiä tunnistamaan negatiiviset ajatukset ja tunteet, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten häiriötekijöitä, toiminnan ajoittamista ja rentoutumista. CCBT-haarassa painotetaan taitojen hankkimista ja harjoittelun kautta oppimista; tämä interventio on yhdenmukainen niiden räätälöityjen käyttäytymispalvelujen kanssa, joita potilaat saisivat yksilöllisesti tai ryhmänä työskennellessään psykologin tai käyttäytymiskipuasiantuntijan kanssa.
  2. Mobiilitoimitettu kipu- ja sirppisolutautikoulutus (m-Education). m-Education-ohjelma opettaa käyttäjille kroonista kipua, terveellisten elämäntapojen vinkkejä (esim. ravitsemus ja liikunta) ja faktoja SCD:stä. Tämä ohjelma on yhdenmukainen sen koulutuksen kanssa, jonka potilaat ja perheet saisivat potilaan kouluttajan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen sirppisolusairaus
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Ilmoittaa kroonisesta kivusta: eli kipua useammin päivinä kuin viimeisten 3 kuukauden aikana tai pidempään ja/tai hänelle määrätään päivittäin tai pitkävaikutteisia opioideja kivun hoitoon.
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka eivät vastaa suostumuksen ymmärtämiseen liittyvissä kysymyksissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cCBT
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (cCBT) kivun hoitoon. CCBT-ohjelma opettaa käyttäjiä tunnistamaan negatiiviset ajatukset ja tunteet, käyttämään kognitiivisia taitoja ja ongelmanratkaisua sekä soveltamaan selviytymiskäyttäytymistä, kuten häiriötekijöitä, toiminnan ajoittamista ja rentoutumista. CCBT-haarassa painotetaan taitojen hankkimista ja harjoittelun kautta oppimista; tämä interventio on yhdenmukainen niiden räätälöityjen käyttäytymispalvelujen kanssa, joita potilaat saisivat yksilöllisesti tai ryhmänä työskennellessään psykologin tai käyttäytymiskipuasiantuntijan kanssa.
Muut: cCBT
Digitaalinen, Internetin kautta toimitettu, näyttöön perustuva chatbot, joka on ohjelmoitu toimittamaan sisältöä molemmille cCBT:lle.
Kokeellinen: m-koulutus
Mobiilitoimitettu kipu- ja sirppisolutautikoulutus (m-Education). m-Education-ohjelma opettaa käyttäjille kroonista kipua, terveellisten elämäntapojen vinkkejä (esim. ravitsemus ja liikunta) ja faktoja SCD:stä. Tämä ohjelma on yhdenmukainen sen koulutuksen kanssa, jonka potilaat ja perheet saisivat potilaan kouluttajan kanssa.
Muut: m-koulutus
Digitaalinen, Internetin kautta toimitettu, näyttöön perustuva chatbot, joka on ohjelmoitu toimittamaan sisältöä sekä m-Educationille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden muutos promis-kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
8-osainen potilas ilmoitti tulokset mittaavat tietojärjestelmän kivun puuttumista (promis-8a) arvioi potilaan ilmoittaman kivun vaikutusta ihmisen elämän merkityksellisiin näkökohtiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, tunne-, fyysiseen, fyysiseen ja virkistystoiminta viimeisen 7 päivän aikana. Kohteet käyttävät 1-5 Likert-asteikkoa korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempia kivun häiriöitä. Raaka kokonaispistemäärä (välillä 8-40) muuttuu käyttämällä T-pistettä keskimäärin 50, keskihajonta 10, referenssipopulaatiossa. Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
GAD-7 arvioi ahdistuksen vakavuuden. GAD-7:n kokonaispistemäärä 7 kohdassa vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
Perustaso ja 6 kuukautta
12 kuukauden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
GAD-7 arvioi ahdistuksen vakavuuden. GAD-7:n kokonaispistemäärä 7 kohdassa vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
6 kuukauden muutos päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Jokaisessa ajankohtaisessa osallistujia pyydetään antamaan päivittäinen kipu mobiilisivustolla 2 viikon ajan. Keskimääräinen kivun voimakkuus lasketaan tämän 2 viikon ajanjakson aikana ja sitä käytetään analyyseihin. Kivun arvosanat ovat välillä 0-10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
PHQ-9 arvioi masennuksen vakavuuden asteen. Kokonaispistemäärä PHQ-9 on yhdeksälle tuotteelle, ja kaikki on arvoksi 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), kokonaispistemäärä on välillä 0-27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, kohtalaisen, kohtalaisen vakavan ja vaikean masennuksen rajapisteitä.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmässä (ASCQ-ME)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
ASCQ-me-emotionaalinen toiminta ja sosiaalisten vaikutusten elämänlaadun mittaus suunniteltiin erityisesti SCD: lle ja arvioi SCD: n, emotionaalisen reaktion stressiin ja sosiaalisiin suhteisiin liittyvien potilaiden terveydenhuoltokokemusta. Jokaiselle osa-asteikolla (emotionaaliset vaikutukset viimeisen 7 päivän aikana ja sosiaalisen toiminnan vaikutukset viimeisen 30 päivän aikana) on viisi kysymystä käyttämällä 1-5 Likert-asteikkoa, jolla on alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat huonompaa terveyttä. Raaka kokonaispisteet (5-25) muunnetaan käyttämällä t-pistettä keskimäärin 50, keskihajonta 10, referenssipopulaatiossa. Alemmat T-pisteet osoittavat huonomman terveyden.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
6 kuukauden muutos sirppisolujen itsetehokkuusasteikolla (SCSES)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Sirppisolun sairauden itsetehokkuusasteikko on yhdeksän kappaleen itsehallinnoinut kyselylomake, joka mittaa sairauskohtaisia ​​käsityksiä kyvystä hallita sirppisolutaudista (SCD) johtuvia päivittäisiä kysymyksiä. Kohteet ovat pisteet viiden pisteen asteikon mukaan, joka vaihtelee "1 - et ole varma" - "5 - erittäin varma". Yksittäisten esineiden vastaukset summataan, jotta saadaan kokonaispistemäärä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman itsetehokkuuden (välillä 9-45).
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosentteina varjostetusta rungon kokonaispinta -alasta (kipu) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Painimation on elektroninen kivun arviointityökalu, jonka avulla käyttäjät voivat kommunikoida paremmin kipuoireita. Potilaille on varustettu valikoima animaatioita (kipuja), joita he käyttävät kuvaamaan kivunsa laatua. Kipuja voidaan säätää kivun voimakkuuden heijastamiseksi. Painimation -sovelluksen kuvakaappaukset kuvaavat roiske -näyttöä, maalattavaa kehon kuvaa ja kivun valintaa kivun laadun ja voimakkuuden osoittamiseksi. Korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa kipua. Analyysejä varten keskimääräiset prosenttimäärät transformoivat kaari-sin-neliön kautta normalisoimiseksi.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
12 kuukauden muutos promis-kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
8-osainen potilas ilmoitti tulokset mittaavat tietojärjestelmän kivun puuttumista (promis-8a) arvioi potilaan ilmoittaman kivun vaikutusta ihmisen elämän merkityksellisiin näkökohtiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, tunne-, fyysiseen, fyysiseen ja virkistystoiminta viimeisen 7 päivän aikana. Kohteet käyttävät 1-5 Likert-asteikkoa korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempia kivun häiriöitä. Raaka kokonaispistemäärä (välillä 8-40) muuttuu käyttämällä T-pistettä keskimäärin 50, keskihajonta 10, referenssipopulaatiossa. Korkeammat t-pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Jokaisessa ajankohtaisessa osallistujia pyydetään antamaan päivittäinen kipu mobiilisivustolla 2 viikon ajan. Keskimääräinen kivun voimakkuus lasketaan tämän 2 viikon ajanjakson aikana ja sitä käytetään analyyseihin. Kivun arvosanat ovat välillä 0-10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Perustaso ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
PHQ-9 arvioi masennuksen vakavuuden asteen. Kokonaispistemäärä PHQ-9 on yhdeksälle tuotteelle, ja kaikki on arvoksi 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä), kokonaispistemäärä on välillä 0-27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, kohtalaisen, kohtalaisen vakavan ja vaikean masennuksen rajapisteitä.
Perustaso ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmässä (ASCQ-ME)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
ASCQ-me-emotionaalinen toiminta ja sosiaalisten vaikutusten elämänlaadun mittaus suunniteltiin erityisesti SCD: lle ja arvioi SCD: n, emotionaalisen reaktion stressiin ja sosiaalisiin suhteisiin liittyvien potilaiden terveydenhuoltokokemusta. Jokaiselle osa-asteikolla (emotionaaliset vaikutukset viimeisen 7 päivän aikana ja sosiaalisen toiminnan vaikutukset viimeisen 30 päivän aikana) on viisi kysymystä käyttämällä 1-5 Likert-asteikkoa, jolla on alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat huonompaa terveyttä. Raaka kokonaispisteet (5-25) muunnetaan käyttämällä t-pistettä keskimäärin 50, keskihajonta 10, referenssipopulaatiossa. Alemmat T-pisteet osoittavat huonomman terveyden.
Perustaso ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos sirppisolujen itsetehokkuusasteikolla (SCSES)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Sirppisolun sairauden itsetehokkuusasteikko on yhdeksän kappaleen itsehallinnoinut kyselylomake, joka mittaa sairauskohtaisia ​​käsityksiä kyvystä hallita sirppisolutaudista (SCD) johtuvia päivittäisiä kysymyksiä. Kohteet ovat pisteet viiden pisteen asteikon mukaan, joka vaihtelee "1 - et ole varma" - "5 - erittäin varma". Yksittäisten esineiden vastaukset summataan, jotta saadaan kokonaispistemäärä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman itsetehokkuuden (välillä 9-45).
Perustaso ja 12 kuukautta
12 kuukauden muutos nykyisessä opioidien väärinkäyttömittauksessa (COMM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Nykyinen opioidien väärinkäyttötoimenpide (COMM) on itse ilmoitettu toimenpide, jolla seurataan nykyisten poikkeavien lääkkeisiin liittyvän käyttäytymisen indikaattoreita potilailla, joilla on krooninen kipu opioidihoidossa. Kokonaispisteet summataan 9 yksittäiseen kohteeseen ja vaihtelevat välillä 0-36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väärinkäyttöä.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta prosentteina varjostetusta rungon kokonaispinta -alasta (kipu) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painimation on elektroninen kivun arviointityökalu, jonka avulla käyttäjät voivat kommunikoida paremmin kipuoireita. Potilaille on varustettu valikoima animaatioita (kipuja), joita he käyttävät kuvaamaan kivunsa laatua. Kipuja voidaan säätää kivun voimakkuuden heijastamiseksi. Painimation -sovelluksen kuvakaappaukset kuvaavat roiske -näyttöä, maalattavaa kehon kuvaa ja kivun valintaa kivun laadun ja voimakkuuden osoittamiseksi. Korkeampi keskiarvo osoittaa suurempaa kipua. Analyysejä varten keskimääräiset prosenttimäärät transformoivat kaari-sin-neliön kautta normalisoimiseksi.
12 kuukautta
Opioidireseptien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdessä kuudesta kliinisestä kohdasta rekrytoituille potilaille tutkimusryhmä arvioi objektiivisesti mitattuja opioidilääkkeiden reseptejä ja täyttöä. Tutkimusryhmä työskentelee yhteistyössä PCORNETin kanssa kerätäkseen tulostietoja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilaiden sähköisistä terveystiedoista.
12 kuukautta
Hätäosastovierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdessä kuudesta kliinisestä alueesta rekrytoituille potilaille tutkimusryhmä arvioi objektiivisesti mitattuja hätäosaston vierailuja. Tutkimusryhmä työskentelee yhteistyössä PCORNETin kanssa kerätäkseen tulostietoja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilaiden sähköisistä terveystiedoista.
12 kuukautta
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdessä kuudesta kliinisestä alueesta rekrytoituneille potilaille tutkimusryhmä arvioi objektiivisesti mitattuja sairaalahoitoja. Tutkimusryhmä työskentelee yhteistyössä PCORNETin kanssa kerätäkseen tulostietoja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilaiden sähköisistä terveystiedoista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset cCBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa