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Terapia Cognitiva Comportamental e Intervenção de Manejo da Dor em Tempo Real para Doença Falciforme por meio de Aplicativos Móveis (CaRISMA)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo de eficácia comparativa entre pacientes adultos com doença falciforme (SCD) que relatam dor crônica (N = 350), randomizados para receber terapia cognitivo-comportamental computadorizada por telefone celular (cCBT; n = 175) ou educação digital (m-Educação; n = 175). Ambos os grupos de intervenção receberão acompanhamento semanal (mais frequente se solicitado ou necessário) com um treinador de saúde por pelo menos 3 meses para reforçar os materiais aprendidos. Ambos os grupos também usarão seus dispositivos móveis para rastrear dor diária, humor e medicação usada por períodos de duas semanas na linha de base e cada um dos pontos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses). Os participantes também terão acesso a uma página de grupo de suporte on-line associado ao estudo, onde os membros podem discutir com outros pacientes, os problemas enfrentados pelos participantes e quais habilidades foram ou poderiam ser usadas para resolvê-los. Os participantes continuarão com todos os cuidados de rotina, incluindo o tratamento da dor com opioides e novas terapias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções do estudo são ferramentas fornecidas pela Internet e baseadas em evidências que foram adaptadas especificamente para a população-alvo por meio de uma abordagem centrada no usuário que envolveu as partes interessadas em cada estágio do processo.

  1. Terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) para dor. O programa cCBT ensinará os usuários a reconhecer pensamentos e emoções negativas, usar habilidades cognitivas e resolução de problemas e aplicar comportamentos de enfrentamento, como distração, programação de atividades e relaxamento. O braço cCBT enfatiza a aquisição de habilidades e o aprendizado por meio da prática; esta intervenção é consistente com os serviços comportamentais personalizados que os pacientes receberiam individualmente ou em grupo ao trabalhar com um psicólogo ou especialista em dor comportamental.
  2. Educação móvel sobre dor e doença falciforme (m-Educação). O programa m-Education ensinará aos usuários sobre dor crônica, dicas de estilo de vida saudável (por exemplo, nutrição e exercícios) e fatos sobre SCD. Este programa é consistente com a educação que os pacientes e familiares receberiam com um educador de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com qualquer tipo de doença falciforme
  • Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
  • Relata dor crônica: ou seja, dor por mais dias do que nos últimos 3 meses ou mais e/ou é prescrito diariamente ou opioides de ação prolongada para dor.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Quaisquer participantes em potencial que reprovarem nas questões de compreensão do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cCBT
Terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) para dor. O programa cCBT ensinará os usuários a reconhecer pensamentos e emoções negativas, usar habilidades cognitivas e resolução de problemas e aplicar comportamentos de enfrentamento, como distração, programação de atividades e relaxamento. O braço cCBT enfatiza a aquisição de habilidades e o aprendizado por meio da prática; esta intervenção é consistente com os serviços comportamentais personalizados que os pacientes receberiam individualmente ou em grupo ao trabalhar com um psicólogo ou especialista em dor comportamental.
Outro: cCBT
Um chatbot digital, fornecido pela Internet e baseado em evidências, programado para fornecer conteúdo para ambos os cCBT.
Experimental: m-Educação
Educação móvel sobre dor e doença falciforme (m-Educação). O programa m-Education ensinará aos usuários sobre dor crônica, dicas de estilo de vida saudável (por exemplo, nutrição e exercícios) e fatos sobre SCD. Este programa é consistente com a educação que os pacientes e familiares receberiam com um educador de pacientes.
Outro: m-Educação
Um chatbot digital, fornecido pela Internet e baseado em evidências, programado para fornecer conteúdo para m-Education.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 6 meses na interferência da dor promissora
Prazo: Linha de base e 6 meses
O paciente de 8 itens relatou resultados medir a interferência da dor no sistema de informação (PROMIS-8A) avalia o efeito da dor relatada pelo paciente nos aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com social, cognitivo, emocional, físico físico e atividades recreativas nos últimos 7 dias. Os itens usam 1-5 escala Likert com pontuações mais altas, indicando maior interferência na dor. A pontuação total bruta (variando de 8 a 40) é transformada usando uma pontuação T para uma média de 50, desvio padrão de 10, na população referente. Escoções T mais altas indicam maior dor.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 6 meses na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O GAD-7 avalia a gravidade da ansiedade. A pontuação total do GAD-7 para os 7 itens varia de 0 a 21. As pontuações 5, 10 e 15 representam os pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 12 meses na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O GAD-7 avalia a gravidade da ansiedade. A pontuação total do GAD-7 para os 7 itens varia de 0 a 21. As pontuações 5, 10 e 15 representam os pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Linha de base e 12 meses
Mudança de 6 meses na intensidade diária da dor
Prazo: Linha de base e 6 meses
Em cada tempo, os participantes serão solicitados a inserir sua dor diária por meio de um site móvel por 2 semanas. A intensidade média da dor é calculada durante este período de 2 semanas e usada para análises. As classificações de dor variam de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O PHQ-9 avalia o grau de gravidade da depressão. A pontuação total PHQ-9 é de nove itens, todos classificados como 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27. Os escores de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses no Sistema de Informação de Medição de Células falciformes de adultos (ASCQ-ME)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O funcionamento emocional do ASCQ-ME e a medida de qualidade de impacto social foram projetados especificamente para DF e avalia a experiência de assistência médica de pacientes com DF, resposta emocional ao estresse e relações sociais. Para cada subescala (impacto emocional nos últimos 7 dias e impacto no funcionamento social nos últimos 30 dias), existem 5 perguntas usando uma escala Likert de 1-5 com pontuações mais baixas indicando uma saúde pior. Os escores totais brutos (variando de 5 a 25) são transformados usando uma pontuação T para uma média de 50, desvio padrão de 10, na população referente. Os escores T mais baixos indicam pior saúde.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na escala de auto-eficácia das células falciformes (SCSEs)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A escala de auto-eficácia da doença das células falciformes é um questionário auto-administrado de nove itens que mede as percepções específicas da doença sobre a capacidade de gerenciar questões diárias resultantes da doença das células falciformes (DCD). Os itens são pontuações de acordo com uma escala de cinco pontos que varia de "1 - não tenho certeza" a "5 - com muita certeza". As respostas de itens individuais são somadas para fornecer uma pontuação geral com pontuações mais altas, indicando maior autoeficácia (variando de 9 a 45).
Linha de base e 6 meses
Mudança em relação à linha de base em porcentagem da área total do corpo sombreada (Pinimation) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A Pinimation é uma ferramenta de avaliação eletrônica da dor que permite que os usuários comuniquem melhor os sintomas da dor. Os pacientes recebem uma seleção de animações (pinturas) que usam para descrever a qualidade de sua dor. As pinturas podem ser ajustadas para refletir a intensidade da dor. As capturas de tela do aplicativo Pinimation ilustram a tela de respingo, a imagem corporal pintável e a seleção de pinturas para indicar a qualidade e a intensidade da dor. Uma % média mais alta é indicativa de maior dor. Para análises, as porcentagens médias são transformadas por meio do quadrado arco-segido para normalizar.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 12 meses na interferência da dor promissora
Prazo: Linha de base e 12 meses
O paciente de 8 itens relatou resultados medir a interferência da dor no sistema de informação (PROMIS-8A) avalia o efeito da dor relatada pelo paciente nos aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com social, cognitivo, emocional, físico físico e atividades recreativas nos últimos 7 dias. Os itens usam 1-5 escala Likert com pontuações mais altas, indicando maior interferência na dor. A pontuação total bruta (variando de 8 a 40) é transformada usando uma pontuação T para uma média de 50, desvio padrão de 10, na população referente. Escoções T mais altas indicam maior dor.
Linha de base e 12 meses
Mudança de 12 meses na intensidade diária da dor
Prazo: Linha de base e 12 meses
Em cada tempo, os participantes serão solicitados a inserir sua dor diária por meio de um site móvel por 2 semanas. A intensidade média da dor é calculada durante este período de 2 semanas e usada para análises. As classificações de dor variam de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
Linha de base e 12 meses
Mudança de 12 meses no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O PHQ-9 avalia o grau de gravidade da depressão. A pontuação total PHQ-9 é de nove itens, todos classificados como 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27. Os escores de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base e 12 meses
Mudança de 12 meses no Sistema de Informação de Medição de Células falciformes de adultos (ASCQ-ME)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O funcionamento emocional do ASCQ-ME e a medida de qualidade de impacto social foram projetados especificamente para DF e avalia a experiência de assistência médica de pacientes com DF, resposta emocional ao estresse e relações sociais. Para cada subescala (impacto emocional nos últimos 7 dias e impacto no funcionamento social nos últimos 30 dias), existem 5 perguntas usando uma escala Likert de 1-5 com pontuações mais baixas indicando uma saúde pior. Os escores totais brutos (variando de 5 a 25) são transformados usando uma pontuação T para uma média de 50, desvio padrão de 10, na população referente. Os escores T mais baixos indicam pior saúde.
Linha de base e 12 meses
Mudança de 12 meses na escala de auto-eficácia das células falciformes (SCSEs)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A escala de auto-eficácia da doença das células falciformes é um questionário auto-administrado de nove itens que mede as percepções específicas da doença sobre a capacidade de gerenciar questões diárias resultantes da doença das células falciformes (DCD). Os itens são pontuações de acordo com uma escala de cinco pontos que varia de "1 - não tenho certeza" a "5 - com muita certeza". As respostas de itens individuais são somadas para fornecer uma pontuação geral com pontuações mais altas, indicando maior autoeficácia (variando de 9 a 45).
Linha de base e 12 meses
Mudança de 12 meses na medida de uso indevido de opióides atuais (Comm)
Prazo: Linha de base e 12 meses
A medida de uso indevido de opióides atuais (COM COM) é uma medida autorreferida para monitorar indicadores de comportamentos relacionados a medicamentos aberrantes atuais em pacientes com dor crônica na terapia opióide. As pontuações totais são somadas nos 9 itens individuais e variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando maior uso indevido.
Linha de base e 12 meses
Mudança em relação à linha de base em porcentagem da área total do corpo sombreada (Pinimation) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A Pinimation é uma ferramenta de avaliação eletrônica da dor que permite que os usuários comuniquem melhor os sintomas da dor. Os pacientes recebem uma seleção de animações (pinturas) que usam para descrever a qualidade de sua dor. As pinturas podem ser ajustadas para refletir a intensidade da dor. As capturas de tela do aplicativo Pinimation ilustram a tela de respingo, a imagem corporal pintável e a seleção de pinturas para indicar a qualidade e a intensidade da dor. Uma % média mais alta é indicativa de maior dor. Para análises, as porcentagens médias são transformadas por meio do quadrado arco-segido para normalizar.
12 meses
Número de prescrições de opióides
Prazo: 12 meses
Para os pacientes recrutados em um dos seis locais clínicos, a equipe de estudo avaliará objetivamente prescrições e reabastecimento de medicamentos opióides. A equipe de estudo trabalhará em colaboração com a PCORNET para coletar dados de resultados 12 meses após a inscrição dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes.
12 meses
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
Para os pacientes recrutados em um dos seis locais clínicos, a equipe de estudo avaliará objetivamente as visitas ao departamento de emergência. A equipe de estudo trabalhará em colaboração com a PCORNET para coletar dados de resultados 12 meses após a inscrição dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes.
12 meses
Número de hospitalizações
Prazo: 12 meses
Para os pacientes recrutados em um dos seis locais clínicos, a equipe de estudo avaliará as hospitalizações objetivamente medidas. A equipe de estudo trabalhará em colaboração com a PCORNET para coletar dados de resultados 12 meses após a inscrição dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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