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モバイルアプリケーションを介した鎌状赤血球症の認知行動療法とリアルタイムの疼痛管理介入 (CaRISMA)

2025年1月27日 更新者：Kaleab Abebe, PhD、University of Pittsburgh
治験責任医師らは、慢性疼痛を訴える鎌状赤血球症 (SCD) の成人患者 (N = 350) を対象に、携帯電話によるコンピュータ化された認知行動療法 (cCBT; n = 175) またはデジタル教育を受けるように無作為に割り付けて、有効性の比較試験を実施しています。 (m-教育; n = 175)。 両方の介入グループは、学習した資料を強化するために、少なくとも3か月間、毎週（要求または必要に応じてより頻繁に）ヘルスコーチによるフォローアップを受けます。 どちらのグループも、モバイル デバイスを使用して、ベースラインと各フォローアップ ポイント (3、6、および 12 か月) で 2 週間使用された毎日の痛み、気分、および投薬を追跡します。 参加者は、メンバーが他の患者、参加者が直面した問題、およびそれらに対処するためにどのようなスキルを使用できるか、または使用できるかについて話し合うことができる、研究関連のオンラインサポートグループページへのアクセスも許可されます。 参加者は、オピオイドによる疼痛管理や新しい治療法を含むすべての日常的なケアを継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入は、プロセスの各段階で利害関係者を関与させたユーザー中心のアプローチを通じて、ターゲット集団に合わせて特別に調整されたインターネット配信の証拠に基づくツールです。

  1. 痛みに対するコンピューター化された認知行動療法（cCBT）。 cCBT プログラムは、否定的な考えや感情を認識する方法、認知スキルを使用して問題を解決する方法、気晴らし、活動のスケジューリング、リラクゼーションなどの対処行動を適用する方法をユーザーに教えます。 cCBT 部門は、スキルの習得と実践による学習を重視しています。この介入は、心理学者または行動の痛みの専門家と協力する際に​​、患者が個別に、またはグループとして受けるテーラーメイドの行動サービスと一致しています。
  2. モバイル配信の痛みと鎌状赤血球症の教育 (m-Education)。 m-Education プログラムは、慢性的な痛み、健康的なライフスタイルのヒント (栄養や運動など)、および SCD に関する事実についてユーザーに教えます。 このプログラムは、患者と家族が患者教育者から受ける教育と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の鎌状赤血球症の人
  • 18歳以上の男女
  • 慢性的な痛みを報告する：つまり、過去 3 か月以上の痛みがなく、痛みのために毎日または長時間作用するオピオイドを処方されている。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 同意理解の質問に失敗した潜在的な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cCBT
痛みに対するコンピューター化された認知行動療法（cCBT）。 cCBT プログラムは、否定的な考えや感情を認識する方法、認知スキルを使用して問題を解決する方法、気晴らし、活動のスケジューリング、リラクゼーションなどの対処行動を適用する方法をユーザーに教えます。 cCBT 部門は、スキルの習得と実践による学習を重視しています。この介入は、心理学者または行動の痛みの専門家と協力する際に​​、患者が個別に、またはグループとして受けるテーラーメイドの行動サービスと一致しています。
他の：cCBT
両方の cCBT のコンテンツを配信するようにプログラムされた、インターネットで配信される証拠に基づくデジタル チャットボット。
実験的：m-教育
モバイル配信の痛みと鎌状赤血球症の教育 (m-Education)。 m-Education プログラムは、慢性的な痛み、健康的なライフスタイルのヒント (栄養や運動など)、および SCD に関する事実についてユーザーに教えます。 このプログラムは、患者と家族が患者教育者から受ける教育と一致しています。
他の：m-教育
両方の m-Education のコンテンツを配信するようにプログラムされた、インターネット配信の証拠に基づくデジタル チャットボットです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束の痛みの干渉の6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
8項目の患者が報告した結果を測定した情報システムの痛みの干渉（PROMIS-8A）は、患者が報告した痛みが人の生活の関連する側面に対する影響を評価し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的な患者との関わりを妨げる程度を含めることができます、および過去7日間のレクリエーション活動。 アイテムは、より高いスコアで1〜5のリッカートスケールを使用し、痛みの干渉が大きいことを示しています。 生の合計スコア（8〜40の範囲）は、指示された母集団における平均50のTスコア、標準偏差10の標準偏差を使用して変換されます。 より高いTスコアは、より大きな痛みを示します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインと6か月
GAD-7 は不安の重症度を評価します。 7 項目の GAD-7 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、軽度、中程度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
ベースラインと6か月
全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) の 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
GAD-7 は不安の重症度を評価します。 7 項目の GAD-7 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、および 15 はそれぞれ、軽度、中程度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
ベースラインと 12 か月
毎日の痛みの強さの6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
各タイムポイントで、参加者は2週間、モバイルWebサイトから毎日の痛みに入るように求められます。 平均疼痛強度は、この2週間の期間中に計算され、分析に使用されます。 痛みの評価は0〜10で、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインと6か月
患者の健康アンケート（PHQ）の6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
PHQ-9は、うつ病の重症度の程度を評価します。 PHQ-9合計スコアは9項目で、すべては0（まったくない）から3（ほぼ毎日）と評価され、合計スコアは0から27の範囲です。 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットオフポイントを表しています。
ベースラインと6か月
成人鎌状赤血球の質の測定情報システム（ASCQ-ME）の6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
ASCQ-MEの感情的機能と社会的影響の質の質の測定は、SCD向けに特別に設計され、SCD患者のヘルスケア経験、ストレスに対する感情的反応、および社会的関係を評価します。 各サブスケール（過去7日間の感情的な影響と過去30日間の社会的機能の影響）について、1〜5のリッカートスケールを使用して、より低いスコアを使用して健康状態が悪いことを示す5つの質問があります。 生の合計スコア（5〜25の範囲）は、指示された母集団で平均50、標準偏差10の平均50のTスコアを使用して変換されます。 Tスコアの低下は、健康の悪化を示しています。
ベースラインと6か月
鎌状赤血球の自己効力感スケール（SCSES）の6か月の変化
時間枠：ベースラインと6か月
鎌状赤血球疾患の自己効力感スケールは、鎌状赤血球疾患（SCD）に起因する日々の問題を管理する能力の疾患固有の認識を測定する9項目の自己管理アンケートです。 アイテムは、「1-まったくわからない」から「5-非常に確実」に至るまでの5ポイントスケールに応じたスコアです。 個々のアイテムからの応答は合計され、より高いスコアでより高い自己効力感（9〜45の範囲）を示す全体的なスコアが得られます。
ベースラインと6か月
6ヶ月で総体積領域の日陰（不満）の割合でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ぶら下げは、ユーザーが痛みの症状をよりよく伝えることを可能にする電子疼痛評価ツールです。 患者には、痛みの質を記述するために使用するアニメーション（苦痛）の選択が提供されます。 痛みは、痛みの強さを反映するように調整できます。 不幸なアプリのスクリーンショットは、スプラッシュスクリーン、塗装可能なボディイメージ、および痛みの品質と強度を示す不幸の選択を示しています。 より高い平均％は、より大きな痛みを示しています。 分析の場合、平均パーセンテージは、正規化するためにアークシンスクエアを介して変換されます。
ベースラインと6か月
約束の痛みの干渉の12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
8項目の患者が報告した結果を測定した情報システムの痛みの干渉（PROMIS-8A）は、患者が報告した痛みが人の生活の関連する側面に対する影響を評価し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的な患者との関わりを妨げる程度を含めることができます、および過去7日間のレクリエーション活動。 アイテムは、より高いスコアで1〜5のリッカートスケールを使用し、痛みの干渉が大きいことを示しています。 生の合計スコア（8〜40の範囲）は、指示された母集団における平均50のTスコア、標準偏差10の標準偏差を使用して変換されます。 より高いTスコアは、より大きな痛みを示します。
ベースラインと12か月
毎日の痛みの強さの12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
各タイムポイントで、参加者は2週間、モバイルWebサイトから毎日の痛みに入るように求められます。 平均疼痛強度は、この2週間の期間中に計算され、分析に使用されます。 痛みの評価は0〜10で、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインと12か月
患者の健康アンケート（PHQ）の12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
PHQ-9は、うつ病の重症度の程度を評価します。 PHQ-9合計スコアは9項目で、すべては0（まったくない）から3（ほぼ毎日）と評価され、合計スコアは0から27の範囲です。 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットオフポイントを表しています。
ベースラインと12か月
成人鎌状赤血球の質の質の測定情報システム（ASCQ-ME）の12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
ASCQ-MEの感情的機能と社会的影響の質の質の測定は、SCD向けに特別に設計され、SCD患者のヘルスケア経験、ストレスに対する感情的反応、および社会的関係を評価します。 各サブスケール（過去7日間の感情的な影響と過去30日間の社会的機能の影響）について、1〜5のリッカートスケールを使用して、より低いスコアを使用して健康状態が悪いことを示す5つの質問があります。 生の合計スコア（5〜25の範囲）は、指示された母集団で平均50、標準偏差10の平均50のTスコアを使用して変換されます。 Tスコアの低下は、健康の悪化を示しています。
ベースラインと12か月
鎌状赤血球の自己効力感スケール（SCSES）の12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
鎌状赤血球疾患の自己効力感スケールは、鎌状赤血球疾患（SCD）に起因する日々の問題を管理する能力の疾患固有の認識を測定する9項目の自己管理アンケートです。 アイテムは、「1-まったくわからない」から「5-非常に確実」に至るまでの5ポイントスケールに応じたスコアです。 個々のアイテムからの応答は合計され、より高いスコアでより高い自己効力感（9〜45の範囲）を示す全体的なスコアが得られます。
ベースラインと12か月
現在のオピオイド誤用尺度（COMM）の12か月の変化
時間枠：ベースラインと12か月
現在のオピオイド誤用測定（COMM）は、オピオイド療法の慢性疼痛患者における現在の異常な薬物関連行動の指標を監視するための自己報告測定です。 合計スコアは9つの個別のアイテムに合計され、0〜36の範囲で、スコアが高いほど誤用が大きくなります。
ベースラインと12か月
12ヶ月で総体積領域の日陰（不満）のベースラインから変化する
時間枠：12か月
ぶら下げは、ユーザーが痛みの症状をよりよく伝えることを可能にする電子疼痛評価ツールです。 患者には、痛みの質を記述するために使用するアニメーション（苦痛）の選択が提供されます。 痛みは、痛みの強さを反映するように調整できます。 不幸なアプリのスクリーンショットは、スプラッシュスクリーン、塗装可能なボディイメージ、および痛みの品質と強度を示す不幸の選択を示しています。 より高い平均％は、より大きな痛みを示しています。 分析の場合、平均パーセンテージは、正規化するためにアークシンスクエアを介して変換されます。
12か月
オピオイド処方の数
時間枠：12か月
6つの臨床部位のいずれかで募集された患者については、研究チームが客観的に測定されたオピオイド薬の処方と補充を評価します。 調査チームは、PCORNETと協力して、患者の電子健康記録から登録してから12か月後に転帰データを収集します。
12か月
救急部門の訪問の数
時間枠：12か月
6つの臨床部位のいずれかで募集された患者の場合、研究チームは客観的に測定された救急部門の訪問を評価します。 調査チームは、PCORNETと協力して、患者の電子健康記録から登録してから12か月後に転帰データを収集します。
12か月
入院数
時間枠：12か月
6つの臨床部位のいずれかで募集された患者の場合、研究チームは客観的に測定された入院を評価します。 調査チームは、PCORNETと協力して、患者の電子健康記録から登録してから12か月後に転帰データを収集します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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