Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og realtids smertebehandlingsintervention for seglcelle via mobile applikationer (CaRISMA)

27. januar 2025 opdateret af: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Forskerne udfører et sammenlignende effektivitetsforsøg blandt voksne patienter med seglcellesygdom (SCD), som rapporterer kroniske smerter (N = 350), randomiseret til at modtage enten mobiltelefon-leveret computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT; n = 175) eller digital undervisning (m-Uddannelse; n = 175). Begge interventionsgrupper vil modtage ugentlig (hyppigere, hvis der er behov for det) opfølgning med en sundhedscoach i mindst 3 måneder for at styrke lærte materialer. Begge grupper vil også bruge deres mobile enhed til at spore daglige smerter, humør og medicin brugt i to-ugers perioder ved baseline og hvert af opfølgningspunkterne (3, 6 og 12 måneder). Deltagerne vil også få adgang til en undersøgelsesassocieret online støttegruppeside, hvor medlemmer kan diskutere med andre patienter, spørgsmål, deltagerne står over for, og hvilke færdigheder der blev eller kunne bruges til at løse dem. Deltagerne vil fortsætte al rutinepleje, herunder opioid smertebehandling og nye terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesinterventionerne er både internet-leverede, evidensbaserede værktøjer, der er blevet skræddersyet specifikt til målgruppen gennem en brugercentreret tilgang, der har engageret interessenter i hvert trin af processen.

  1. Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) for smerte. cCBT-programmet vil lære brugerne at genkende negative tanker og følelser, bruge kognitive færdigheder og problemløsning og anvende mestringsadfærd såsom distraktion, aktivitetsplanlægning og afslapning. cCBT-armen lægger vægt på tilegnelse af færdigheder og læring gennem praksis; denne intervention er i overensstemmelse med de skræddersyede adfærdsmæssige ydelser, som patienter vil modtage individuelt eller som en gruppe, når de arbejder med en psykolog eller adfærdsmæssig smertespecialist.
  2. Mobilleveret smerte- og seglcellesygdomsuddannelse (m-Education). M-Education-programmet vil lære brugerne om kroniske smerter, sund livsstilstips (f.eks. ernæring og motion) og fakta om SCD. Dette program er i overensstemmelse med den undervisning, patienter og familier ville modtage med en patientunderviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med enhver form for seglcellesygdom
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
  • Rapporterer kroniske smerter: dvs. smerter flere dage end ikke de sidste 3 måneder eller længere og/eller er ordineret dagligt eller langtidsvirkende opioider mod smerter.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle potentielle deltagere, der ikke giver samtykke til forståelsesspørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cCBT
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) for smerte. cCBT-programmet vil lære brugerne at genkende negative tanker og følelser, bruge kognitive færdigheder og problemløsning og anvende mestringsadfærd såsom distraktion, aktivitetsplanlægning og afslapning. cCBT-armen lægger vægt på tilegnelse af færdigheder og læring gennem praksis; denne intervention er i overensstemmelse med de skræddersyede adfærdsmæssige ydelser, som patienter vil modtage individuelt eller som en gruppe, når de arbejder med en psykolog eller adfærdsmæssig smertespecialist.
Andet: cCBT
En digital, internet-leveret, evidensbaseret chatbot programmeret til at levere indhold til både cCBT.
Eksperimentel: m-Uddannelse
Mobilleveret smerte- og seglcellesygdomsuddannelse (m-Education). M-Education-programmet vil lære brugerne om kroniske smerter, sund livsstilstips (f.eks. ernæring og motion) og fakta om SCD. Dette program er i overensstemmelse med den undervisning, patienter og familier ville modtage med en patientunderviser.
Andet: m-Uddannelse
En digital, internet-leveret, evidensbaseret chatbot programmeret til at levere indhold til både m-Education.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den 8-punkts patient rapporterede, at resultaterne måler Information System Pain Interferens (PROMIS-8A) vurderer effekten af ​​patientrapporteret smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med social, kognitiv, følelsesmæssig, fysisk, fysisk og rekreative aktiviteter i de sidste 7 dage. Elementerne bruger 1-5 Likert-skala med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens. Den rå samlede score (fra 8 til 40) er transformeret ved hjælp af en T-score for et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i referentpopulation. Højere T-scoringer indikerer større smerter.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders ændring i generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 evaluerer sværhedsgraden af ​​angst. Den samlede GAD-7-score for de 7 punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkterne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline og 6 måneder
12-måneders ændring i generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GAD-7 evaluerer sværhedsgraden af ​​angst. Den samlede GAD-7-score for de 7 punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkterne for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline og 12 måneder
6-måneders ændring i daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at indtaste deres daglige smerte via et mobilwebsted i 2 uger. Den gennemsnitlige smerteintensitet beregnes i denne 2 ugers periode og bruges til analyser. Smertvurderinger spænder fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Baseline og 6 måneder
6-måneders ændring i Patient Health Spørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PHQ-9 vurderer graden af ​​depressionens sværhedsgrad. PHQ-9 samlede score er for ni poster, alle vurderet som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 27. Resultater på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for milde, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
Baseline og 6 måneder
6-måneders ændring i voksen seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ASCQ-ME følelsesmæssigt funktion og sociale påvirkningskvalitetsforanstaltning var specifikt designet til SCD og evaluerer sundhedsvæsenets oplevelse hos patienter med SCD, følelsesmæssig respons på stress og sociale forhold. For hver underskala (følelsesmæssig indflydelse i de sidste 7 dage og den sociale funktionseffekt i de sidste 30 dage) er der 5 spørgsmål, der bruger en 1-5 Likert-skala med lavere score, der indikerer værre helbred. Rå total score (i området fra 5 til 25) transformeres ved hjælp af en T-score for et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i referentpopulation. Nedre T-scoringer indikerer værre helbred.
Baseline og 6 måneder
6-måneders ændring i Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sigdcellesygdomme-selveffektivitetsskalaen er en selvadministreret spørgeskema på ni-varer, der måler sygdomsspecifikke opfattelser af evnen til at håndtere de daglige problemer, der er resultatet af seglcellesygdom (SCD). Elementer er scoringer i henhold til en fem -punkts skala, der spænder fra "1 - overhovedet ikke sikker på" til "5 - meget sikker." Svar fra individuelle poster summeres for at give en samlet score med højere score, der indikerer større selveffektivitet (lige fra 9 til 45).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i procent af det samlede kropsareal skygge (smerte) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PAINIMATION er et elektronisk smertevurderingsværktøj, der giver brugerne mulighed for bedre at kommunikere smerte symptomer. Patienter er forsynet med et udvalg af animationer (smerter), som de bruger til at beskrive kvaliteten af ​​deres smerte. Pamerimationerne kan justeres for at afspejle smerteintensitet. Skærmbilleder af Pamerimation -appen illustrerer stænkskærmen, malbart kropsbillede og udvælgelse af smerter for at indikere kvaliteten og intensiteten af ​​smerter. En højere gennemsnit % er tegn på større smerter. Til analyser transformeres gennemsnitlige procentdele via Arc-Sines Square for at normalisere.
Baseline og 6 måneder
12-måneders ændring i promis smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den 8-punkts patient rapporterede, at resultaterne måler Information System Pain Interferens (PROMIS-8A) vurderer effekten af ​​patientrapporteret smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med social, kognitiv, følelsesmæssig, fysisk, fysisk og rekreative aktiviteter i de sidste 7 dage. Elementerne bruger 1-5 Likert-skala med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens. Den rå samlede score (fra 8 til 40) er transformeret ved hjælp af en T-score for et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i referentpopulation. Højere T-scoringer indikerer større smerter.
Baseline og 12 måneder
12-måneders ændring i daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
På hvert tidspunkt bliver deltagerne bedt om at indtaste deres daglige smerte via et mobilwebsted i 2 uger. Den gennemsnitlige smerteintensitet beregnes i denne 2 ugers periode og bruges til analyser. Smertvurderinger spænder fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Baseline og 12 måneder
12-måneders ændring i Patient Health Spørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PHQ-9 vurderer graden af ​​depressionens sværhedsgrad. PHQ-9 samlede score er for ni poster, alle vurderet som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 27. Resultater på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for milde, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
Baseline og 12 måneder
12-måneders ændring i voksen seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ASCQ-ME følelsesmæssigt funktion og sociale påvirkningskvalitetsforanstaltning var specifikt designet til SCD og evaluerer sundhedsvæsenets oplevelse hos patienter med SCD, følelsesmæssig respons på stress og sociale forhold. For hver underskala (følelsesmæssig indflydelse i de sidste 7 dage og den sociale funktionseffekt i de sidste 30 dage) er der 5 spørgsmål, der bruger en 1-5 Likert-skala med lavere score, der indikerer værre helbred. Rå total score (i området fra 5 til 25) transformeres ved hjælp af en T-score for et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i referentpopulation. Nedre T-scoringer indikerer værre helbred.
Baseline og 12 måneder
12-måneders ændring i Sickle Cell Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sigdcellesygdomme-selveffektivitetsskalaen er en selvadministreret spørgeskema på ni-varer, der måler sygdomsspecifikke opfattelser af evnen til at håndtere de daglige problemer, der er resultatet af seglcellesygdom (SCD). Elementer er scoringer i henhold til en fem -punkts skala, der spænder fra "1 - overhovedet ikke sikker på" til "5 - meget sikker." Svar fra individuelle poster summeres for at give en samlet score med højere score, der indikerer større selveffektivitet (lige fra 9 til 45).
Baseline og 12 måneder
12-måneders ændring i den nuværende misbrug af opioidmisbrug (COMM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nuværende misbrug af opioidmisbrug (COMM) er en selvrapporteret foranstaltning til overvågning af indikatorer for aktuelle afvigende lægemiddelrelateret adfærd hos patienter med kronisk smerte på opioidbehandling. De samlede scoringer opsummeres over de 9 individuelle poster og spænder fra 0-36, med højere score, der repræsenterer større misbrug.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i procent af det samlede kropsareal skygge (smerter) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PAINIMATION er et elektronisk smertevurderingsværktøj, der giver brugerne mulighed for bedre at kommunikere smerte symptomer. Patienter er forsynet med et udvalg af animationer (smerter), som de bruger til at beskrive kvaliteten af ​​deres smerte. Pamerimationerne kan justeres for at afspejle smerteintensitet. Skærmbilleder af Pamerimation -appen illustrerer stænkskærmen, malbart kropsbillede og udvælgelse af smerter for at indikere kvaliteten og intensiteten af ​​smerter. En højere gennemsnit % er tegn på større smerter. Til analyser transformeres gennemsnitlige procentdele via Arc-Sines Square for at normalisere.
12 måneder
Antal opioidrecepter
Tidsramme: 12 måneder
For patienter, der blev rekrutteret på et af de seks kliniske steder, vil studieteamet evaluere objektivt målte opioidmedicinske recept og genopfyldning. Studieteam vil arbejde i samarbejde med PCORNET for at indsamle resultatdata 12 måneder efter tilmelding fra patienternes elektroniske sundhedsregistre.
12 måneder
Antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
For patienter, der er rekrutteret på et af de seks kliniske steder, vil studieteamet evaluere objektivt målte besøg på akuttafdelingen. Studieteam vil arbejde i samarbejde med PCORNET for at indsamle resultatdata 12 måneder efter tilmelding fra patienternes elektroniske sundhedsregistre.
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For patienter, der er rekrutteret på et af de seks kliniske steder, vil studieteamet evaluere objektivt målte indlæggelser. Studieteam vil arbejde i samarbejde med PCORNET for at indsamle resultatdata 12 måneder efter tilmelding fra patienternes elektroniske sundhedsregistre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med cCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner