Когнитивно-поведенческая терапия и управление болью в режиме реального времени при серповидноклеточной анемии с помощью мобильных приложений (CaRISMA)
27 января 2025 г. обновлено: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Исследователи проводят сравнительное исследование эффективности среди взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD), которые сообщают о хронической боли (N = 350), рандомизированных для получения либо компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии с помощью мобильного телефона (cCBT; n = 175), либо цифрового обучения. (м-образование; n = 175).
Обе группы вмешательства будут получать еженедельные (чаще, по запросу или в случае необходимости) последующие консультации с медицинским инструктором в течение как минимум 3 месяцев для закрепления изученных материалов.
Обе группы также будут использовать свои мобильные устройства для ежедневного отслеживания боли, настроения и лекарств, используемых в течение двухнедельных периодов на исходном уровне и в каждом из последующих периодов (3, 6 и 12 месяцев).
Участникам также будет предоставлен доступ к странице онлайн-группы поддержки, связанной с исследованием, где участники могут обсудить с другими пациентами проблемы, с которыми столкнулись участники, и какие навыки были или могут быть использованы для их решения.
Участники продолжат все обычные процедуры, включая обезболивание опиоидами и новые методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в рамках исследования представляют собой предоставленные через Интернет основанные на фактических данных инструменты, которые были адаптированы специально для целевой группы населения с помощью подхода, ориентированного на пользователя, который вовлекал заинтересованные стороны на каждом этапе процесса.
- Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) боли. Программа cCBT научит пользователей распознавать негативные мысли и эмоции, использовать когнитивные навыки и решать проблемы, а также применять методы преодоления трудностей, такие как отвлечение внимания, планирование деятельности и расслабление. Группа cCBT делает упор на приобретение навыков и обучение на практике; это вмешательство согласуется с индивидуальными поведенческими услугами, которые пациенты получали бы индивидуально или в группе при работе с психологом или специалистом по поведенческой боли.
- Мобильное обучение боли и серповидно-клеточной анемии (m-Education). Программа m-Education расскажет пользователям о хронической боли, советах по здоровому образу жизни (например, о питании и физических упражнениях) и фактах о ВСС. Эта программа согласуется с обучением, которое пациенты и их семьи могли бы получить с преподавателем для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinous-Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с любым типом серповидно-клеточной анемии
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
- Сообщает о хронической боли: т. е. боли чаще, чем в течение последних 3 месяцев или дольше, и/или назначаются ежедневные или пролонгированные опиоиды для обезболивания.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Любые потенциальные участники, не ответившие на вопросы о понимании согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ
Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) боли.
Программа cCBT научит пользователей распознавать негативные мысли и эмоции, использовать когнитивные навыки и решать проблемы, а также применять методы преодоления трудностей, такие как отвлечение внимания, планирование деятельности и расслабление.
Группа cCBT делает упор на приобретение навыков и обучение на практике; это вмешательство согласуется с индивидуальными поведенческими услугами, которые пациенты получали бы индивидуально или в группе при работе с психологом или специалистом по поведенческой боли.
|
Цифровой доставляемый через Интернет чат-бот, основанный на фактических данных, запрограммированный для доставки контента как для cCBT.
|
|
Экспериментальный: м-Образование
Мобильное обучение боли и серповидно-клеточной анемии (m-Education).
Программа m-Education расскажет пользователям о хронической боли, советах по здоровому образу жизни (например, о питании и физических упражнениях) и фактах о ВСС.
Эта программа согласуется с обучением, которое пациенты и их семьи могли бы получить с преподавателем для пациентов.
|
Цифровой интернет-чат-бот, основанный на фактических данных, запрограммированный для доставки контента как для мобильного образования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячное изменение в вмешательстве боли в проме
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Пациент с 8 пунктами сообщил, что результаты измерения информационной системы боли вмешательства (PROMIS-8A) оценивают влияние, о которой охватывали боль, на соответствующие аспекты жизни человека и могут включать степень, в которой боль препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и развлекательные мероприятия за последние 7 дней.
Элементы используют 1-5 шкалы Лайкерта с более высокими оценками, указывающими на большую боль в помех.
Общий показатель необработанного балла (в диапазоне от 8 до 40) трансформируется с использованием T-показателя в среднем 50, стандартное отклонение 10, в референтной популяции.
Более высокие Т-оценки указывают на большую боль.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства по шкале 7 (GAD-7) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
GAD-7 оценивает тяжесть тревоги.
Общий балл GAD-7 по 7 пунктам варьируется от 0 до 21. Оценки 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
12-месячное изменение показателей генерализованного тревожного расстройства по шкале 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
GAD-7 оценивает тяжесть тревоги.
Общий балл GAD-7 по 7 пунктам варьируется от 0 до 21. Оценки 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение на 6 месяцев в повседневной интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
На каждом времени участников будет предложено войти в свою ежедневную боль через мобильный веб -сайт в течение 2 недель.
Средняя интенсивность боли рассчитывается в течение этого двухнедельного периода и используется для анализа.
Оценки боли варьируются от 0 до 10 лет, где 0 не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
6-месячное изменение в вопроснике по здоровью пациентов (PHQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
PHQ-9 оценивает степень тяжести депрессии.
Общий балл PHQ-9 предназначен для девяти пунктов, и все это оценивается как 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 27.
Оценки 5, 10, 15 и 20 представляют точки отсечения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии, соответственно.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
6-месячное изменение в информационной системе измерения жизни взрослых клеток (ASCQ-ME) (ASCQ-ME)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Эмоциональное функционирование ASCQ-ME и показатель качества жизни в социальном воздействии были специально разработаны для SCD и оценивают опыт здравоохранения пациентов с SCD, эмоциональный ответ на стресс и социальные отношения.
Для каждой подшкалы (эмоциональное воздействие за последние 7 дней и влияние социального функционирования за последние 30 дней) существует 5 вопросов, использующих 1-5 шкалы Лайкерта, с более низкими показателями, указывающими на худшее здоровье.
Сырые общие баллы (в диапазоне от 5 до 25) трансформируются с использованием T-показателя в среднем 50, стандартное отклонение 10, в референтных популяциях.
Более низкие T-оценки указывают на худшее здоровье.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
На 6-месячное изменение в шкале самоэффективности серповиднок (SCSE)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Шкала самоэффективности серповидно-клеточной анемии представляет собой анкету для самостоятельного управления девятью пунктами, которая измеряет специфичные для заболевания восприятие способности управлять повседневными проблемами, вызванными серповидно-клеточной болезнью (SCD).
Элементы являются оценками в соответствии с пятибалльной шкалой, от «1 - совсем не уверены» до «5 - очень уверены».
Ответы от отдельных элементов суммируются, чтобы дать общий балл с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность (в диапазоне от 9 до 45).
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от общей площади тела заштриховалась (обезболиваем) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Обезболивание - это электронный инструмент оценки боли, который позволяет пользователям лучше передавать симптомы боли.
Пациентам предоставляется выбор анимаций (обезболиваний), которые они используют для описания качества их боли.
Обезболивающие могут быть скорректированы, чтобы отразить интенсивность боли.
Скриншоты приложения для обезболивания иллюстрируют брызговик, изображение тела, а также выбор обезболиваний, чтобы указывать качество и интенсивность боли.
Более высокий средний % указывает на большую боль.
Для анализа средний процент трансформируется через квадрат аркин-синэра, чтобы нормализовать.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
12-месячное изменение в вмешательстве боли в проме
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Пациент с 8 пунктами сообщил, что результаты измерения информационной системы боли вмешательства (PROMIS-8A) оценивают влияние, о которой охватывали боль, на соответствующие аспекты жизни человека и могут включать степень, в которой боль препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и развлекательные мероприятия за последние 7 дней.
Элементы используют 1-5 шкалы Лайкерта с более высокими оценками, указывающими на большую боль в помех.
Общий показатель необработанного балла (в диапазоне от 8 до 40) трансформируется с использованием T-показателя в среднем 50, стандартное отклонение 10, в референтной популяции.
Более высокие Т-оценки указывают на большую боль.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
12-месячное изменение в ежедневной интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
На каждом времени участников будет предложено войти в свою ежедневную боль через мобильный веб -сайт в течение 2 недель.
Средняя интенсивность боли рассчитывается в течение этого двухнедельного периода и используется для анализа.
Оценки боли варьируются от 0 до 10 лет, где 0 не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
12-месячное изменение в анкете для здоровья пациентов (PHQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
PHQ-9 оценивает степень тяжести депрессии.
Общий балл PHQ-9 предназначен для девяти пунктов, и все это оценивается как 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 27.
Оценки 5, 10, 15 и 20 представляют точки отсечения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии, соответственно.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
12-месячное изменение в информационной системе измерения жизни взрослых клеток (ASCQ-ME)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Эмоциональное функционирование ASCQ-ME и показатель качества жизни в социальном воздействии были специально разработаны для SCD и оценивают опыт здравоохранения пациентов с SCD, эмоциональный ответ на стресс и социальные отношения.
Для каждой подшкалы (эмоциональное воздействие за последние 7 дней и влияние социального функционирования за последние 30 дней) существует 5 вопросов, использующих 1-5 шкалы Лайкерта, с более низкими показателями, указывающими на худшее здоровье.
Сырые общие баллы (в диапазоне от 5 до 25) трансформируются с использованием T-показателя в среднем 50, стандартное отклонение 10, в референтных популяциях.
Более низкие T-оценки указывают на худшее здоровье.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
12-месячное изменение в шкале самоэффективности серповых клеток (SCSE)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности серповидно-клеточной анемии представляет собой анкету для самостоятельного управления девятью пунктами, которая измеряет специфичные для заболевания восприятие способности управлять повседневными проблемами, вызванными серповидно-клеточной болезнью (SCD).
Элементы являются оценками в соответствии с пятибалльной шкалой, от «1 - совсем не уверены» до «5 - очень уверены».
Ответы от отдельных элементов суммируются, чтобы дать общий балл с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность (в диапазоне от 9 до 45).
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
12-месячное изменение в текущей мере злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) является самооценкой мерой для мониторинга индикаторов современного аберрантного поведения, связанного с наркотиками, у пациентов с хронической болью при опиоидной терапии.
Общие баллы суммируются по 9 отдельным элементам и варьируются от 0 до 36, причем более высокие оценки представляют собой более высокое неправильное использование.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от общей площади тела заштриховалась (обезвоживание) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обезболивание - это электронный инструмент оценки боли, который позволяет пользователям лучше передавать симптомы боли.
Пациентам предоставляется выбор анимаций (обезболиваний), которые они используют для описания качества их боли.
Обезболивающие могут быть скорректированы, чтобы отразить интенсивность боли.
Скриншоты приложения для обезболивания иллюстрируют брызговик, изображение тела, а также выбор обезболиваний, чтобы указывать качество и интенсивность боли.
Более высокий средний % указывает на большую боль.
Для анализа средний процент трансформируется через квадрат аркин-синэра, чтобы нормализовать.
|
12 месяцев
|
|
Количество рецептов опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для пациентов, набранных на одном из шести клинических участков, исследовательская группа будет оценивать объективно измеренные рецепты опиоидных лекарств и пополнения.
Исследовательская группа будет работать в сотрудничестве с Pcornet для сбора данных о результатах через 12 месяцев после зачисления в электронные медицинские карты пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для пациентов, набранных на одном из шести клинических участков, исследовательская группа будет оценивать объективно измеренные посещения отделения неотложной помощи.
Исследовательская группа будет работать в сотрудничестве с Pcornet для сбора данных о результатах через 12 месяцев после зачисления в электронные медицинские карты пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для пациентов, набранных на одном из шести клинических участков, исследовательская группа будет оценивать объективно измеренные госпитализации.
Исследовательская группа будет работать в сотрудничестве с Pcornet для сбора данных о результатах через 12 месяцев после зачисления в электронные медицинские карты пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110346
- CER-2018C2-13320 20 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .