Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a intervence zvládání bolesti v reálném čase u srpkovitých buněk prostřednictvím mobilních aplikací (CaRISMA)

27. ledna 2025 aktualizováno: Kaleab Abebe, PhD, University of Pittsburgh
Vyšetřovatelé provádějí srovnávací studii účinnosti mezi dospělými pacienty se srpkovitou anémií (SCD), kteří hlásí chronickou bolest (N = 350), randomizovaně dostávají buď mobilní telefonem dodávanou počítačovou kognitivně behaviorální terapii (cCBT; n = 175) nebo digitální vzdělávání. (m-Vzdělávání; n = 175). Obě intervenční skupiny budou dostávat týdenní (častější, je-li to požadováno nebo potřeba) následné sledování se zdravotním koučem po dobu nejméně 3 měsíců, aby se posílily naučené materiály. Obě skupiny budou také používat své mobilní zařízení ke sledování každodenní bolesti, nálady a léků užívaných po dobu dvou týdnů na začátku a v každém z následujících bodů (3, 6 a 12 měsíců). Účastníci také získají přístup na stránku online skupiny podpory související se studií, kde mohou členové diskutovat s ostatními pacienty, problémy, kterým účastníci čelili, a jaké dovednosti byly nebo by mohly být použity k jejich řešení. Účastníci budou pokračovat ve veškeré rutinní péči včetně léčby bolesti opioidů a nových terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie jsou oba nástroje poskytované internetem, založené na důkazech, které byly přizpůsobeny speciálně pro cílovou populaci prostřednictvím přístupu zaměřeného na uživatele, který zapojil zúčastněné strany v každé fázi procesu.

  1. Počítačová kognitivně behaviorální terapie (cCBT) pro bolest. Program cCBT naučí uživatele, jak rozpoznat negativní myšlenky a emoce, používat kognitivní dovednosti a řešení problémů a uplatňovat zvládání chování, jako je rozptýlení, plánování aktivit a relaxace. Oddělení cCBT klade důraz na získávání dovedností a učení se praxí; tato intervence je v souladu s přizpůsobenými behaviorálními službami, které by pacienti dostávali individuálně nebo jako skupina při práci s psychologem nebo specialistou na bolesti v chování.
  2. Mobilní edukace o bolesti a srpkovité anémii (m-Education). Program m-Education naučí uživatele o chronické bolesti, tipy na zdravý životní styl (např. výživa a cvičení) a fakta o SCD. Tento program je v souladu s edukací, kterou by pacienti a rodiny obdrželi s vychovatelem pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinous-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s jakýmkoli typem srpkovité anémie
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Hlásí chronickou bolest: tj. bolest více dní než za poslední 3 měsíce nebo déle a/nebo jsou předepisovány denně nebo dlouhodobě působící opioidy na bolest.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Všichni potenciální účastníci, kteří neuspějí v otázkách souhlasu s porozuměním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cCBT
Počítačová kognitivně behaviorální terapie (cCBT) pro bolest. Program cCBT naučí uživatele, jak rozpoznat negativní myšlenky a emoce, používat kognitivní dovednosti a řešení problémů a uplatňovat zvládání chování, jako je rozptýlení, plánování aktivit a relaxace. Oddělení cCBT klade důraz na získávání dovedností a učení se praxí; tato intervence je v souladu s přizpůsobenými behaviorálními službami, které by pacienti dostávali individuálně nebo jako skupina při práci s psychologem nebo specialistou na bolesti v chování.
Jiný: cCBT
Digitální, internetem doručovaný chatbot založený na důkazech naprogramovaný tak, aby poskytoval obsah pro obě cCBT.
Experimentální: m-vzdělávání
Mobilní edukace o bolesti a srpkovité anémii (m-Education). Program m-Education naučí uživatele o chronické bolesti, tipy na zdravý životní styl (např. výživa a cvičení) a fakta o SCD. Tento program je v souladu s edukací, kterou by pacienti a rodiny obdrželi s vychovatelem pacientů.
Jiný: m-vzdělávání
Digitální chatovací robot poskytovaný internetem založený na důkazech naprogramovaný tak, aby poskytoval obsah pro m-Education.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční změna v rušení bolesti promis
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
O 8-položkový pacient hlásil, že výsledky měří rušení bolesti informačního systému (PROMIS-8A) hodnotí účinek bolesti hlášené pacientem na relevantní aspekty života osoby a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických, fyzických , a rekreační aktivity za posledních 7 dní. Položky používají 1-5 Likertovu stupnici s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti. RAW celkové skóre (v rozmezí od 8 do 40) se transformuje pomocí T-skóre pro průměrnou 50, standardní odchylku 10, v referenční populaci. Vyšší T-skóre naznačují větší bolest.
Základní linie a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
GAD-7 hodnotí závažnost úzkosti. Celkové skóre GAD-7 pro 7 položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav a 6 měsíců
12měsíční změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
GAD-7 hodnotí závažnost úzkosti. Celkové skóre GAD-7 pro 7 položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav a 12 měsíců
6měsíční změna v denní intenzitě bolesti
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
V každém časovém bodě budou účastníci požádáni, aby vstoupili do své denní bolesti prostřednictvím mobilního webu po dobu 2 týdnů. Průměrná intenzita bolesti se počítá během tohoto 2 týdnů a používá se pro analýzy. Hodnocení bolesti se pohybuje od 0-10, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Základní linie a 6 měsíců
6měsíční změna dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
PHQ-9 hodnotí stupeň závažnosti deprese. Celkové skóre PHQ-9 je pro devět položek, všechny hodnocené jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední, středně závažné a těžké deprese.
Základní linie a 6 měsíců
Šestiměsíční změna v kvalitě kvality měření životnosti dospělých (ASCQ-ME)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Emocionální fungování ASCQ-ME a míra kvality života v sociálním dopadu byla speciálně navržena pro SCD a vyhodnocuje zdravotní péči pacientů s SCD, emoční reakcí na stres a sociální vztahy. Pro každou dílčí škálu (emoční dopad za posledních 7 dní a dopad sociálního fungování za posledních 30 dní) existuje 5 otázek používajících 1-5 Likertovu stupnici s nižším skóre, což naznačuje horší zdraví. Nezpracovaná celková skóre (v rozmezí od 5 do 25) se transformuje pomocí T-skóre pro průměrnou 50, standardní odchylku 10, v referenční populaci. Dolní T-skóre naznačují horší zdraví.
Základní linie a 6 měsíců
6měsíční změna v stupnici sebeúčinnosti srpkovitých buněk (SCSES)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Stupnice sebeúčinnosti onemocnění srpkovitých buněk je devítipodlažní dotazník, který měří vnímání schopnosti řídit každodenní problémy vyplývající z onemocnění srpkovitých (SCD). Položky jsou skóre podle pětibodové stupnice od „1 - nejste jisti vůbec“ po „5 - velmi jisté“. Odpovědi z jednotlivých položek jsou shrnuty, aby poskytly celkové skóre s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost (v rozmezí od 9 do 45).
Základní linie a 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v procentech celkové plochy těla (bolesti) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Bolest je nástroj pro hodnocení elektronické bolesti, který umožňuje uživatelům lépe komunikovat příznaky bolesti. Pacienti mají výběr animací (bolesti), které používají k popisu kvality jejich bolesti. Bolesti mohou být upraveny tak, aby odrážely intenzitu bolesti. Screenshots aplikace Painimation App ilustruje stříkající obrazovku, obraz namalovatelného těla a výběr bolesti, které naznačují kvalitu a intenzitu bolesti. Vyšší průměr % svědčí o větší bolesti. Pro analýzy se průměrná procenta transformuje přes čtverci oblouku sine za účelem normalizace.
Základní linie a 6 měsíců
12měsíční změna v rušení bolesti promis
Časové okno: Základní a 12 měsíců
O 8-položkový pacient hlásil, že výsledky měří rušení bolesti informačního systému (PROMIS-8A) hodnotí účinek bolesti hlášené pacientem na relevantní aspekty života osoby a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických, fyzických , a rekreační aktivity za posledních 7 dní. Položky používají 1-5 Likertovu stupnici s vyšším skóre, což ukazuje na větší rušení bolesti. RAW celkové skóre (v rozmezí od 8 do 40) se transformuje pomocí T-skóre pro průměrnou 50, standardní odchylku 10, v referenční populaci. Vyšší T-skóre naznačují větší bolest.
Základní a 12 měsíců
12měsíční změna v denní intenzitě bolesti
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
V každém časovém bodě budou účastníci požádáni, aby vstoupili do své denní bolesti prostřednictvím mobilního webu po dobu 2 týdnů. Průměrná intenzita bolesti se počítá během tohoto 2 týdnů a používá se pro analýzy. Hodnocení bolesti se pohybuje od 0-10, kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Základní linie a 12 měsíců
12měsíční změna dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
PHQ-9 hodnotí stupeň závažnosti deprese. Celkové skóre PHQ-9 je pro devět položek, všechny hodnocené jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední, středně závažné a těžké deprese.
Základní a 12 měsíců
12měsíční změna v kvalitě kvality měření životnosti dospělých (ASCQ-ME)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Emocionální fungování ASCQ-ME a míra kvality života v sociálním dopadu byla speciálně navržena pro SCD a vyhodnocuje zdravotní péči pacientů s SCD, emoční reakcí na stres a sociální vztahy. Pro každou dílčí škálu (emoční dopad za posledních 7 dní a dopad sociálního fungování za posledních 30 dní) existuje 5 otázek používajících 1-5 Likertovu stupnici s nižším skóre, což naznačuje horší zdraví. Nezpracovaná celková skóre (v rozmezí od 5 do 25) se transformuje pomocí T-skóre pro průměrnou 50, standardní odchylku 10, v referenční populaci. Dolní T-skóre naznačují horší zdraví.
Základní a 12 měsíců
12měsíční změna v stupnici sebeúčinnosti srpkovitých buněk (SCSES)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Stupnice sebeúčinnosti onemocnění srpkovitých buněk je devítipodlažní dotazník, který měří vnímání schopnosti řídit každodenní problémy vyplývající z onemocnění srpkovitých (SCD). Položky jsou skóre podle pětibodové stupnice od „1 - nejste jisti vůbec“ po „5 - velmi jisté“. Odpovědi z jednotlivých položek jsou shrnuty, aby poskytly celkové skóre s vyšším skóre, což naznačuje větší soběstačnost (v rozmezí od 9 do 45).
Základní a 12 měsíců
12měsíční změna v současném měřítku zneužívání opioidů (Comm)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Současné měření zneužívání opioidů (COMM) je opatřením pro sledování ukazatelů současného chování souvisejících s drogami u pacientů s chronickou bolestí při terapii opioidů. Celkové skóre se sčítají napříč 9 jednotlivými položkami a pohybují se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje větší zneužití.
Základní a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v procentech celkové plochy těla (bolesti) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bolest je nástroj pro hodnocení elektronické bolesti, který umožňuje uživatelům lépe komunikovat příznaky bolesti. Pacienti mají výběr animací (bolesti), které používají k popisu kvality jejich bolesti. Bolesti mohou být upraveny tak, aby odrážely intenzitu bolesti. Screenshots aplikace Painimation App ilustruje stříkající obrazovku, obraz namalovatelného těla a výběr bolesti, které naznačují kvalitu a intenzitu bolesti. Vyšší průměr % svědčí o větší bolesti. Pro analýzy se průměrná procenta transformuje přes čtverci oblouku sine za účelem normalizace.
12 měsíců
Počet receptů opioidů
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů přijatých na jednom ze šesti klinických míst bude studijní tým vyhodnotit objektivně měřené předpisy a doplňování léků na opioidy. Studijní tým bude spolupracovat ve spolupráci s PCORNET na shromažďování údajů o výsledcích 12 měsíců po zápisu z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
12 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů přijatých na jednom ze šesti klinických míst bude studijní tým vyhodnotit objektivně měřené návštěvy pohotovostního oddělení. Studijní tým bude spolupracovat ve spolupráci s PCORNET na shromažďování údajů o výsledcích 12 měsíců po zápisu z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů přijatých na jednom ze šesti klinických míst bude studijní tým vyhodnotit objektivně měřené hospitalizace. Studijní tým bude spolupracovat ve spolupráci s PCORNET na shromažďování údajů o výsledcích 12 měsíců po zápisu z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110346
  • CER-2018C2-13320 20 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na cCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit