早期 HER2 阳性乳腺癌化疗降级的可行性
2025年10月8日 更新者：Ajay Dhakal、University of Rochester
早期 HER2 阳性乳腺癌患者化疗降级的可行性研究
这项研究的主要目的是找出在早期 HER2 阳性乳腺癌中，手术前化疗降级以及辅助靶向治疗的选择性升级是否有效且可耐受。
研究概览
详细说明
评估早期（局部/局部晚期）HER2+ 乳腺癌女性新辅助多西紫杉醇卡铂曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 (TCHP) 四个周期的可行性，并在辅助环境中选择性升级靶向 HER2 定向治疗的高风险组。
四个 TCHP 周期后有任何残留疾病的参与者将接受 Trastuzumab Emtansine (TDM1) 加帕妥珠单抗，而那些具有完全病理反应的参与者将在辅助设置中接受曲妥珠单抗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性
- 活检证实 HER2+ 早期乳腺癌
- ECOG 体能状态 0-1
- 应使用肿瘤大小为 2cm 或更大和/或腋窝淋巴结阳性疾病的标准指南进行新辅助化疗。
- 根据治疗医师的判断，足够的心脏、骨髓、肾脏和肝脏功能。
- 性活跃的育龄妇女必须同意在治疗期间和最后一剂化疗或抗 HER2 治疗后的三周内使用高效的避孕方法。 目前使用激素避孕药的妇女必须同意更换为替代的高效避孕方法
- 愿意并有能力遵守研究和后续程序并给予书面知情同意。
排除标准：
- IV 期乳腺癌的任何证据
- 治疗医师根据参与者的依从性、位置和通勤要求或对所涉及治疗的耐受性，认为参与者不适合参加临床试验
- 除了充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤皮肤癌外，在研究登记的最后两年内发生任何侵袭性恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病理完全缓解 (pCR)
参与者将接受四个周期的 TCHP [多西紫杉醇 (Taxotere®)、卡铂、曲妥珠单抗 (Herceptin®)、帕妥珠单抗]，然后进行手术。
达到病理完全反应的参与者将每 3 周接受一次曲妥珠单抗输注，总共 12 个周期/输注。
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剂量：75 mg/m2 每三周
其他名称：
剂量：浓度-时间曲线下面积 [AUC] 6 q3w
其他名称：
剂量：8 mg/kg 负荷剂量，6 mg/kg 维持剂量 q3w
其他名称：
剂量：840 mg 负荷剂量，420 mg 维持剂量 q3w
其他名称：
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实验性的：残留病
参与者将接受四个周期的 TCHP [多西紫杉醇（Taxotere®、卡铂、曲妥珠单抗 (Herceptin®)、帕妥珠单抗）]，然后进行手术。
根据治疗肿瘤学家的判断，可以在辅助设置（可选）中为有残留疾病的参与者再提供两个周期的 TCHP，然后每三周接受一次 Trastuzumab Emtansine (TDM1) 加帕妥珠单抗的输注，总共 12 个周期/输注。
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剂量：75 mg/m2 每三周
其他名称：
剂量：浓度-时间曲线下面积 [AUC] 6 q3w
其他名称：
剂量：8 mg/kg 负荷剂量，6 mg/kg 维持剂量 q3w
其他名称：
剂量：840 mg 负荷剂量，420 mg 维持剂量 q3w
其他名称：
剂量：3.6mg/kg 每三周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年无侵袭性疾病生存期
大体时间：乳腺癌手术后一年
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如果研究人员观察到达到 pCR 的患者在一年时的无侵袭性疾病生存 (IDFS) 估计值为 90% 或更多，或者如果研究人员在一年时观察到 IDFS 估计值为 85%，则该研究将被认为是可行的或更多有残留疾病的人。
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乳腺癌手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：治疗开始后 12 周
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评估 TCHP 四个周期（12 周）后的 pCR 率。
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治疗开始后 12 周
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化疗和 HER2 疗法的毒性
大体时间：从治疗开始一年
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评估与新辅助和辅助化疗和/或 HER2 定向疗法相关的毒性。
在所有参与者的新辅助 TCHP 治疗期间，将评估 1 级至 5 级毒性的百分比。
1 级至 5 级毒性的百分比将通过辅助曲妥珠单抗治疗对具有病理完全反应的队列进行评估，并通过可选的辅助 TCHP 治疗和辅助 TDM1 + 帕妥珠单抗治疗对残留疾病队列进行评估。
毒性数据将根据研究人员对参与者的临床评估和实验室数据获得。
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从治疗开始一年
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两年无侵袭性疾病生存期
大体时间：乳腺癌手术两年后
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PCR 参与者和残留疾病参与者的两年无创生存期 (IDFS)
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乳腺癌手术两年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Dhakal, MBBS、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UBRS20013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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