Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kjemoterapi-deeskalering i tidlig stadium HER2 positiv brystkreft

8. oktober 2025 oppdatert av: Ajay Dhakal, University of Rochester

En mulighetsstudie av deeskalering av kjemoterapi hos pasienter med HER2 positiv brystkreft i tidlig stadium

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om deeskalering av kjemoterapi før operasjon etterfulgt av en selektiv opptrapping av målrettede adjuvante terapier er effektive og tolerable ved tidlig stadium av HER2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder gjennomførbarheten av fire sykluser med neoadjuvant Docetaxel Carboplatin Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP) hos kvinner med tidlig stadium (lokalt/lokalt avansert) HER2+ brystkreft med en selektiv eskalering av målrettet HER2-rettet behandling i høyrisikogruppen i adjuvant setting. Deltakere med gjenværende sykdom etter fire sykluser med TCHP vil motta Trastuzumab Emtansine (TDM1) pluss Pertuzumab, mens de med fullstendig patologisk respons vil motta Trastuzumab i adjuvansinnstillingene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Biopsi påvist HER2+ tidlig brystkreft
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Bør være en kandidat for neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av standard retningslinjer for tumorstørrelse på 2 cm eller mer og/eller aksillær lymfeknutepositiv sykdom.
  • Tilstrekkelig hjerte-, benmargs-, nyre- og leverfunksjoner i henhold til behandlende leges skjønn.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i tre uker etter siste dose med kjemoterapi eller anti-HER2-behandling. Kvinnene som for tiden bruker hormonelle prevensjonsmidler må gå med på å bytte til en alternativ svært effektiv prevensjonsmetode
  • Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på stadium IV brystkreft
  • Deltaker ansett som uegnet for registrering av klinisk utprøving av behandlende lege basert på deltakernes etterlevelse, plassering og pendlingskrav, eller toleranse for involverte terapier
  • Enhver invasiv malignitet i løpet av de siste to årene etter studieregistrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanom hudkreft.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patologisk fullstendig respons (pCR)
Deltakerne vil motta fire sykluser med TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], etterfulgt av kirurgi. Deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons vil motta infusjoner av trastuzumab hver 3. uke i totalt 12 sykluser/infusjoner.
Legemiddel: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Dose: areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Trastuzumab
Dose: 8-mg/kg startdose, 6-mg/kg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Dose: 840 mg startdose, 420 mg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Perjeta
Eksperimentell: Restsykdom
Deltakerne vil motta fire sykluser med TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], etterfulgt av kirurgi. Deltakere som har gjenværende sykdom kan tilbys ytterligere to sykluser med TCHP i adjuvansinnstillingene (valgfritt) etter behandlende onkologs skjønn og vil deretter motta infusjon av Trastuzumab Emtansine (TDM1) pluss pertuzumab hver tredje uke i totalt 12 sykluser/infusjoner.
Legemiddel: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Dose: areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Trastuzumab
Dose: 8-mg/kg startdose, 6-mg/kg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Dose: 840 mg startdose, 420 mg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Dose: 3,6 mg/kg q3w
Andre navn:
  • TDM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år fra brystkreftoperasjonen
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom forskerne observerer anslaget for invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) ved ett år til å være 90 % eller mer blant de som oppnådde en pCR, eller hvis forskerne observerer IDFS-estimatet ved ett år til å være 85 %. eller mer blant de som hadde gjenværende sykdom.
Ett år fra brystkreftoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
Vurder pCR-hastigheten etter fire sykluser (12 uker) med TCHP.
12 uker fra behandlingsstart
Toksisitet av kjemoterapi og HER2-behandlinger
Tidsramme: Ett år fra behandlingsstart
Evaluer toksisitet assosiert med neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi og/eller HER2-rettet behandling. Prosentandelen av grad 1 til grad 5 toksisiteter vil bli vurdert under neo-adjuvant TCHP-terapi for alle deltakere. Prosentandelen av grad 1 til grad 5 toksisitet vil bli vurdert med adjuvant trastuzumab-terapi for kohorten med patologisk fullstendig respons, og med valgfri adjuvant TCHP-terapi og adjuvant TDM1 + ​​pertuzumab-terapi for restsykdomskohorten. Toksisitetsdata vil bli innhentet basert på den kliniske vurderingen av deltakerne av etterforskerne og basert på laboratoriedata.
Ett år fra behandlingsstart
To års invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år fra brystkreftoperasjonen
To års invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) av deltakere med pCR og deltakere med gjenværende sykdom
To år fra brystkreftoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBRS20013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere