Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de-escalatie van chemotherapie bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Ajay Dhakal, University of Rochester

Een haalbaarheidsstudie naar de-escalatie van chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of de-escalatie van chemotherapie vóór de operatie, gevolgd door een selectieve escalatie van adjuvante gerichte therapieën, werkzaam en aanvaardbaar is bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de haalbaarheid van vier cycli van neoadjuvante docetaxel, carboplatine, trastuzumab en pertuzumab (TCHP) bij vrouwen met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium (lokaal/lokaal gevorderd) met een selectieve escalatie van gerichte HER2-gerichte therapie in de hoogrisicogroep in de adjuvante setting. Deelnemers met een resterende ziekte na vier cycli van TCHP krijgen Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, terwijl degenen met een volledige pathologische respons Trastuzumab krijgen in de adjuvante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Biopsie bewezen HER2+ vroege borstkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Moet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met gebruik van standaardrichtlijnen voor een tumorgrootte van 2 cm of meer en/of axillaire lymfeklier-positieve ziekte.
  • Adequate hart-, beenmerg-, nier- en leverfuncties volgens het oordeel van de behandelend arts.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie weken na de laatste dosis chemotherapie of anti-HER2-therapie. De vrouwen die momenteel hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ermee instemmen om over te stappen op een alternatieve, zeer effectieve anticonceptiemethode
  • Bereidheid en bekwaamheid om studie- en follow-upprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van stadium IV borstkanker
  • Deelnemer wordt door de behandelend arts ongeschikt geacht voor deelname aan klinische proeven op basis van de naleving van de deelnemers, de vereisten voor locatie en woon-werkverkeer, of tolerantie voor de betrokken therapieën
  • Elke invasieve maligniteit binnen de laatste twee jaar van deelname aan het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanoom huidkanker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pathologische volledige respons (pCR)
Deelnemers krijgen vier cycli van TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatine, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], gevolgd door een operatie. Deelnemers die een pathologische volledige respons bereiken, zullen om de 3 weken trastuzumab-infusies krijgen gedurende in totaal 12 cycli/infusies.
Geneesmiddel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Carboplatine
Dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6 q3w
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis q3w
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg oplaaddosis, 420 mg onderhoudsdosis q3w
Andere namen:
  • Perjeta
Experimenteel: Restziekte
Deelnemers krijgen vier cycli van TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab]), gevolgd door een operatie. Deelnemers met residuele ziekte kunnen nog twee cycli TCHP aangeboden krijgen in de adjuvante setting (optioneel) naar goeddunken van de behandelend oncoloog en krijgen vervolgens elke drie weken een infuus van Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus pertuzumab voor een totaal van 12 cycli/infusies.
Geneesmiddel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Carboplatine
Dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] 6 q3w
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis q3w
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg oplaaddosis, 420 mg onderhoudsdosis q3w
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Dosis: 3,6 mg/kg q3w
Andere namen:
  • TDM1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Een jaar na de borstkankeroperatie
De studie wordt als haalbaar beschouwd als de onderzoekers de schatting van de invasieve ziektevrije overleving (IDFS) na één jaar op 90% of meer zien bij degenen die een pCR bereikten, of als de onderzoekers de IDFS-schatting na één jaar op 85% schatten. of meer bij degenen die restziekte hadden.
Een jaar na de borstkankeroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Beoordeel het pCR-percentage na vier cycli (12 weken) van TCHP.
12 weken vanaf het begin van de behandeling
Toxiciteit van chemotherapie en HER2-therapieën
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het begin van de behandeling
Evalueer de toxiciteit geassocieerd met neoadjuvante en adjuvante chemotherapie en/of HER2-gerichte therapieën. Percentage graad 1 tot graad 5 toxiciteit zal worden beoordeeld tijdens de neo-adjuvante TCHP-therapie voor alle deelnemers. Het percentage toxiciteiten van graad 1 tot graad 5 zal worden beoordeeld met adjuvante behandeling met trastuzumab voor het cohort met pathologische complete respons, en met optionele adjuvante TCHP-therapie en adjuvante TDM1 + ​​pertuzumab-therapie voor het cohort met resterende ziekte. Toxiciteitsgegevens zullen worden verkregen op basis van de klinische beoordeling van de deelnemers door de onderzoekers en op basis van laboratoriumgegevens.
Een jaar vanaf het begin van de behandeling
Twee jaar invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar na de borstkankeroperatie
Twee jaar invasieve ziektevrije overleving (IDFS) van deelnemers met pCR en deelnemers met residuele ziekte
Twee jaar na de borstkankeroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBRS20013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren