Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość deeskalacji chemioterapii we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi

8 października 2025 zaktualizowane przez: Ajay Dhakal, University of Rochester

Studium wykonalności deeskalacji chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy deeskalacja chemioterapii przed operacją, po której następuje selektywna eskalacja celowanych terapii adiuwantowych, jest skuteczna i tolerowana we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności czterech cykli neoadiuwantowego docetakselu karboplatyny trastuzumabu i pertuzumabu (TCHP) u kobiet z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium zaawansowania (miejscowo/zaawansowany miejscowo) z selektywną eskalacją terapii ukierunkowanej na HER2 w grupie wysokiego ryzyka w leczeniu uzupełniającym. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą resztkową po czterech cyklach TCHP otrzymają Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, podczas gdy osoby z całkowitą odpowiedzią patologiczną otrzymają Trastuzumab w ramach leczenia uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wczesny rak piersi potwierdzony biopsją HER2+
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Powinien być kandydatem do chemioterapii neoadiuwantowej, stosując standardowe wytyczne, jeśli rozmiar guza wynosi co najmniej 2 cm i/lub przerzuty do węzłów chłonnych pachowych.
  • Odpowiednia czynność serca, szpiku kostnego, nerek i wątroby według uznania lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii lub terapii anty-HER2. Kobiety stosujące obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na zmianę na alternatywną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania klinicznego przez lekarza prowadzącego na podstawie zgodności uczestników, wymagań dotyczących lokalizacji i dojazdów lub tolerancji stosowanych terapii
  • Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Uczestnicy otrzymają cztery cykle TCHP [docetaksel (Taxotere®), karboplatynę, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], a następnie operację. Uczestnicy, którzy uzyskają całkowitą odpowiedź patologiczną, będą otrzymywać infuzje trastuzumabu co 3 tygodnie przez łącznie 12 cykli/infuzji.
Lek: Docetaksel
Dawka: 75 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Dawka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6 q3w
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Trastuzumab
Dawka: dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka: dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Choroba resztkowa
Uczestnicy otrzymają cztery cykle TCHP [docetaksel (Taxotere®, karboplatyna, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], a następnie operację. Uczestnikom, u których choroba resztkowa może zostać zaproponowane dwa dodatkowe cykle TCHP w ramach leczenia uzupełniającego (opcjonalnie) według uznania leczącego onkologa, a następnie otrzymają infuzję trastuzumabu emtanzyny (TDM1) plus pertuzumabu co trzy tygodnie, łącznie 12 cykli/infuzji.
Lek: Docetaksel
Dawka: 75 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Dawka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6 q3w
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Trastuzumab
Dawka: dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka: dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Dawka: 3,6 mg/kg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • TDM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Rok od operacji raka piersi
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli naukowcy zaobserwują, że oszacowanie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) po roku wyniesie 90% lub więcej wśród osób, które osiągnęły pCR, lub jeśli naukowcy zaobserwują, że oszacowanie IDFS po roku wyniesie 85% lub więcej wśród tych, którzy mieli chorobę resztkową.
Rok od operacji raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Oceń wskaźnik pCR po czterech cyklach (12 tygodni) TCHP.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność chemioterapii i terapii HER2
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia
Ocena toksyczności związanej z chemioterapią neoadjuwantową i adjuwantową i/lub terapią ukierunkowaną na HER2. Odsetek toksyczności stopnia 1 do stopnia 5 zostanie oceniony podczas terapii neoadiuwantowej TCHP dla wszystkich uczestników. Odsetek toksyczności od stopnia 1 do stopnia 5 zostanie oceniony za pomocą terapii uzupełniającej trastuzumabem dla kohorty z całkowitą odpowiedzią patologiczną oraz z opcjonalną terapią adiuwantową TCHP i terapią adiuwantową TDM1 + ​​pertuzumabem dla kohorty z chorobą resztkową. Dane dotyczące toksyczności zostaną uzyskane na podstawie oceny klinicznej uczestników przeprowadzonej przez badaczy oraz na podstawie danych laboratoryjnych.
Rok od rozpoczęcia leczenia
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Dwa lata od operacji raka piersi
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) uczestników z pCR i uczestników z chorobą resztkową
Dwa lata od operacji raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBRS20013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj