초기 단계 HER2 양성 유방암에서 화학 요법 단계적 축소의 타당성
2023년 10월 3일 업데이트: Ajay Dhakal, University of Rochester
초기 단계 HER2 양성 유방암 환자에서 화학 요법의 축소에 대한 타당성 연구
이 연구의 주요 목적은 수술 전 화학요법의 단계적 축소와 보조 표적 요법의 선택적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계의 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 확대가 효과적이고 용인 가능한지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기(국소/국소 진행성) HER2+ 유방암이 있는 여성을 대상으로 4주기의 선행 도세탁셀 카보플라틴 트라스투주맙 및 페르투주맙(TCHP)의 실행 가능성을 평가하고, 보조 설정의 고위험군에서 표적 HER2 지시 요법을 선택적으로 확대합니다.
4주기의 TCHP 후 잔여 질병이 있는 참가자는 Trastuzumab Emtansine(TDM1) + Pertuzumab을 받는 반면 완전한 병리학적 반응을 보이는 참가자는 보조 설정에서 Trastuzumab을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 생검으로 입증된 HER2+ 초기 유방암
- ECOG 수행 상태 0-1
- 2cm 이상의 종양 크기 및/또는 액와 림프절 양성 질환의 표준 지침을 사용하는 신보강 화학 요법의 대상자여야 합니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 적절한 심장, 골수, 신장 및 간 기능.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 화학 요법 또는 항-HER2 요법의 마지막 투여 후 3주 동안 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 매우 효과적인 대체 피임법으로 변경하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- IV기 유방암의 모든 증거
- 참가자의 준수, 위치 및 출퇴근 요구 사항 또는 관련 요법의 내성을 기반으로 의사를 치료하여 임상 시험 등록에 적합하지 않다고 판단되는 참가자
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 연구 등록의 마지막 2년 이내의 모든 침습성 악성 종양.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병리학적 완전 반응(pCR)
참가자는 TCHP[docetaxel(Taxotere®), carboplatin, trastuzumab(Herceptin®), pertuzumab]의 4주기를 받은 후 수술을 받게 됩니다.
병리학적 완전 반응을 달성한 참가자는 총 12주기/주입 동안 3주마다 트라스투주맙을 주입받게 됩니다.
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투여량: 75 mg/m2 q3w
다른 이름들:
투여량: 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC] 6 q3w
다른 이름들:
용량: 8-mg/kg 로딩 용량, 6-mg/kg 유지 용량 q3w
다른 이름들:
용량: 840mg 로딩 용량, 420mg 유지 용량 q3w
다른 이름들:
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실험적: 잔여 질병
참가자는 4주기의 TCHP[도세탁셀(탁소테레®, 카보플라틴, 트라스투주맙(허셉틴®), 페르투주맙])를 받은 후 수술을 받게 됩니다.
잔여 질환이 있는 참가자는 치료 종양 전문의의 재량에 따라 보조 설정(선택 사항)에서 TCHP의 2주기를 더 제공받을 수 있으며, 그 후 총 12주기/주입 동안 3주마다 Trastuzumab Emtansine(TDM1) + pertuzumab을 주입받게 됩니다.
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투여량: 75 mg/m2 q3w
다른 이름들:
투여량: 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC] 6 q3w
다른 이름들:
용량: 8-mg/kg 로딩 용량, 6-mg/kg 유지 용량 q3w
다른 이름들:
용량: 840mg 로딩 용량, 420mg 유지 용량 q3w
다른 이름들:
투여량: 3.6mg/kg q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 침습성 무질병 생존
기간: 유방암 수술 후 1년
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연구원들이 pCR을 달성한 사람들 중 1년에 침습성 질병 없는 생존(IDFS) 추정치가 90% 이상이거나 연구원이 1년에 IDFS 추정치가 85%인 것을 관찰하는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 또는 잔여 질병이 있는 사람들 중 그 이상.
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유방암 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 치료 시작 후 12주
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TCHP의 4주기(12주) 후 pCR 속도를 평가합니다.
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치료 시작 후 12주
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화학 요법 및 HER2 요법의 독성
기간: 치료 시작일로부터 1년
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선행 및 보조 화학요법 및/또는 HER2 지시 요법과 관련된 독성을 평가합니다.
1등급 내지 5등급 독성의 백분율은 모든 참가자에 대한 신보조제 TCHP 요법 동안 평가될 것이다.
1등급 내지 5등급 독성의 백분율은 병리학적 완전 반응이 있는 코호트에 대한 보조 트라스투주맙 요법으로, 그리고 잔류 질병 코호트에 대한 선택적 보조 TCHP 요법 및 보조 TDM1 + 페르투주맙 요법으로 평가될 것이다.
독성 데이터는 조사관의 참가자에 대한 임상 평가와 실험실 데이터를 기반으로 얻을 것입니다.
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치료 시작일로부터 1년
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2년 침습적 무질병 생존
기간: 유방암 수술 2년차
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PCR이 있는 참가자 및 잔여 질병이 있는 참가자의 2년 침습성 무병 생존(IDFS)
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유방암 수술 2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBRS20013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한