早期HER2陽性乳がんにおける化学療法の段階的緩和の実現可能性
2025年10月8日 更新者：Ajay Dhakal、University of Rochester
早期HER2陽性乳がん患者における化学療法の段階的緩和の実現可能性研究
この調査研究の主な目的は、手術前の化学療法の段階的緩和とそれに続く補助標的療法の選択的段階的段階的増加が、初期段階のHER2陽性乳がんにおいて効果的で忍容性があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
早期 (局所/局所進行) HER2+ 乳癌の女性における術前補助療法ドセタキセル カルボプラチン トラスツズマブおよびペルツズマブ (TCHP) の 4 サイクルの実現可能性を評価し、補助療法設定の高リスク群における標的 HER2 指向療法の選択的エスカレーションを行う。
TCHP の 4 サイクル後に残存疾患のある参加者には、トラスツズマブ エムタンシン (TDM1) とペルツズマブが投与されますが、完全な病理学的反応を示した参加者には、アジュバント設定でトラスツズマブが投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 生検でHER2陽性の早期乳がんが証明された
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -2cm以上の腫瘍サイズおよび/または腋窩リンパ節陽性疾患の標準ガイドラインを使用したネオアジュバント化学療法の候補である必要があります。
- -治療担当医師の裁量による適切な心臓、骨髄、腎臓、および肝臓の機能。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、治療中および化学療法または抗HER2療法の最後の投与後3週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 現在ホルモン避妊薬を使用している女性は、代替の非常に効果的な避妊方法に変更することに同意する必要があります
- -研究およびフォローアップ手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- ステージ IV 乳がんの証拠
- -参加者のコンプライアンス、場所と通勤の要件、または関与する治療の許容度に基づいて、担当医師によって臨床試験への登録に不適切と見なされた参加者
- -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または非黒色腫皮膚癌を除く、研究登録の過去2年間の浸潤性悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病理学的完全寛解（pCR）
参加者は、TCHP [ドセタキセル (Taxotere®)、カルボプラチン、トラスツズマブ (Herceptin®)、ペルツズマブ] を 4 サイクル受けた後、手術を受けます。
病理学的完全奏効を達成した参加者は、トラスツズマブの注入を受ける 3週間ごとに、合計12サイクル/注入。
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用量: 75 mg/m2 q3w
他の名前：
用量：濃度-時間曲線下面積[AUC] 6 q3w
他の名前：
用量: 8 mg/kg 負荷用量、6 mg/kg 維持用量 q3w
他の名前：
用量: 負荷用量 840 mg、維持用量 420 mg q3w
他の名前：
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実験的：残存疾患
参加者は 4 サイクルの TCHP [ドセタキセル (タキソテール®、カルボプラチン、トラスツズマブ (ハーセプチン®)、ペルツズマブ)] を受け、その後手術を受けます。
残存疾患のある参加者には、治療中の腫瘍医の裁量により、アジュバント設定で TCHP をさらに 2 サイクル提供することができます (オプション)。その後、トラスツズマブ エムタンシン (TDM1) とペルツズマブを 3 週間ごとに合計 12 サイクル/注入します。
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用量: 75 mg/m2 q3w
他の名前：
用量：濃度-時間曲線下面積[AUC] 6 q3w
他の名前：
用量: 8 mg/kg 負荷用量、6 mg/kg 維持用量 q3w
他の名前：
用量: 負荷用量 840 mg、維持用量 420 mg q3w
他の名前：
用量: 3.6mg/kg q3w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない 1 年間の生存率
時間枠：乳がん手術から1年
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研究者が、pCR を達成した患者の 1 年での浸潤性無病生存期間 (IDFS) 推定値が 90% 以上であると観察した場合、または 1 年での IDFS 推定値が 85% であると研究者が観察した場合、研究は実行可能であると見なされます。以上。
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乳がん手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：治療開始から12週間
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TCHP の 4 サイクル (12 週間) 後の pCR 率を評価します。
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治療開始から12週間
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化学療法および HER2 療法の毒性
時間枠：治療開始から1年
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ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法および/またはHER2指向療法に関連する毒性を評価します。
グレード1からグレード5の毒性のパーセンテージは、すべての参加者のネオアジュバントTCHP療法中に評価されます。
グレード 1 からグレード 5 の毒性のパーセンテージは、病理学的完全奏効のコホートでは補助トラスツズマブ療法で評価され、残存疾患コホートではオプションの補助 TCHP 療法と補助 TDM1 + ペルツズマブ療法で評価されます。
毒性データは、治験責任医師による参加者の臨床評価および検査データに基づいて取得されます。
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治療開始から1年
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浸潤性疾患のない 2 年間の生存率
時間枠：乳がん手術から2年
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PCRを有する参加者および残存疾患を有する参加者の2年間の浸潤性無病生存率（IDFS）
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乳がん手術から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Dhakal, MBBS、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBRS20013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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