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Durchführbarkeit der Chemotherapie-Deeskalation bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Ajay Dhakal, University of Rochester

Eine Machbarkeitsstudie zur Deeskalation der Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Deeskalation der Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von einer selektiven Eskalation adjuvanter zielgerichteter Therapien, bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wirksam und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Durchführbarkeit von vier Zyklen von neoadjuvantem Docetaxel Carboplatin Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) bei Frauen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (lokal/lokal fortgeschritten) mit einer selektiven Eskalation einer gezielten HER2-gerichteten Therapie in der Hochrisikogruppe im adjuvanten Setting. Teilnehmer mit einer Resterkrankung nach vier TCHP-Zyklen erhalten Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, während diejenigen mit vollständigem pathologischem Ansprechen Trastuzumab in den adjuvanten Einstellungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesener HER2+ Brustkrebs im Frühstadium
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Sollte ein Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie sein, wobei die Standardrichtlinien für eine Tumorgröße von 2 cm oder mehr und/oder eine axilläre Lymphknoten-positive Erkrankung verwendet werden.
  • Angemessene Herz-, Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Behandlung und drei Wochen nach der letzten Dosis einer Chemotherapie oder Anti-HER2-Therapie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen dem Wechsel zu einer alternativen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf Brustkrebs im Stadium IV
  • Der Teilnehmer wird vom behandelnden Arzt aufgrund der Compliance der Teilnehmer, der Standort- und Pendelanforderungen oder der Verträglichkeit der beteiligten Therapien als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet
  • Jede invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre der Studieneinschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pathologische vollständige Remission (pCR)
Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen TCHP [Docetaxel (Taxotere®), Carboplatin, Trastuzumab (Herceptin®), Pertuzumab], gefolgt von einer Operation. Teilnehmer, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten alle 3 Wochen Trastuzumab-Infusionen für insgesamt 12 Zyklen/Infusionen.
Arzneimittel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6 q3w
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Resterkrankung
Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen TCHP [Docetaxel (Taxotere®, Carboplatin, Trastuzumab (Herceptin®), Pertuzumab], gefolgt von einer Operation. Teilnehmern mit Resterkrankung können zwei weitere TCHP-Zyklen in den adjuvanten Einstellungen (optional) nach Ermessen des behandelnden Onkologen angeboten werden und erhalten dann alle drei Wochen eine Infusion mit Trastuzumab Emtansin (TDM1) plus Pertuzumab für insgesamt 12 Zyklen/Infusionen.
Arzneimittel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6 q3w
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Dosis: 3,6 mg/kg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • TDM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Überleben ohne invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Brustkrebsoperation
Die Studie wird als durchführbar betrachtet, wenn die Forscher beobachten, dass die Schätzung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) nach einem Jahr 90 % oder mehr bei denjenigen beträgt, die eine pCR erreicht haben, oder wenn die Forscher die IDFS-Schätzung nach einem Jahr mit 85 % beobachten. oder mehr unter denen, die eine Resterkrankung hatten.
Ein Jahr nach der Brustkrebsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die pCR-Rate nach vier Zyklen (12 Wochen) von TCHP.
12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Toxizität von Chemo- und HER2-Therapien
Zeitfenster: Ein Jahr ab Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die mit neoadjuvanten und adjuvanten Chemo- und/oder HER2-gerichteten Therapien verbundene Toxizität. Der Prozentsatz der Toxizitäten von Grad 1 bis Grad 5 wird während der neoadjuvanten TCHP-Therapie für alle Teilnehmer bewertet. Der Prozentsatz der Toxizitäten von Grad 1 bis Grad 5 wird mit adjuvanter Trastuzumab-Therapie für die Kohorte mit pathologischer vollständiger Remission und mit optionaler adjuvanter TCHP-Therapie und adjuvanter TDM1 + ​​Pertuzumab-Therapie für die Resterkrankungskohorte bewertet. Toxizitätsdaten werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der Teilnehmer durch die Prüfärzte und auf der Grundlage von Labordaten erhoben.
Ein Jahr ab Behandlungsbeginn
Zweijähriges Überleben ohne invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Brustkrebsoperation
Zweijähriges invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) von Teilnehmern mit pCR und Teilnehmern mit Resterkrankung
Zwei Jahre nach der Brustkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBRS20013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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