Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian lieventämisen toteutettavuus varhaisen vaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ajay Dhakal, University of Rochester

Toteutettavuustutkimus kemoterapian eskaloinnin vähentämisestä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko kemoterapian eskaloituminen ennen leikkausta ja sen jälkeen kohdennettujen adjuvanttihoitojen valikoiva lisääminen tehokkaita ja siedettäviä varhaisen vaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi neljän neoadjuvantti Docetaxel Carboplatin Trastutsumab and Pertutsumab (TCHP) -syklin toteutettavuus naisilla, joilla on varhainen vaihe (paikallinen/paikallisesti edennyt) HER2+-rintasyöpä, ja kohdennettua HER2-ohjattua hoitoa lisätään valikoivasti adjuvanttihoidon korkean riskin ryhmässä. Osallistujat, joilla on jäännössairaus neljän TCHP-syklin jälkeen, saavat Trastutsumab Emtansinea (TDM1) ja pertutsumabia, kun taas ne, joilla on täydellinen patologinen vaste, saavat trastutsumabia adjuvanttiasetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Biopsialla todistettu HER2+ varhainen rintasyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Pitäisi olla ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan noudattaen 2 cm:n tai sitä suuremman kasvaimen vakiosuosituksia ja/tai kainaloimusolmukepositiivista sairautta.
  • Riittävä sydämen, luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen viikon ajan viimeisen kemoterapia- tai anti-HER2-hoidon jälkeen. Tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on suostuttava vaihtamaan vaihtoehtoiseen erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet vaiheen IV rintasyövästä
  • Osallistuja, jonka hoitava lääkäri ei katsonut soveltuvaksi kliiniseen tutkimukseen osallistujien noudattamisen, sijainti- ja työmatkavaatimusten tai mukana olevien hoitojen sietokyvyn perusteella
  • Kaikki invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Osallistujat saavat neljä TCHP-sykliä [docetakseli (Taxotere®), karboplatiini, trastutsumabi (Herceptin®), pertutsumabi], jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Osallistujat, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, saavat trastutsumabi-infuusioita 3 viikon välein yhteensä 12 sykliä/infuusiota.
Lääke: Doketakseli
Annos: 75 mg/m2 q3w
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Karboplatiini
Annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6 q3w
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Trastutsumabi
Annos: 8-mg/kg kyllästysannos, 6-mg/kg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Annos: 840 mg kyllästysannos, 420 mg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Perjeta
Kokeellinen: Jäännöstauti
Osallistujat saavat neljä TCHP-sykliä [docetakseli (Taxotere®, karboplatiini, trastutsumabi (Herceptin®), pertutsumabi]), jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Osallistujille, joilla on jäännössairaus, voidaan tarjota vielä kaksi TCHP-sykliä adjuvanttiasetuksissa (valinnainen) hoitavan onkologin harkinnan mukaan, minkä jälkeen heille annetaan Trastuzumab Emtansine (TDM1) ja pertutsumabi-infuusio kolmen viikon välein yhteensä 12 sykliä/infuusiota.
Lääke: Doketakseli
Annos: 75 mg/m2 q3w
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Karboplatiini
Annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6 q3w
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Trastutsumabi
Annos: 8-mg/kg kyllästysannos, 6-mg/kg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Annos: 840 mg kyllästysannos, 420 mg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Annos: 3,6 mg/kg q3w
Muut nimet:
  • TDM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjääminen invasiivisista sairauksista
Aikaikkuna: Vuosi rintasyöpäleikkauksesta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat havaitsevat, että invasiivisen sairauden vapaan eloonjäämisen (IDFS) arvio vuoden kuluttua on 90 % tai enemmän pCR:n saavuttaneista, tai jos tutkijat havaitsevat IDFS-arvion vuoden kuluttua olevan 85 %. tai useammin niillä, joilla oli jäännössairaus.
Vuosi rintasyöpäleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Arvioi pCR-nopeus neljän TCHP-syklin (12 viikon) jälkeen.
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Kemo- ja HER2-hoitojen toksisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisesta
Arvioi neoadjuvantti- ja adjuvanttikemo- ja/tai HER2-ohjattuihin hoitoihin liittyvä toksisuus. Asteen 1 - 5 toksisuuden prosenttiosuus arvioidaan kaikille osallistujille neoadjuvantti-TCHP-hoidon aikana. Asteen 1–5 toksisuuksien prosenttiosuus arvioidaan trastutsumabiadjuvanttihoidolla kohortissa, jossa on patologinen täydellinen vaste, ja valinnaisella TCHP-adjuvanttihoidolla ja TDM1 + ​​pertutsumabiadjuvanttihoidolla jäännössairauskohortissa. Toksisuustiedot saadaan tutkijoiden suorittaman kliinisen arvioinnin ja laboratoriotietojen perusteella.
Yksi vuosi hoidon aloittamisesta
Kahden vuoden invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rintasyöpäleikkauksesta
Kahden vuoden invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) osallistujilla, joilla on pCR, ja osallistujilla, joilla on jäännössairaus
Kaksi vuotta rintasyöpäleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBRS20013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa