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Viabilidad de la reducción de la quimioterapia en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano

8 de octubre de 2025 actualizado por: Ajay Dhakal, University of Rochester

Un estudio de factibilidad de reducción de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana

El objetivo principal de este estudio de investigación es averiguar si la reducción gradual de la quimioterapia antes de la cirugía, seguida de una escalada selectiva de las terapias adyuvantes dirigidas, es eficaz y tolerable en el cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la viabilidad de cuatro ciclos de docetaxel carboplatino trastuzumab y pertuzumab (TCHP) neoadyuvantes en mujeres con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana (local/localmente avanzado) con un aumento selectivo de la terapia dirigida a HER2 en el grupo de alto riesgo en el entorno adyuvante. Los participantes con cualquier enfermedad residual después de cuatro ciclos de TCHP recibirán Trastuzumab Emtansine (TDM1) más Pertuzumab, mientras que aquellos con una respuesta patológica completa recibirán Trastuzumab en la configuración adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Cáncer de mama temprano HER2+ comprobado por biopsia
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Debe ser candidata para quimioterapia neoadyuvante utilizando las pautas estándar de tamaño tumoral de 2 cm o más y/o enfermedad con ganglios linfáticos axilares positivos.
  • Funciones cardíacas, de médula ósea, renales y hepáticas adecuadas según el criterio del médico tratante.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante las tres semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia o terapia anti-HER2. Las mujeres que actualmente usan anticonceptivos hormonales deben aceptar cambiar a un método anticonceptivo alternativo altamente efectivo.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de cáncer de mama en estadio IV
  • El médico tratante considera que el participante no es apto para la inscripción en el ensayo clínico en función del cumplimiento de los participantes, los requisitos de ubicación y viaje, o la tolerancia de las terapias involucradas
  • Cualquier neoplasia maligna invasiva dentro de los últimos dos años de la inscripción en el estudio, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el cáncer de piel no melanoma tratados adecuadamente.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respuesta patológica completa (pCR)
Los participantes recibirán cuatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirugía. Los participantes que logren una respuesta patológica completa recibirán infusiones de trastuzumab cada 3 semanas durante un total de 12 ciclos/infusiones.
Droga: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dosis: área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6 q3w
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dosis: dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Dosis: dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg q3w
Otros nombres:
  • Perjeta
Experimental: Enfermedad Residual
Los participantes recibirán cuatro ciclos de TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguidos de cirugía. A los participantes que tienen enfermedad residual se les pueden ofrecer dos ciclos más de TCHP en la configuración adyuvante (opcional) según el criterio del oncólogo tratante y luego recibirán una infusión de Trastuzumab Emtansine (TDM1) más pertuzumab cada tres semanas para un total de 12 ciclos/infusiones.
Droga: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dosis: área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] 6 q3w
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dosis: dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Dosis: dosis de carga de 840 mg, dosis de mantenimiento de 420 mg q3w
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansina
Dosis: 3,6 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • TDM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un año de supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: A un año de la operación de cáncer de mama
El estudio se considerará factible si los investigadores observan que la estimación de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés) al año es del 90 % o más entre los que lograron una PCR, o si los investigadores observan que la estimación de la IDFS al año es del 85 % o más entre los que tenían enfermedad residual.
A un año de la operación de cáncer de mama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Evalúe la tasa de pCR después de cuatro ciclos (12 semanas) de TCHP.
12 semanas desde el inicio del tratamiento
Toxicidad de la quimioterapia y las terapias HER2
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio del tratamiento
Evaluar la toxicidad asociada con la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante y/o las terapias dirigidas a HER2. Se evaluará el porcentaje de toxicidades de grado 1 a grado 5 durante la terapia TCHP neoadyuvante para todos los participantes. El porcentaje de toxicidades de grado 1 a grado 5 se evaluará con terapia adyuvante con trastuzumab para la cohorte con respuesta patológica completa, y con terapia adyuvante opcional con TCHP y terapia adyuvante con TDM1 + ​​pertuzumab para la cohorte con enfermedad residual. Los datos de toxicidad se obtendrán sobre la base de la evaluación clínica de los participantes por parte de los investigadores y sobre la base de los datos de laboratorio.
Un año desde el inicio del tratamiento
Dos años de supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: A dos años de la cirugía de cáncer de mama
Dos años de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) de participantes con pCR y participantes con enfermedad residual
A dos años de la cirugía de cáncer de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBRS20013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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