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Fattibilità della riduzione della chemioterapia nel carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Ajay Dhakal, University of Rochester

Uno studio di fattibilità sull'attenuazione della chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è scoprire se la riduzione della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da un'escalation selettiva di terapie mirate adiuvanti sia efficace e tollerabile nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità di quattro cicli di docetaxel carboplatino trastuzumab e pertuzumab (TCHP) neoadiuvanti in donne con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale (locale/localmente avanzato) con un'escalation selettiva della terapia diretta mirata a HER2 nel gruppo ad alto rischio nel contesto adiuvante. I partecipanti con qualsiasi malattia residua dopo quattro cicli di TCHP riceveranno Trastuzumab Emtansine (TDM1) più Pertuzumab mentre quelli con risposta patologica completa riceveranno Trastuzumab nelle impostazioni adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni di età
  • Carcinoma mammario in fase iniziale HER2+ comprovato dalla biopsia
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Dovrebbe essere un candidato per la chemioterapia neoadiuvante utilizzando le linee guida standard di dimensioni del tumore di 2 cm o più e / o malattia linfonodale ascellare positiva.
  • Adeguata funzionalità cardiaca, midollare, renale ed epatica a discrezione del medico curante.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per tre settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o terapia anti-HER2. Le donne che attualmente usano contraccettivi ormonali devono accettare di passare a un metodo contraccettivo alternativo altamente efficace
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di cancro al seno in stadio IV
  • Partecipante ritenuto non idoneo per l'iscrizione alla sperimentazione clinica dal medico curante in base alla conformità dei partecipanti, ai requisiti di posizione e di spostamento o alla tolleranza delle terapie coinvolte
  • - Qualsiasi tumore maligno invasivo negli ultimi due anni dall'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta patologica completa (pCR)
I partecipanti riceveranno quattro cicli di TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguiti da un intervento chirurgico. I partecipanti che ottengono una risposta patologica completa riceveranno infusioni di trastuzumab ogni 3 settimane per un totale di 12 cicli/infusioni.
Droga: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dose: area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6 q3w
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dose: dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose: dose di carico di 840 mg, dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Malattia residua
I partecipanti riceveranno quattro cicli di TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguiti da un intervento chirurgico. Ai partecipanti con malattia residua possono essere offerti altri due cicli di TCHP nelle impostazioni adiuvanti (facoltativo) a discrezione dell'oncologo curante e quindi riceveranno l'infusione di Trastuzumab Emtansine (TDM1) più pertuzumab ogni tre settimane per un totale di 12 cicli/infusioni.
Droga: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dose: area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6 q3w
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dose: dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose: dose di carico di 840 mg, dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Dose: 3,6 mg/kg q3w
Altri nomi:
  • TDM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva di un anno
Lasso di tempo: A un anno dall'intervento per tumore al seno
Lo studio sarà considerato fattibile se i ricercatori osservano che la stima della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a un anno è del 90% o più tra coloro che hanno raggiunto un pCR, o se i ricercatori osservano che la stima dell'IDFS a un anno è dell'85% o più tra coloro che avevano malattia residua.
A un anno dall'intervento per tumore al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutare il tasso di pCR dopo quattro cicli (12 settimane) di TCHP.
12 settimane dall'inizio del trattamento
Tossicità delle terapie chemio e HER2
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento
Valutare la tossicità associata a chemioterapia neoadiuvante e adiuvante e/o terapie dirette a HER2. La percentuale di tossicità da grado 1 a grado 5 sarà valutata durante la terapia TCHP neo-adiuvante per tutti i partecipanti. La percentuale di tossicità da grado 1 a grado 5 sarà valutata con terapia adiuvante con trastuzumab per la coorte con risposta patologica completa e con terapia adiuvante TCHP opzionale e terapia adiuvante con TDM1 + ​​pertuzumab per la coorte con malattia residua. I dati sulla tossicità saranno ottenuti sulla base della valutazione clinica dei partecipanti da parte degli investigatori e sulla base di dati di laboratorio.
Un anno dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia invasiva di due anni
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento per tumore al seno
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a due anni (IDFS) dei partecipanti con pCR e dei partecipanti con malattia residua
A due anni dall'intervento per tumore al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBRS20013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

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