A kemoterápia deeszkalációjának megvalósíthatósága korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban
2025. október 8. frissítette: Ajay Dhakal, University of Rochester
Megvalósíthatósági tanulmány a kemoterápia deeszkalációjáról korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél
A kutatás fő célja annak kiderítése, hogy a kemoterápia műtét előtti deeszkalációja, majd az adjuváns célzott terápiák szelektív fokozása hatékony és tolerálható-e a korai stádiumú HER2 pozitív emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a neoadjuváns Docetaxel Carboplatin Trastuzumab és Pertuzumab (TCHP) négy ciklusának megvalósíthatóságát korai stádiumú (lokális/lokálisan előrehaladott) HER2+ emlőrákban szenvedő nőknél a célzott HER2-re irányított terápia szelektív eszkalációjával a magas kockázatú csoportban az adjuváns kezelésben.
A négy TCHP-ciklus után fennmaradó betegségben szenvedő résztvevők Trastuzumab Emtansine-t (TDM1) és Pertuzumabot kapnak, míg a teljes kóros válaszreakcióban szenvedők Trastuzumabot kapnak adjuváns kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Biopsziával bizonyított HER2+ korai emlőrák
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Neoadjuváns kemoterápiára jelöltnek kell lennie a 2 cm-es vagy nagyobb tumorméret és/vagy a hónaljnyirokcsomó-pozitív betegség standard irányelvei szerint.
- Megfelelő szív-, csontvelő-, vese- és májfunkciók a kezelőorvos belátása szerint.
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a kezelés alatt és az utolsó adag kemoterápia vagy anti-HER2 terápia után három hétig. Azoknak a nőknek, akik jelenleg hormonális fogamzásgátlót használnak, bele kell egyezniük egy másik, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerre
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi és nyomon követési eljárások betartására, valamint írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték a IV. stádiumú emlőrákra
- Az a résztvevő, akit a kezelőorvos alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatra a résztvevők megfelelősége, elhelyezkedése és ingázási követelményei vagy az érintett terápiák toleranciája alapján
- Bármilyen invazív rosszindulatú daganat a vizsgálatba való felvétel utolsó két évében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy nem melanómás bőrrákot.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Patológiás teljes válasz (pCR)
A résztvevők négy ciklus TCHP-t [docetaxel (Taxotere®), karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab] kapnak, amelyet műtét követ.
Azok a résztvevők, akik kórosan teljes választ értek el, 3 hetente trastuzumab infúziót kapnak, összesen 12 ciklusonként.
|
Dózis: 75 mg/m2 3 hét
Más nevek:
Dózis: a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] 6 q3w
Más nevek:
Adagolás: 8-mg/ttkg telítő adag, 6-mg/ttkg fenntartó adag 3 hét
Más nevek:
Dózis: 840 mg telítő adag, 420 mg fenntartó adag 3 hét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maradék betegség
A résztvevők négy ciklus TCHP-t [docetaxel (Taxotere®, karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab)] kapnak, amelyet műtét követ.
A fennmaradó betegségben szenvedő résztvevők további két TCHP ciklust kaphatnak adjuváns beállításokban (opcionális), a kezelő onkológus döntése szerint, majd háromhetente Trastuzumab Emtansine (TDM1) plusz pertuzumab infúziót kapnak, összesen 12 ciklus/infúzióban.
|
Dózis: 75 mg/m2 3 hét
Más nevek:
Dózis: a koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] 6 q3w
Más nevek:
Adagolás: 8-mg/ttkg telítő adag, 6-mg/ttkg fenntartó adag 3 hét
Más nevek:
Dózis: 840 mg telítő adag, 420 mg fenntartó adag 3 hét
Más nevek:
Dózis: 3,6 mg/kg 3 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy éves invazív betegségektől mentes túlélés
Időkeret: Egy év a mellrák műtét után
|
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kutatók megfigyelik, hogy az invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) egy év elteltével legalább 90% a pCR-t elérők körében, vagy ha a kutatók megfigyelik, hogy az IDFS becslése egy év múlva 85%. vagy több azok között, akiknél maradványbetegség volt.
|
Egy év a mellrák műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 12 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
Négy ciklus (12 hét) TCHP után értékelje a pCR arányt.
|
12 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
|
A kemo- és HER2-terápiák toxicitása
Időkeret: Egy év a kezelés kezdetétől
|
Értékelje a neoadjuváns és adjuváns kemo- és/vagy HER2-irányított terápiákhoz kapcsolódó toxicitást.
Az 1-5. fokozatú toxicitás százalékos arányát a neoadjuváns TCHP-terápia során minden résztvevőnél felmérik.
Az 1–5. fokozatú toxicitás százalékos arányát adjuváns trastuzumab-terápiával kell értékelni a patológiás teljes választ mutató kohorszban, valamint opcionális adjuváns TCHP-terápiával és adjuváns TDM1 + pertuzumab-terápiával a reziduális betegségcsoport esetében.
A toxicitási adatokat a résztvevők vizsgálói által végzett klinikai értékelése és laboratóriumi adatok alapján nyerik.
|
Egy év a kezelés kezdetétől
|
|
Két éves invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: Két évvel a mellrák műtét után
|
Két éves invazív betegségmentes túlélés (IDFS) a pCR-ben részt vevők és a reziduális betegségben szenvedők körében
|
Két évvel a mellrák műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Maytannin
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Carboplatin
- pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBRS20013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .