Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av kemoterapinedtrappning i tidigt stadium av HER2 positiv bröstcancer

8 oktober 2025 uppdaterad av: Ajay Dhakal, University of Rochester

En genomförbarhetsstudie av nedtrappning av kemoterapi hos patienter med HER2 positiv bröstcancer i tidigt stadium

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om nedtrappning av kemoterapi före operation följt av en selektiv upptrappning av målinriktade adjuvanta terapier är effektiva och tolererbara vid tidiga HER2-positiva bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedöm genomförbarheten av fyra cykler av neoadjuvant Docetaxel Carboplatin Trastuzumab och Pertuzumab (TCHP) hos kvinnor med tidigt stadium (lokalt/lokalt avancerad) HER2+ bröstcancer med en selektiv upptrappning av riktad HER2-inriktad behandling i högriskgruppen i adjuvant miljö. Deltagare med någon kvarvarande sjukdom efter fyra cykler av TCHP kommer att få Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab medan de med fullständigt patologiskt svar kommer att få Trastuzumab i adjuvansinställningarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Biopsibeprövad HER2+ tidig bröstcancer
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Bör vara en kandidat för neoadjuvant kemoterapi med standardriktlinjer för tumörstorlek på 2 cm eller mer och/eller axillär lymfkörtelpositiv sjukdom.
  • Adekvata hjärt-, benmärgs-, njur- och leverfunktioner enligt behandlande läkares bedömning.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i tre veckor efter den sista dosen av kemoterapi eller anti-HER2-behandling. De kvinnor som för närvarande använder hormonella preventivmedel måste gå med på att byta till en alternativ mycket effektiv preventivmetod
  • Vilja och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på bröstcancer i stadium IV
  • Deltagare som bedöms olämplig för registrering av klinisk prövning av behandlande läkare baserat på deltagarnas följsamhet, plats- och pendlingskrav eller tolerans för inblandade terapier
  • Alla invasiva maligniteter under de senaste två åren av studieregistreringen förutom adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer eller icke-melanom hudcancer.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Deltagarna kommer att få fyra cykler av TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], följt av operation. Deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar kommer att få infusioner av trastuzumab var tredje vecka under totalt 12 cykler/infusioner.
Läkemedel: Docetaxel
Dos: 75 mg/m2 q3w
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
Dos: area under koncentration-tid-kurvan [AUC] 6 q3w
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Trastuzumab
Dos: 8-mg/kg laddningsdos, 6-mg/kg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Dos: 840 mg laddningsdos, 420 mg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Perjeta
Experimentell: Kvarstående sjukdom
Deltagarna kommer att få fyra cykler av TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], följt av operation. Deltagare som har kvarvarande sjukdom kan erbjudas ytterligare två cykler av TCHP i adjuvansinställningarna (valfritt) enligt behandlande onkologs bedömning och kommer sedan att få infusion av Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus pertuzumab var tredje vecka under totalt 12 cykler/infusioner.
Läkemedel: Docetaxel
Dos: 75 mg/m2 q3w
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
Dos: area under koncentration-tid-kurvan [AUC] 6 q3w
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Trastuzumab
Dos: 8-mg/kg laddningsdos, 6-mg/kg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Dos: 840 mg laddningsdos, 420 mg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Dos: 3,6 mg/kg q3w
Andra namn:
  • TDM1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år från bröstcanceroperationen
Studien kommer att anses genomförbar om forskarna observerar den invasiva sjukdomsfria överlevnadsuppskattningen (IDFS) vid ett år till 90 % eller mer bland dem som uppnådde en pCR, eller om forskarna observerar IDFS-uppskattningen vid ett år till 85 % eller mer bland dem som hade kvarvarande sjukdom.
Ett år från bröstcanceroperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor från behandlingsstart
Bedöm pCR-hastigheten efter fyra cykler (12 veckor) av TCHP.
12 veckor från behandlingsstart
Toxicitet av kemo- och HER2-behandlingar
Tidsram: Ett år från behandlingsstart
Utvärdera toxicitet associerad med neoadjuvant och adjuvant kemoterapi och/eller HER2-riktade terapier. Procentandelen av grad 1 till grad 5 toxicitet kommer att bedömas under neo-adjuvant TCHP-terapi för alla deltagare. Procentandelen av grad 1 till grad 5 toxicitet kommer att bedömas med adjuvant trastuzumab-terapi för kohorten med patologiskt fullständigt svar, och med valfri adjuvant TCHP-terapi och adjuvant TDM1 + ​​pertuzumab-terapi för restsjukdomskohorten. Toxicitetsdata kommer att erhållas baserat på den kliniska bedömningen av deltagarna av utredarna och baserat på laboratoriedata.
Ett år från behandlingsstart
Två års invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år efter bröstcanceroperationen
Två års invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) för deltagare med pCR och deltagare med kvarvarande sjukdom
Två år efter bröstcanceroperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBRS20013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera