Осуществимость деэскалации химиотерапии при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы
8 октября 2025 г. обновлено: Ajay Dhakal, University of Rochester
Технико-экономическое обоснование деэскалации химиотерапии у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы
Основная цель этого исследования - выяснить, является ли деэскалация химиотерапии перед операцией с последующим селективным усилением адъювантной таргетной терапии эффективной и переносимой при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Оценить осуществимость четырех неоадъювантных циклов доцетаксела, карбоплатина, трастузумаба и пертузумаба (TCHP) у женщин с ранней стадией (местно-распространенного) рака молочной железы HER2+ с селективной эскалацией таргетной терапии, направленной на HER2, в группе высокого риска в условиях адъювантной терапии.
Участники с любым остаточным заболеванием после четырех циклов TCHP будут получать трастузумаб эмтансин (TDM1) плюс пертузумаб, а участники с полным патологическим ответом будут получать трастузумаб в адъювантных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет
- Биопсия подтвердила ранний рак молочной железы HER2+
- Статус производительности ECOG 0-1
- Должен быть кандидатом на неоадъювантную химиотерапию в соответствии со стандартными рекомендациями при размере опухоли 2 см или более и/или поражении подмышечных лимфатических узлов.
- Адекватные функции сердца, костного мозга, почек и печени по усмотрению лечащего врача.
- Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время лечения и в течение трех недель после последней дозы химиотерапии или анти-HER2-терапии. Женщины, использующие в настоящее время гормональные контрацептивы, должны согласиться на переход на альтернативный высокоэффективный метод контрацепции.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, а также дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые признаки рака молочной железы IV стадии
- Участник, признанный лечащим врачом непригодным для участия в клиническом испытании на основании соблюдения участниками требований, требований к местоположению и поездкам на работу или переносимости используемых методов лечения
- Любое инвазивное злокачественное новообразование в течение последних двух лет после включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или немеланомного рака кожи.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патологический полный ответ (pCR)
Участники получат четыре цикла TCHP [доцетаксел (Таксотер®), карбоплатин, трастузумаб (Герцептин®), пертузумаб] с последующей операцией.
Участники, достигшие полного патологического ответа, будут получать инфузии трастузумаба каждые 3 недели, всего 12 циклов/инфузий.
|
Доза: 75 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
Доза: площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6 q3w
Другие имена:
Дозировка: нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
Дозировка: нагрузочная доза 840 мг, поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Остаточное заболевание
Участники получат четыре цикла TCHP [доцетаксел (Таксотер®, карбоплатин, трастузумаб (Герцептин®), пертузумаб)] с последующей операцией.
Участникам с остаточным заболеванием могут быть предложены еще два цикла TCHP в адъювантных условиях (необязательно) по усмотрению лечащего онколога, а затем они будут получать инфузию трастузумаба эмтансина (TDM1) плюс пертузумаб каждые три недели, всего 12 циклов/инфузий.
|
Доза: 75 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
Доза: площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6 q3w
Другие имена:
Дозировка: нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
Дозировка: нагрузочная доза 840 мг, поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
Доза: 3,6 мг/кг каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инвазивных заболеваний в течение одного года
Временное ограничение: Год после операции по поводу рака молочной железы
|
Исследование будет считаться выполнимым, если исследователи наблюдают, что оценка выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS) через один год составляет 90% или более среди тех, кто достиг pCR, или если исследователи наблюдают, что оценка IDFS через один год составляет 85%. или более среди тех, у кого была резидуальная болезнь.
|
Год после операции по поводу рака молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
|
Оцените скорость pCR после четырех циклов (12 недель) TCHP.
|
12 недель от начала лечения
|
|
Токсичность химиотерапии и терапии HER2
Временное ограничение: Год от начала лечения
|
Оцените токсичность, связанную с неоадъювантной и адъювантной химиотерапией и/или терапией, направленной на HER2.
Процент токсичности от 1 до 5 степени будет оцениваться во время неоадъювантной терапии TCHP для всех участников.
Процент токсичности от 1 до 5 степени будет оцениваться при адъювантной терапии трастузумабом для когорты с патологическим полным ответом и при дополнительной адъювантной терапии TCHP и адъювантной терапии TDM1 + пертузумаб для когорты остаточного заболевания.
Данные о токсичности будут получены на основе клинической оценки участников исследователями и на основе лабораторных данных.
|
Год от начала лечения
|
|
Двухлетняя выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: Два года после операции по удалению рака молочной железы
|
Двухлетняя инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) участников с pCR и участников с резидуальным заболеванием
|
Два года после операции по удалению рака молочной железы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Макролиды
- Лактоны
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Maytansine
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Карбоплатин
- пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UBRS20013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .