Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kemoterapi-de-eskalering i tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft

8. oktober 2025 opdateret af: Ajay Dhakal, University of Rochester

En gennemførlighedsundersøgelse af deeskalering af kemoterapi hos patienter med tidligt stadie af HER2 positiv brystkræft

Hovedformålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om deeskalering af kemoterapi før operation efterfulgt af en selektiv optrapning af målrettede adjuverende behandlinger er effektive og tolerable ved tidlig HER2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder gennemførligheden af ​​fire cyklusser af neoadjuverende Docetaxel Carboplatin Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP) hos kvinder med tidligt stadie (lokalt/lokalt fremskreden) HER2+ brystkræft med en selektiv eskalering af målrettet HER2-rettet behandling i højrisikogruppen i adjuverende omgivelser. Deltagere med enhver resterende sygdom efter fire cyklusser af TCHP vil modtage Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, mens de med fuldstændig patologisk respons vil modtage Trastuzumab i adjuverende indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Biopsi påvist HER2+ tidlig brystkræft
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Bør være en kandidat til neoadjuverende kemoterapi ved brug af standardretningslinjer for tumorstørrelse på 2 cm eller mere og/eller aksillær lymfeknudepositiv sygdom.
  • Tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner efter den behandlende læges skøn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under behandlingen og i tre uger efter den sidste dosis kemoterapi eller anti-HER2-behandling. De kvinder, der i øjeblikket bruger hormonelle præventionsmidler, skal acceptere at skifte til en alternativ højeffektiv præventionsmetode
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på stadium IV brystkræft
  • Deltager vurderet som uegnet til tilmelding til kliniske forsøg af behandlende læge baseret på deltagernes overholdelse, krav til placering og pendling eller tolerance over for involverede terapier
  • Enhver invasiv malignitet inden for de sidste to år af studieindskrivningen undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller ikke-melanom hudkræft.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patologisk komplet respons (pCR)
Deltagerne vil modtage fire cyklusser af TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], efterfulgt af operation. Deltagere, som opnår patologisk fuldstændig respons, vil modtage infusioner af trastuzumab hver 3. uge i i alt 12 cyklusser/infusioner.
Medicin: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
Dosis: areal under koncentration-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Trastuzumab
Dosis: 8-mg/kg startdosis, 6-mg/kg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Dosis: 840 mg belastningsdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Resterende sygdom
Deltagerne vil modtage fire cyklusser af TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], efterfulgt af operation. Deltagere, der har tilbageværende sygdom, kan blive tilbudt yderligere to cyklusser af TCHP i adjuvansindstillingerne (valgfrit) efter den behandlende onkologs skøn og vil derefter modtage infusion af Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus pertuzumab hver tredje uge i i alt 12 cyklusser/infusioner.
Medicin: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
Dosis: areal under koncentration-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Trastuzumab
Dosis: 8-mg/kg startdosis, 6-mg/kg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Dosis: 840 mg belastningsdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin
Dosis: 3,6 mg/kg q3w
Andre navne:
  • TDM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år fra brystkræftoperationen
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis forskerne observerer, at den invasive sygdomsfrie overlevelse (IDFS) efter et år er 90 % eller mere blandt dem, der opnåede en pCR, eller hvis forskerne observerer IDFS-estimatet på et år til at være 85 %. eller mere blandt dem, der havde tilbageværende sygdom.
Et år fra brystkræftoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12 uger fra behandlingsstart
Vurder pCR-hastigheden efter fire cyklusser (12 uger) med TCHP.
12 uger fra behandlingsstart
Toksicitet af kemo- og HER2-behandlinger
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart
Evaluer toksicitet forbundet med neoadjuverende og adjuverende kemo- og/eller HER2-rettede behandlinger. Procentdelen af ​​grad 1 til grad 5 toksicitet vil blive vurderet under neo-adjuverende TCHP-terapi for alle deltagere. Procentdelen af ​​grad 1 til grad 5 toksicitet vil blive vurderet med adjuverende trastuzumab-terapi for kohorten med patologisk komplet respons og med valgfri adjuverende TCHP-terapi og adjuverende TDM1 + ​​pertuzumab-terapi for restsygdomskohorten. Toksicitetsdata vil blive opnået baseret på den kliniske vurdering af deltagerne af investigatorerne og baseret på laboratoriedata.
Et år fra behandlingsstart
To års invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år fra brystkræftoperationen
To års invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) af deltagere med pCR og deltagere med resterende sygdom
To år fra brystkræftoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBRS20013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner