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Faisabilité de la désescalade de la chimiothérapie dans le cancer du sein HER2 positif à un stade précoce

3 octobre 2023 mis à jour par: Ajay Dhakal, University of Rochester

Une étude de faisabilité sur la désescalade de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si la désescalade de la chimiothérapie avant la chirurgie suivie d'une escalade sélective des thérapies ciblées adjuvantes est efficace et tolérable dans le cancer du sein HER2 positif à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la faisabilité de quatre cycles de docétaxel carboplatine trastuzumab et pertuzumab (TCHP) néoadjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce (local/localement avancé) avec une escalade sélective du traitement ciblé dirigé contre HER2 dans le groupe à haut risque dans le cadre adjuvant. Les participants présentant une maladie résiduelle après quatre cycles de TCHP recevront du trastuzumab emtansine (TDM1) plus du pertuzumab, tandis que ceux présentant une réponse pathologique complète recevront du trastuzumab en situation adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥18 ans
  • Cancer du sein précoce HER2+ prouvé par biopsie
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Doit être candidat à une chimiothérapie néoadjuvante en utilisant les directives standard de taille de tumeur de 2 cm ou plus et/ou de maladie avec ganglion lymphatique axillaire positif.
  • Fonctions cardiaques, médullaires, rénales et hépatiques adéquates à la discrétion du médecin traitant.
  • Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant trois semaines après la dernière dose de chimiothérapie ou de traitement anti-HER2. Les femmes utilisant actuellement des contraceptifs hormonaux doivent accepter de passer à une méthode de contraception alternative hautement efficace
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de cancer du sein de stade IV
  • Participant jugé inapte à l'inscription à l'essai clinique par le médecin traitant en fonction de la conformité des participants, des exigences de localisation et de trajet, ou de la tolérance des thérapies impliquées
  • Toute tumeur maligne invasive au cours des deux dernières années d'inscription à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponse pathologique complète (pCR)
Les participants recevront quatre cycles de TCHP [docétaxel (Taxotere®), carboplatine, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], suivis d'une intervention chirurgicale. Les participants qui obtiennent une réponse pathologique complète recevront des perfusions de trastuzumab toutes les 3 semaines pour un total de 12 cycles/perfusions.
Médicament: Docétaxel
Dose : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Carboplatine
Dose : aire sous la courbe concentration-temps [AUC] 6 q3w
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Trastuzumab
Dose : dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Dose : dose de charge de 840 mg, dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Perjeta
Expérimental: Maladie résiduelle
Les participants recevront quatre cycles de TCHP [docétaxel (Taxotere®, carboplatine, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab]), suivis d'une intervention chirurgicale. Les participants qui ont une maladie résiduelle peuvent se voir proposer deux cycles supplémentaires de TCHP dans le cadre adjuvant (facultatif) à la discrétion de l'oncologue traitant, puis recevront une perfusion de trastuzumab emtansine (TDM1) plus pertuzumab toutes les trois semaines pour un total de 12 cycles/perfusions.
Médicament: Docétaxel
Dose : 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Carboplatine
Dose : aire sous la courbe concentration-temps [AUC] 6 q3w
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Trastuzumab
Dose : dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Dose : dose de charge de 840 mg, dose d'entretien de 420 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab emtansine
Dose : 3,6 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • TDM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un an de survie sans maladie invasive
Délai: Un an après la chirurgie du cancer du sein
L'étude sera considérée comme faisable si les chercheurs observent que l'estimation de la survie sans maladie invasive (IDFS) à un an est de 90 % ou plus parmi ceux qui ont obtenu une pCR, ou si les chercheurs observent que l'estimation de l'IDFS à un an est de 85 % ou plus parmi ceux qui avaient une maladie résiduelle.
Un an après la chirurgie du cancer du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: 12 semaines à compter du début du traitement
Évaluer le taux de pCR après quatre cycles (12 semaines) de TCHP.
12 semaines à compter du début du traitement
Toxicité de la chimiothérapie et des thérapies HER2
Délai: Un an après le début du traitement
Évaluer la toxicité associée à la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante et/ou aux thérapies dirigées contre HER2. Le pourcentage de toxicités de grade 1 à 5 sera évalué pendant le traitement néo-adjuvant au TCHP pour tous les participants. Le pourcentage de toxicités de grade 1 à grade 5 sera évalué avec un traitement adjuvant au trastuzumab pour la cohorte avec une réponse pathologique complète, et avec un traitement adjuvant facultatif au TCHP et un traitement adjuvant au TDM1 + ​​pertuzumab pour la cohorte de la maladie résiduelle. Les données de toxicité seront obtenues sur la base de l'évaluation clinique des participants par les investigateurs et sur la base des données de laboratoire.
Un an après le début du traitement
Survie sans maladie invasive pendant deux ans
Délai: Deux ans après la chirurgie du cancer du sein
Survie sans maladie invasive (IDFS) à deux ans des participants atteints de pCR et des participants atteints de maladie résiduelle
Deux ans après la chirurgie du cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBRS20013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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