Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost deeskalace chemoterapie u časného stadia HER2 pozitivního karcinomu prsu

8. října 2025 aktualizováno: Ajay Dhakal, University of Rochester

Studie proveditelnosti deeskalace chemoterapie u pacientek s časným stadiem HER2 pozitivního karcinomu prsu

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda deeskalace chemoterapie před operací následovaná selektivní eskalací adjuvantní cílené terapie je účinná a tolerovatelná u časného stadia HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit proveditelnost čtyř cyklů neoadjuvantní léčby Docetaxel Carboplatin Trastuzumab a Pertuzumab (TCHP) u žen s časným (lokálně/lokálně pokročilým) karcinomem prsu HER2+ se selektivní eskalací cílené terapie zaměřené na HER2 u vysoce rizikové skupiny v adjuvantní léčbě. Účastníci s jakýmkoli reziduálním onemocněním po čtyřech cyklech TCHP dostanou trastuzumab emtansin (TDM1) plus pertuzumab, zatímco ti s kompletní patologickou odpovědí dostanou trastuzumab v adjuvantním nastavení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Biopsie prokázaná HER2+ časná rakovina prsu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Měl by být kandidátem na neoadjuvantní chemoterapii s použitím standardních pokynů pro velikost nádoru 2 cm nebo více a/nebo s pozitivním onemocněním axilárních lymfatických uzlin.
  • Adekvátní funkce srdce, kostní dřeně, ledvin a jater podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a po dobu tří týdnů po poslední dávce chemoterapie nebo terapie anti-HER2. Ženy, které v současnosti užívají hormonální antikoncepci, musí souhlasit s přechodem na alternativní vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní a následné postupy a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz rakoviny prsu ve stadiu IV
  • Ošetřující lékař považuje účastníka za nevhodného pro registraci do klinického hodnocení na základě toho, jak účastníci dodržují, požadavky na umístění a dojíždění nebo tolerance použitých terapií
  • Jakákoli invazivní malignita během posledních dvou let od zařazení do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomové rakoviny kůže.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní patologická odpověď (pCR)
Účastníci dostanou čtyři cykly TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab] s následnou operací. Účastníci, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, dostanou infuze trastuzumabu každé 3 týdny po celkem 12 cyklů/infuzí.
Lék: Docetaxel
Dávka: 75 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
Dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6 q3w
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Trastuzumab
Dávka: 8-mg/kg nasycovací dávka, 6-mg/kg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Dávka: 840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Perjeta
Experimentální: Reziduální onemocnění
Účastníci dostanou čtyři cykly TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab] s následnou operací. Účastníkům, kteří mají reziduální onemocnění, mohou být nabídnuty další dva cykly TCHP v adjuvantním nastavení (volitelné) podle uvážení ošetřujícího onkologa a poté budou dostávat infuzi trastuzumab emtansinu (TDM1) plus pertuzumab každé tři týdny, celkem 12 cyklů/infuzí.
Lék: Docetaxel
Dávka: 75 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
Dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6 q3w
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Trastuzumab
Dávka: 8-mg/kg nasycovací dávka, 6-mg/kg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Dávka: 840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin
Dávka: 3,6 mg/kg q3w
Ostatní jména:
  • TDM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Rok od operace rakoviny prsu
Studie bude považována za proveditelnou, pokud výzkumníci dodrží odhad přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) v jednom roce na 90 % nebo více mezi těmi, kteří dosáhli pCR, nebo pokud výzkumníci dodrží odhad IDFS na jeden rok na 85 % nebo více mezi těmi, kteří měli reziduální onemocnění.
Rok od operace rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
Vyhodnoťte rychlost pCR po čtyřech cyklech (12 týdnů) TCHP.
12 týdnů od zahájení léčby
Toxicita chemoterapie a terapie HER2
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby
Vyhodnoťte toxicitu spojenou s neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapií a/nebo terapií zaměřenou na HER2. Během neoadjuvantní terapie TCHP bude u všech účastníků hodnoceno procento toxicity 1. až 5. stupně. Procento toxicity 1. až 5. stupně bude hodnoceno s adjuvantní terapií trastuzumabem pro kohortu s patologickou kompletní odpovědí a s volitelnou adjuvantní TCHP terapií a adjuvantní terapií TDM1 + ​​pertuzumab pro kohortu reziduální choroby. Údaje o toxicitě budou získány na základě klinického hodnocení účastníků výzkumnými pracovníky a na základě laboratorních údajů.
Jeden rok od zahájení léčby
Dvouleté přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Dva roky po operaci rakoviny prsu
Dvouleté přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) účastníků s pCR a účastníků s reziduálním onemocněním
Dva roky po operaci rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBRS20013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit