使用多普勒超声在 SMA 中进行流量测量的可重复性
2020年6月2日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
使用多普勒超声评估健康男性肠系膜上动脉血流测量的可重复性
这将是一项针对健康男性受试者的单中心方法学研究,以使用多普勒超声评估肠系膜上动脉流量测量的周期内、周期间和观察者间的可重复性。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 18-50 岁健康男性受试者的单中心方法学研究,以使用多普勒超声评估肠系膜上动脉流量测量的周期内、周期间和观察者间的可重复性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
健康男性志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者是一名≥18 岁且≤50 岁的男性。
- 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟。
- 受试者的体重指数在 18-28 kg/m2 之间。
- 根据病史和生命体征判断受试者健康状况良好。
- 受试者了解程序并同意通过书面知情同意参与研究。
排除标准:
- 受试者有任何疾病史,在研究者看来,这可能会混淆研究结果。
- 受试者腹部有烧伤、疤痕、皮瓣或移植物,研究者认为这可能会干扰研究评估。
- 在筛选期间用 DUS 评估受试者有 SMA 解剖异常,在研究者看来,这可能会干扰研究评估。
- 受试者目前定期使用任何处方药或非处方药,研究者认为这可能会混淆研究结果。 受试者在研究开始前 7 天服用过任何处方药或非处方药,研究者认为这些药物可能会混淆研究结果。
- 受试者在每次研究访视前 24 小时无法避免饮酒或有药物(包括酒精)滥用史。
- 受试者无法避免饮用含咖啡因的饮料(例如 咖啡、茶、可乐……)每次研究访视前 24 小时。 在整个研究过程中,受试者无法将含咖啡因饮料的摄入量限制在每天 ≤ 4 杯。
- 受试者在筛选时具有以下任何生命体征测量值:心率 <40 或 >100 次/分钟,舒张压 <50 或 >90 mmHg,收缩压 <90 或 >140 mmHg。
- 受试者在过去 4 周内参与了另一项临床研究中的研究药物测试。
- 研究者认为受试者所处的情况或状况可能会影响对研究的最佳参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性的
将对所有受试者进行多普勒超声检查。
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使用多普勒超声进行流量测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量测量的周期内再现性
大体时间:研究访问 1 期间两次测量之间间隔 30 分钟
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同一观察者在研究访问 1 期间进行的流量测量的再现性。
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研究访问 1 期间两次测量之间间隔 30 分钟
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流量测量的周期内再现性
大体时间:研究访问 2 期间两次测量之间的间隔为 30 分钟
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同一观察者在研究访问 2 期间进行的流量测量的再现性。
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研究访问 2 期间两次测量之间的间隔为 30 分钟
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流量测量的周期间再现性
大体时间:两次研究访问之间至少间隔 3 天
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再现性(即
评估变化)在同一观察者的两次独立研究访问期间进行的流量测量
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两次研究访问之间至少间隔 3 天
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流量测量的观察者间再现性
大体时间:研究访问期间两次测量之间间隔 15 分钟1
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两名不同观察者在研究访问 1 期间进行的流量测量的可重复性。
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研究访问期间两次测量之间间隔 15 分钟1
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流量测量的观察者间再现性
大体时间:研究访问 2 期间两次测量之间的间隔为 15 分钟
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两名不同观察者在研究访问 2 期间进行的流量测量的再现性。
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研究访问 2 期间两次测量之间的间隔为 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (实际的)
2019年7月4日
研究完成 (实际的)
2019年7月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCP19-3306-DUS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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