Az áramlási mérések reprodukálhatósága az SMA-ban Doppler ultrahang segítségével
2020. június 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az áramlási mérések reprodukálhatóságának értékelése a felső mesenterialis artériában egészséges férfiaknál Doppler ultrahang segítségével
Ez egy egyetlen központos módszertani vizsgálat lesz egészséges férfi alanyokon, hogy értékeljék az áramlási mérések perióduson belüli, periódusok közötti és megfigyelők közötti reprodukálhatóságát a felső mesenterialis artériában, Doppler ultrahang segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központos módszertani vizsgálat lesz egészséges, 18-50 év közötti férfiakon, hogy értékeljék az áramlási mérések perióduson belüli, periódusok közötti és megfigyelők közötti reprodukálhatóságát a felső mesenterialis artériában, Doppler ultrahang segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfi önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy ≥18 és ≤ 50 éves férfi.
- Az alany a tanulmányok megkezdése előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó.
- Az alany testtömeg-indexe 18-28 kg/m2.
- Az alany az anamnézis és az életjelek alapján jó egészségi állapotban van.
- Az alany megértette az eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen olyan betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Az alany hasán égési sérülések, hegek, lebenyek vagy graftok vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Az alanynak anatómiai anomáliája van az SMA-ban, amelyet a szűrés során DUS-sel értékeltek, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Az alany jelenleg bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert rendszeresen használ, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Az alany 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt bevett minden olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Az alany nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával az egyes tanulmányi látogatások előtt, vagy kórelőzményében kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
- Az alany nem tud tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától (pl. kávé, tea, kóla, …) minden tanulmányút előtt 24 órával. Az alany nem tudja korlátozni a koffeintartalmú italok fogyasztását napi ≤ 4 csészére a vizsgálat során.
- Az alany a következő vitális jelek valamelyikével rendelkezik a szűréskor: pulzusszám <40 vagy >100 ütés/perc, diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm, szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm.
- Az alany az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban részt vett egy vizsgálati gyógyszer tesztelésében.
- Az alany olyan helyzetben van, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Doppler ultrahangot minden tantárgyban elvégzik.
|
Áramlásmérés Doppler ultrahang segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlásmérés perióduson belüli reprodukálhatósága
Időkeret: 30 perces intervallum két mérés között az 1. tanulmányút során
|
Az 1. tanulmányút során ugyanazon megfigyelő által végzett áramlásmérések reprodukálhatósága.
|
30 perces intervallum két mérés között az 1. tanulmányút során
|
|
Az áramlásmérés perióduson belüli reprodukálhatósága
Időkeret: 30 perces intervallum két mérés között a 2. tanulmányút során
|
Az ugyanazon megfigyelő által a 2. tanulmányút során végzett áramlásmérések reprodukálhatósága.
|
30 perces intervallum két mérés között a 2. tanulmányút során
|
|
Az áramlásmérés periódusok közötti reprodukálhatósága
Időkeret: A két tanulmányi látogatás között legalább 3 nap teljen el
|
Reprodukálhatóság (pl.
változások értékelése) ugyanazon megfigyelő által két különálló tanulmányút során végzett áramlásmérések
|
A két tanulmányi látogatás között legalább 3 nap teljen el
|
|
Az áramlásmérések megfigyelőközi reprodukálhatósága
Időkeret: 15 perces intervallum két mérés között a tanulmányút során1
|
Az 1. tanulmányút során két különböző megfigyelő által végzett áramlásmérések reprodukálhatósága.
|
15 perces intervallum két mérés között a tanulmányút során1
|
|
Az áramlásmérések megfigyelőközi reprodukálhatósága
Időkeret: 15 perces intervallum két mérés között a 2. tanulmányút során
|
A 2. tanulmányút során két különböző megfigyelő által végzett áramlásmérések reprodukálhatósága.
|
15 perces intervallum két mérés között a 2. tanulmányút során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCP19-3306-DUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .