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Riproducibilità delle misurazioni del flusso nella SMA utilizzando l'ecografia Doppler

2 giugno 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione della riproducibilità delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore in soggetti maschi sani utilizzando l'ecografia Doppler

Questo sarà un singolo centro, studio metodologico in soggetti maschi sani per valutare la riproducibilità intra-periodo, inter-periodo e inter-osservatore delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore, utilizzando l'ecografia Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, studio metodologico in soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, per valutare la riproducibilità intra-periodo, inter-periodo e inter-osservatore delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore, utilizzando l'ecografia Doppler.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari maschi sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età ≥18 e ≤ 50 anni.
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dei segni vitali.
  • Il soggetto comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Il soggetto ha ustioni, cicatrici, lembi o innesti sull'addome che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • - Il soggetto presenta un'anomalia anatomica della SMA valutata con DUS durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio. - Il soggetto ha assunto 7 giorni prima dell'inizio dello studio qualsiasi farmaco prescritto o meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • - Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima di ogni visita di studio o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol).
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cola, …) 24 ore prima di ogni visita di studio. Il soggetto non è in grado di limitare l'assunzione di bevande contenenti caffeina a ≤4 tazze al giorno durante lo studio.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca <40 o >100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica <50 o >90 mmHg, pressione sanguigna sistolica <90 o >140 mmHg.
  • Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • - Il soggetto si trova in una situazione o presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
L'ecografia Doppler verrà eseguita in tutti i soggetti.
Altro: Ultrasuono Doppler
Misurazioni del flusso mediante ultrasuoni Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita dello studio 1
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 1 dallo stesso osservatore.
Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita dello studio 1
Riproducibilità intra-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 2 dallo stesso osservatore.
Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità inter-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di almeno 3 giorni tra le due visite di studio
Riproducibilità (es. valutare i cambiamenti) delle misurazioni del flusso eseguite durante due visite di studio separate dallo stesso osservatore
Intervallo di almeno 3 giorni tra le due visite di studio
Riproducibilità inter-osservatore delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio1
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 1 da due diversi osservatori.
Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio1
Riproducibilità inter-osservatore delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 2 da due diversi osservatori.
Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP19-3306-DUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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