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Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der SMA mittels Doppler-Ultraschall

2. Juni 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung der Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der Arteria mesenterica superior bei gesunden männlichen Probanden mittels Doppler-Ultraschall

Hierbei handelt es sich um eine methodische Einzelzentrumsstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Intraperioden-, Interperioden- und Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der Arteria mesenterica superior mittels Doppler-Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine methodische Studie an einem einzigen Zentrum an gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, um die Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der oberen Mesenterialarterie innerhalb der Periode, zwischen der Periode und zwischen Beobachtern mithilfe von Doppler-Ultraschall zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren.
  • Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher.
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2.
  • Anhand der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet.
  • Der Proband versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  • Das Subjekt weist Verbrennungen, Narben, Lappen oder Transplantate am Bauch auf, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Der Proband weist eine anatomische Anomalie der SMA auf, die mit DUS während des Screenings beurteilt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein, was nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte. Der Proband hat 7 Tage vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten, oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten (z. B. Kaffee, Tee, Cola, …) 24 Stunden vor jedem Studienbesuch. Der Proband ist nicht in der Lage, die Aufnahme koffeinhaltiger Getränke während der gesamten Studie auf ≤ 4 Tassen pro Tag zu beschränken.
  • Der Proband hat beim Screening eine der folgenden Vitalzeichenmessungen: Herzfrequenz <40 oder >100 Schläge/min, diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg, systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg.
  • Der Proband war in den letzten 4 Wochen an der Erprobung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  • Der Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Doppler-Ultraschall wird bei allen Probanden durchgeführt.
Sonstiges: Doppler-Ultraschall
Durchflussmessungen mittels Doppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen innerhalb einer Periode
Zeitfenster: Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 1
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des ersten Studienbesuchs vom selben Beobachter durchgeführt wurden.
Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 1
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen innerhalb einer Periode
Zeitfenster: Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während Studienbesuch 2 vom selben Beobachter durchgeführt wurden.
Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Interperiodische Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen
Zeitfenster: Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen beiden Studienbesuchen
Reproduzierbarkeit (d. h. Beurteilung von Veränderungen) von Durchflussmessungen, die während zweier separater Studienbesuche vom selben Beobachter durchgeführt wurden
Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen beiden Studienbesuchen
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während des Studienbesuchs1
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des Studienbesuchs 1 von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt wurden.
Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während des Studienbesuchs1
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des Studienbesuchs 2 von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt wurden.
Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP19-3306-DUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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